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Le yoga chez les patients victimes d'un AVC avec des séquelles chroniques

8 mars 2023 mis à jour par: Hopital La Musse

Effets du yoga sur la réadaptation des patients victimes d'AVC avec séquelles chroniques : un essai contrôlé randomisé.

L'AVC est un problème de santé majeur et peut entraîner une invalidité à long terme. Parmi ces séquelles, on retrouve des troubles de l'équilibre et de la mobilité, mais aussi un taux plus élevé de troubles anxieux ou dépressifs. Ces déficiences ont un impact sur l'activité de la vie quotidienne et la réinsertion sociale. C'est pourquoi les chercheurs doivent explorer les options d'interventions durables à long terme qui prennent en compte le patient dans son ensemble. En particulier, une activité physique régulière est recommandée, mais elle doit être adaptable aux handicaps du patient. L'enseignement du yoga peut être une option intéressante. En effet, le yoga est une pratique corps-esprit qui se répand de plus en plus dans le monde. Des études récentes mettent en évidence l'effet positif du yoga pour cette population. Cependant, les niveaux de preuve sont limités et de nouvelles études sont nécessaires.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité d'un programme de yoga thérapeutique, par rapport à un programme d'activité physique conventionnel, pour améliorer l'équilibre des patients présentant des séquelles d'AVC chroniques.

Les objectifs secondaires sont de démontrer la non-infériorité du programme de yoga thérapeutique dans l'amélioration de la force musculaire et de la mobilité fonctionnelle, ainsi que sa supériorité dans l'amélioration de l'anxiété, de la dépression, de la réinsertion sociale et de l'adhésion au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour étudier l'efficacité d'un programme de yoga par rapport à un programme d'activité physique adapté conventionnel pour améliorer l'équilibre chez les sujets chroniques post-AVC. L'hypothèse principale est que le yoga est non inférieur à l'activité physique conventionnelle pour améliorer l'équilibre chez les patients chroniques post-AVC. L'hypothèse secondaire est que le yoga est non inférieur à l'activité physique conventionnelle pour améliorer la force musculaire et la mobilité fonctionnelle, mais supérieur pour améliorer l'anxiété, la dépression, la réinsertion sociale et l'adhésion au traitement.

