有慢性后遗症的中风患者的瑜伽
瑜伽对中风慢性后遗症患者康复的影响：一项随机对照试验。
中风是一个主要的健康问题，可导致长期残疾。 在这些后遗症中，有平衡和活动障碍，但也有较高比例的焦虑或抑郁症。 这种损伤会影响日常生活活动和重新融入社会。 这就是为什么研究人员需要探索将患者作为一个整体考虑在内的长期可持续干预措施的原因。 特别是，建议定期进行体育锻炼，但必须适应患者的身体状况。 教瑜伽可能是一个有趣的选择。 事实上，瑜伽是一种在世界范围内越来越普遍的身心练习。 最近的研究强调了瑜伽对这一人群的积极影响。 然而，证据水平有限，需要进行新的研究。
该研究的主要目的是证明与传统体育活动计划相比，治疗性瑜伽计划在改善慢性中风后遗症患者平衡方面的非劣效性。
次要目标是证明治疗瑜伽计划在提高肌肉力量和功能活动性方面的非劣势性，以及它在改善焦虑、抑郁、重新融入社会和坚持治疗方面的优势。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项单盲随机对照试验，以研究与传统的适应性体育活动计划相比，瑜伽计划在改善慢性中风后受试者平衡方面的有效性。 主要假设是瑜伽在改善慢性中风后患者的平衡方面并不劣于传统的体育活动。 第二个假设是，瑜伽在提高肌肉力量和功能活动性方面并不劣于传统的体育活动，但在改善焦虑、抑郁、重新融入社会和治疗依从性方面更胜一筹。
该实验将在诺曼底（法国）的几个地点进行，以最大限度地招募参与者并尽量减少参与者的旅行。 统计功效研究表明每组需要 42 名患者。 受试者将被随机分配到以下项目之一：YOG'AVC 项目或 FAME 项目。 第一个将涉及瑜伽课程，包括姿势、呼吸和冥想工作。 第二个将涉及更多的常规锻炼课程，基于专为中风幸存者设计的健身和活动锻炼计划 (FAME)。 这两个项目包括每周两次 60 分钟的小组会议，为期 12 周，外加每周一次的家庭会议（有视频或纸质支持）。 患者将在研究中的三个时间点进行评估：实验前 (T0)、12 周实验后 (T1) 和 3 个月后 (T2)。 评估将使用围绕国际功能和残疾分类 (ICF) 建立的协议以盲法进行。 主要标准是平衡，由 Berg 平衡量表（0-56 点量表）评估。 次要结果将通过以下方式评估：定时起步测试（以秒为单位的计时任务）、6 分钟步行测试（以米为单位的距离）、使用手动测力计（牛顿）的最大等距膝关节伸展力、特定活动的平衡信心量表 - 简化版（百分比问卷）、状态-特质焦虑量表（80 份问卷中有 2 份）、贝克抑郁量表（63 分）、重返正常生活指数（100 分）。 将通过日志评估计划的遵守情况，在 T0 和 T1 之间通过完成的小组和个人会话的数量进行评估，在 T1 和 T2 之间通过自我报告的会话数量进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Corneville sur Risle、法国、27500
- City Hall of Corneville sur Risle
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Saint-Sébastien-de-Morsent、法国、27180
- Hôpital La Musse
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Eure
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Broglie、Eure、法国、27270
- City hall of Broglie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自中风发生后至少过去了六个月
- 目前存在平衡障碍（Berg 平衡量表得分在 21 到 51 之间）
- 能够站立和行走至少 10 米（有或没有辅助设备）
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 18岁以下
- 6项简易精神状态检查得分低于4分的认知障碍
- 无法理解法语（无法回答问卷或理解指令）
- 进行体育活动的医疗禁忌症
- 当前和定期参加体育活动计划
- 被司法或行政决定剥夺自由，
- 接受心理治疗，
- 受到法律保护措施（监护、监管和维护正义），
- 身为孕妇、产妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑜伽练习
实验组的受试者将被邀请每周两次参加 60 分钟的瑜伽课程，持续 12 周。
每节课都将包括姿势 (asanas)、呼吸 (pranayama) 和冥想练习。
借助椅子、肩带、毯子、积木等配件，它们将适应患者的身体条件。
建议每周在家中自主进行一节额外的课程（60 分钟），并提供视频支持。
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两组都将进行适合他们运动技能的体育活动。
他们每周将有两次面对面的小组会议（每组最多 5 人），以及一次在家观看视频的独立会议。
这些计划持续 12 周，并将由同一人（一名物理治疗师）监督。
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有源比较器：健身和流动性锻炼
对照组中的受试者将被邀请参加更常规的锻炼课程，这些课程基于健身和活动锻炼 (FAME) 计划，每次锻炼 60 分钟，每周两次，持续 12 周。
建议每周在家中自主进行一节额外的课程（60 分钟），并提供视频支持。
该计划的有效性已在先前的研究中得到证明。
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两组都将进行适合他们运动技能的体育活动。
他们每周将有两次面对面的小组会议（每组最多 5 人），以及一次在家观看视频的独立会议。
这些计划持续 12 周，并将由同一人（一名物理治疗师）监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能平衡
大体时间：基线
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Berg 平衡量表：该测试用于定量评估老年人的平衡能力。
在这个包含 14 个项目的量表中，要求患者保持姿势并执行不同难度的运动任务。
患者对平衡维度的反应能力得分在 0 到 4 之间。
总分可以从 56 分中计算出来。
分数越高，平衡越好。
已发现该量表可靠、有效，是评估中风患者平衡的最常用的临床和研究量表。
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基线
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功能平衡
大体时间：干预后立即
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Berg 平衡量表：该测试用于定量评估老年人的平衡能力。
在这个包含 14 个项目的量表中，要求患者保持姿势并执行不同难度的运动任务。