L'expérimentation se déroulera en Normandie (France), sur plusieurs sites afin de maximiser le recrutement et de minimiser les déplacements des participants. L'étude de puissance statistique indique qu'il faudrait 42 patients par groupe. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des programmes suivants : le programme YOG'AVC ou le programme FAME. Le premier concernera des séances de yoga avec un travail postural, respiratoire et méditatif. Le second impliquera des séances d'exercices plus conventionnelles, basées sur un programme d'exercices de condition physique et de mobilité (FAME) conçu pour les survivants d'un AVC. Les deux programmes comprenaient deux séances de groupe de 60 minutes par semaine, pendant 12 semaines, plus une séance hebdomadaire à domicile (avec support vidéo ou papier). Les patients seront évalués à trois moments de l'étude : avant l'expérience (T0), après l'expérience de 12 semaines (T1) et 3 mois plus tard (T2). Les évaluations seront réalisées en aveugle, à l'aide d'un protocole construit autour de la Classification internationale du fonctionnement et du handicap (CIF). Le critère principal est l'équilibre, évalué par l'échelle d'équilibre de Berg (échelle de 0 à 56 points). Les résultats secondaires seront évalués par : Timed Up and Go Test (tâche chronométrée en secondes), test de marche de 6 minutes (distance parcourue en mètres), force d'extension isométrique maximale du genou avec un dynamomètre manuel (newton), l'équilibre spécifique aux activités Échelle de confiance - Simplifié (questionnaire en %), State-Trait Anxiety Inventory (2 questionnaires sur 80), Beck Depression Inventory (score sur 63), Reintegration to Normal Living Index (score sur 100). L'adhésion au programme sera appréciée par un journal de bord, entre T0 et T1 par le nombre de séances collectives et individuelles réalisées, et entre T1 et T2 par le nombre de séances autodéclarées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Corneville sur Risle, France, 27500
        • City Hall of Corneville sur Risle
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, France, 27180
        • Hôpital La Musse
    • Eure
      • Broglie, Eure, France, 27270
        • City hall of Broglie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un minimum de six mois de temps écoulé depuis l'incidence de l'AVC
  • présenter des troubles de l'équilibre (score compris entre 21 et 51 sur l'échelle d'équilibre de Berg)
  • capacité à se tenir debout et à marcher au moins 10 mètres (avec ou sans dispositif d'assistance)
  • être affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • déficience cognitive évaluée par un score inférieur à 4 au Mini-Mental State Examination en 6 items
  • incapacité à comprendre la langue française (au point de ne pas être en mesure de répondre aux questionnaires ou de comprendre les instructions)
  • contre-indication médicale à la pratique d'une activité sportive
  • participation actuelle et régulière à un programme d'activité physique
  • Être privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
  • Recevoir des soins psychiatriques,
  • Faire l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle, curatelle et sauvegarde de justice),
  • Être une femme enceinte, parturiente ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de yoga
Les sujets du groupe expérimental seront invités à participer à des séances de yoga de 60 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance comprendra des exercices posturaux (asanas), respiratoires (pranayama) et méditatifs. Ils seront adaptés aux possibilités physiques des patients à l'aide d'accessoires tels que des chaises, des sangles, des couvertures, des blocs. Une séance supplémentaire (60 minutes) par semaine, en autonomie, à domicile, sera préconisée et accompagnée d'un support vidéo.
Autre: Activité physique
Les deux groupes pratiqueront une activité physique adaptée à leurs capacités motrices. Ils auront deux séances de groupe (maximum 5 personnes par groupe) en présentiel, et une séance indépendante à domicile appuyée par une vidéo, chaque semaine. Ces programmes durent 12 semaines, et seront encadrés par la même personne, un kinésithérapeute.
Comparateur actif: Exercice de fitness et de mobilité
Les sujets du groupe témoin seront invités à participer à des séances d'exercices plus conventionnelles, basées sur un programme d'exercices de fitness et de mobilité (FAME), 60 minutes par séances deux fois par semaine pendant 12 semaines. Une séance supplémentaire (60 minutes) par semaine, en autonomie, à domicile, sera préconisée et accompagnée d'un support vidéo. L'efficacité de ce programme a déjà été démontrée dans des études antérieures.
Autre: Activité physique
Les deux groupes pratiqueront une activité physique adaptée à leurs capacités motrices. Ils auront deux séances de groupe (maximum 5 personnes par groupe) en présentiel, et une séance indépendante à domicile appuyée par une vidéo, chaque semaine. Ces programmes durent 12 semaines, et seront encadrés par la même personne, un kinésithérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre fonctionnel
Délai: Ligne de base
Échelle d'équilibre de Berg : Ce test est utilisé pour évaluer quantitativement l'équilibre chez les personnes âgées. Dans cette échelle de 14 items, les patients sont invités à maintenir des positions et à effectuer des tâches de mouvement de différents degrés de difficulté. Les patients reçoivent un score compris entre 0 et 4 sur leur capacité à répondre aux dimensions de l'équilibre. Un score global peut être calculé à partir d'un total de 56. Plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre. Cette échelle s'est avérée fiable, valide et est l'échelle clinique et de recherche la plus couramment utilisée pour évaluer l'équilibre chez les patients victimes d'AVC.
Ligne de base
Équilibre fonctionnel
Délai: Immédiatement après l'intervention
Échelle d'équilibre de Berg : Ce test est utilisé pour évaluer quantitativement l'équilibre chez les personnes âgées. Dans cette échelle de 14 items, les patients sont invités à maintenir des positions et à effectuer des tâches de mouvement de différents degrés de difficulté. Les patients reçoivent un score compris entre 0 et 4 sur leur capacité à répondre aux dimensions de l'équilibre. Un score global peut être calculé à partir d'un total de 56. Plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre. Cette échelle s'est avérée fiable, valide et est l'échelle clinique et de recherche la plus couramment utilisée pour évaluer l'équilibre chez les patients victimes d'AVC.
Immédiatement après l'intervention
Équilibre fonctionnel
Délai: 3 mois de suivi
Échelle d'équilibre de Berg : Ce test est utilisé pour évaluer quantitativement l'équilibre chez les personnes âgées. Dans cette échelle de 14 items, les patients sont invités à maintenir des positions et à effectuer des tâches de mouvement de différents degrés de difficulté. Les patients reçoivent un score compris entre 0 et 4 sur leur capacité à répondre aux dimensions de l'équilibre. Un score global peut être calculé à partir d'un total de 56. Plus le score est élevé, meilleur est l'équilibre. Cette échelle s'est avérée fiable, valide et est l'échelle clinique et de recherche la plus couramment utilisée pour évaluer l'équilibre chez les patients victimes d'AVC.
3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité fonctionnelle
Délai: Ligne de base
Timed Up and Go Test : C'est un test basé sur l'exécution d'une tâche fonctionnelle, où le sujet doit se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et retourner s'asseoir. Le sujet est chronométré pendant l'exécution et un score en secondes est établi. La fiabilité et la validité de ce test ont été établies dans une population d'AVC chroniques.
Ligne de base
Mobilité fonctionnelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
Timed Up and Go Test : C'est un test basé sur l'exécution d'une tâche fonctionnelle, où le sujet doit se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et retourner s'asseoir. Le sujet est chronométré pendant l'exécution et un score en secondes est établi. La fiabilité et la validité de ce test ont été établies dans une population d'AVC chroniques.
Immédiatement après l'intervention
Mobilité fonctionnelle
Délai: 3 mois de suivi
Timed Up and Go Test : C'est un test basé sur l'exécution d'une tâche fonctionnelle, où le sujet doit se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner et retourner s'asseoir. Le sujet est chronométré pendant l'exécution et un score en secondes est établi. La fiabilité et la validité de ce test ont été établies dans une population d'AVC chroniques.
3 mois de suivi
Performances de marche
Délai: Ligne de base
Le test de marche de 6 minutes (TDM6) : un test d'endurance où le sujet doit marcher pendant 6 minutes sur la distance la plus longue possible (score en mètres). Ce test est fiable et valide pour une population d'AVC chroniques.
Ligne de base
Performances de marche
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le test de marche de 6 minutes (TDM6) : un test d'endurance où le sujet doit marcher pendant 6 minutes sur la distance la plus longue possible (score en mètres). Ce test est fiable et valide pour une population d'AVC chroniques.
Immédiatement après l'intervention
Performances de marche
Délai: 3 mois de suivi
Le test de marche de 6 minutes (TDM6) : un test d'endurance où le sujet doit marcher pendant 6 minutes sur la distance la plus longue possible (score en mètres). Ce test est fiable et valide pour une population d'AVC chroniques.
3 mois de suivi
Force musculaire isométrique maximale des extenseurs du genou
Délai: Ligne de base
Dynamomètre manuel (Microfet2®). Le sujet est assis, genoux et hanches fléchis à 90°. Le dynamomètre est placé sur la face antérieure du tibia, à 5 cm des malléoles, avec un embout adapté à la surface testée. Le sujet est invité à pousser contre la résistance, comme s'il tendait la jambe, avec toute la force dont il dispose. La mesure est répétée 3 fois, et le score (en Newton) est établi en faisant la moyenne des 3 essais. La dynamométrie portative est une méthode fiable et valide pour évaluer la force musculaire dans une population d'AVC.
Ligne de base
Force musculaire isométrique maximale des extenseurs du genou
Délai: Immédiatement après l'intervention
Dynamomètre manuel (Microfet2®). Le sujet est assis, genoux et hanches fléchis à 90°. Le dynamomètre est placé sur la face antérieure du tibia, à 5 cm des malléoles, avec un embout adapté à la surface testée. Le sujet est invité à pousser contre la résistance, comme s'il tendait la jambe, avec toute la force dont il dispose. La mesure est répétée 3 fois, et le score (en Newton) est établi en faisant la moyenne des 3 essais. La dynamométrie portative est une méthode fiable et valide pour évaluer la force musculaire dans une population d'AVC.
Immédiatement après l'intervention
Force musculaire isométrique maximale des extenseurs du genou
Délai: 3 mois de suivi
Dynamomètre manuel (Microfet2®). Le sujet est assis, genoux et hanches fléchis à 90°. Le dynamomètre est placé sur la face antérieure du tibia, à 5 cm des malléoles, avec un embout adapté à la surface testée. Le sujet est invité à pousser contre la résistance, comme s'il tendait la jambe, avec toute la force dont il dispose. La mesure est répétée 3 fois, et le score (en Newton) est établi en faisant la moyenne des 3 essais. La dynamométrie portative est une méthode fiable et valide pour évaluer la force musculaire dans une population d'AVC.
3 mois de suivi
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - simplifiée
Délai: Ligne de base
Ce questionnaire se compose de 16 questions qui demandent au patient d'évaluer sa confiance qu'il ne perdra pas l'équilibre lors de l'exécution des activités citées. Pour chacune des 16 activités, le patient est invité à évaluer sa confiance de 0 (pas du tout confiant) à 3 (très confiant). Le score total est donné en pourcentage. La fiabilité et la validité de la version française de ce questionnaire ont été établies.
Ligne de base
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - simplifiée
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce questionnaire se compose de 16 questions qui demandent au patient d'évaluer sa confiance qu'il ne perdra pas l'équilibre lors de l'exécution des activités citées. Pour chacune des 16 activités, le patient est invité à évaluer sa confiance de 0 (pas du tout confiant) à 3 (très confiant). Le score total est donné en pourcentage. La fiabilité et la validité de la version française de ce questionnaire ont été établies.
Immédiatement après l'intervention
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - simplifiée
Délai: 3 mois de suivi
Ce questionnaire se compose de 16 questions qui demandent au patient d'évaluer sa confiance qu'il ne perdra pas l'équilibre lors de l'exécution des activités citées. Pour chacune des 16 activités, le patient est invité à évaluer sa confiance de 0 (pas du tout confiant) à 3 (très confiant). Le score total est donné en pourcentage. La fiabilité et la validité de la version française de ce questionnaire ont été établies.
3 mois de suivi
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Ligne de base

Les 2 formes du State Trait Anxiety Inventory (STAI, Form Y) seront utilisées pour mesurer l'anxiété d'état (STAI-Y1) et l'anxiété de trait (STAI-Y2).

Les 2 formulaires se composent de 20 items chacun, qui sont évalués sur une échelle de type Likert à 4 points en fonction de ce que le participant ressent à un moment donné pour STAI-Y1 ou comment le participant se sent généralement pour STAI-Y2. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes accrus d'anxiété d'état ou de trait.
Ligne de base
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Immédiatement après l'intervention

Les 2 formes du State Trait Anxiety Inventory (STAI, Form Y) seront utilisées pour mesurer l'anxiété d'état (STAI-Y1) et l'anxiété de trait (STAI-Y2).

Les 2 formulaires se composent de 20 items chacun, qui sont évalués sur une échelle de type Likert à 4 points en fonction de ce que le participant ressent à un moment donné pour STAI-Y1 ou comment le participant se sent généralement pour STAI-Y2. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes accrus d'anxiété d'état ou de trait.
Immédiatement après l'intervention
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 3 mois de suivi

Les 2 formes du State Trait Anxiety Inventory (STAI, Form Y) seront utilisées pour mesurer l'anxiété d'état (STAI-Y1) et l'anxiété de trait (STAI-Y2).

Les 2 formulaires se composent de 20 items chacun, qui sont évalués sur une échelle de type Likert à 4 points en fonction de ce que le participant ressent à un moment donné pour STAI-Y1 ou comment le participant se sent généralement pour STAI-Y2. Des scores plus élevés sont associés à des symptômes accrus d'anxiété d'état ou de trait.
3 mois de suivi
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Ligne de base
Cet auto-questionnaire comprend 21 items identifiant les symptômes et attitudes associés à la dépression. Chaque item est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 63. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère. La fiabilité et la validité de la version française de ce questionnaire ont été établies.
Ligne de base
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cet auto-questionnaire comprend 21 items identifiant les symptômes et attitudes associés à la dépression. Chaque item est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 63. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère. La fiabilité et la validité de la version française de ce questionnaire ont été établies.
Immédiatement après l'intervention
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3 mois de suivi
Cet auto-questionnaire comprend 21 items identifiant les symptômes et attitudes associés à la dépression. Chaque item est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 63. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère. La fiabilité et la validité de la version française de ce questionnaire ont été établies.
3 mois de suivi
Indice de réintégration à la vie normale
Délai: Ligne de base
Cet auto-questionnaire a été développé pour évaluer quantitativement dans quelle mesure les personnes qui ont vécu une maladie traumatique ou invalidante sont capables de réintégrer des activités sociales normales (par exemple, des activités récréatives, des déplacements dans la communauté et des interactions avec la famille et d'autres relations). Il est composé de 11 déclarations déclaratives (par ex. Je me déplace autant que je veux chez moi), et le patient donne une note entre 0 et 2 (oui, partiellement, non). Le score total est compris entre 0 et 22 points, un score élevé indique une faible réintégration.
Ligne de base
Indice de réintégration à la vie normale
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cet auto-questionnaire a été développé pour évaluer quantitativement dans quelle mesure les personnes qui ont vécu une maladie traumatique ou invalidante sont capables de réintégrer des activités sociales normales (par exemple, des activités récréatives, des déplacements dans la communauté et des interactions avec la famille et d'autres relations). Il est composé de 11 déclarations déclaratives (par ex. Je me déplace autant que je veux chez moi), et le patient donne une note entre 0 et 2 (oui, partiellement, non). Le score total est compris entre 0 et 22 points, un score élevé indique une faible réintégration.
Immédiatement après l'intervention
Indice de réintégration à la vie normale
Délai: 3 mois de suivi
Cet auto-questionnaire a été développé pour évaluer quantitativement dans quelle mesure les personnes qui ont vécu une maladie traumatique ou invalidante sont capables de réintégrer des activités sociales normales (par exemple, des activités récréatives, des déplacements dans la communauté et des interactions avec la famille et d'autres relations). Il est composé de 11 déclarations déclaratives (par ex. Je me déplace autant que je veux chez moi), et le patient donne une note entre 0 et 2 (oui, partiellement, non). Le score total est compris entre 0 et 22 points, un score élevé indique une faible réintégration.
3 mois de suivi
Conformité pendant le programme
Délai: Pendant l'intervention
Un pourcentage sera établi en fonction du nombre de séances effectivement réalisées par rapport au nombre de séances prévues.
Pendant l'intervention
Conformité après le programme
Délai: 3 mois de suivi
Un pourcentage sera établi en fonction du nombre de séances effectivement complétées par rapport au nombre de séances recommandées.
3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital La Musse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime Gilliaux, PhD, Hôpital La Musse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A03408-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données collectées seront anonymisées, informatisées et stockées par Maxime GILLIAUX. Seuls les enquêteurs auront accès aux données anonymisées afin de réaliser le travail statistique de cette recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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