患者对平衡维度的反应能力得分在 0 到 4 之间。
总分可以从 56 分中计算出来。
分数越高，平衡越好。
已发现该量表可靠、有效，是评估中风患者平衡的最常用的临床和研究量表。
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干预后立即
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功能平衡
大体时间：3个月随访
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Berg 平衡量表：该测试用于定量评估老年人的平衡能力。
在这个包含 14 个项目的量表中，要求患者保持姿势并执行不同难度的运动任务。
患者对平衡维度的反应能力得分在 0 到 4 之间。
总分可以从 56 分中计算出来。
分数越高，平衡越好。
已发现该量表可靠、有效，是评估中风患者平衡的最常用的临床和研究量表。
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3个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能流动性
大体时间：基线
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Timed Up and Go Test：这是一项基于功能性任务表现的测试，受试者必须从椅子上站起来，步行 3 米，转身并回到座位上。
主题在执行过程中计时，并以秒为单位建立分数。
该测试的可靠性和有效性是在慢性中风人群中建立的。
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基线
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功能流动性
大体时间：干预后立即
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Timed Up and Go Test：这是一项基于功能性任务表现的测试，受试者必须从椅子上站起来，步行 3 米，转身并回到座位上。
主题在执行过程中计时，并以秒为单位建立分数。
该测试的可靠性和有效性是在慢性中风人群中建立的。
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干预后立即
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功能流动性
大体时间：3个月随访
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Timed Up and Go Test：这是一项基于功能性任务表现的测试，受试者必须从椅子上站起来，步行 3 米，转身并回到座位上。
主题在执行过程中计时，并以秒为单位建立分数。
该测试的可靠性和有效性是在慢性中风人群中建立的。
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3个月随访
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步态表现
大体时间：基线
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6 分钟步行测试 (TDM6)：一项耐力测试，受试者必须在尽可能长的距离内步行 6 分钟（分数以米为单位）。
该测试对于慢性中风人群是可靠和有效的。
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基线
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步态表现
大体时间：干预后立即
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6 分钟步行测试 (TDM6)：一项耐力测试，受试者必须在尽可能长的距离内步行 6 分钟（分数以米为单位）。
该测试对于慢性中风人群是可靠和有效的。
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干预后立即
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步态表现
大体时间：3个月随访
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6 分钟步行测试 (TDM6)：一项耐力测试，受试者必须在尽可能长的距离内步行 6 分钟（分数以米为单位）。
该测试对于慢性中风人群是可靠和有效的。
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3个月随访
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膝伸肌的最大等长肌力
大体时间：基线
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手动测力计 (Microfet2®)。
受试者坐下，膝盖和臀部弯曲 90°。
测力计放置在胫骨前表面，距离踝骨 5 厘米，尖端适合被测表面。
受试者被邀请抵抗阻力，就像伸展腿一样，用他或她所能聚集的所有力量。
测量重复 3 次，分数（以牛顿为单位）是通过对 3 次试验求平均来确定的。
手持式测力法是评估中风人群肌肉力量的可靠有效方法。
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基线
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膝伸肌的最大等长肌力
大体时间：干预后立即
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手动测力计 (Microfet2®)。
受试者坐下，膝盖和臀部弯曲 90°。
测力计放置在胫骨前表面，距离踝骨 5 厘米，尖端适合被测表面。
受试者被邀请抵抗阻力，就像伸展腿一样，用他或她所能聚集的所有力量。
测量重复 3 次，分数（以牛顿为单位）是通过对 3 次试验求平均来确定的。
手持式测力法是评估中风人群肌肉力量的可靠有效方法。
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干预后立即
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膝伸肌的最大等长肌力
大体时间：3个月随访
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手动测力计 (Microfet2®)。
受试者坐下，膝盖和臀部弯曲 90°。
测力计放置在胫骨前表面，距离踝骨 5 厘米，尖端适合被测表面。
受试者被邀请抵抗阻力，就像伸展腿一样，用他或她所能聚集的所有力量。
测量重复 3 次，分数（以牛顿为单位）是通过对 3 次试验求平均来确定的。
手持式测力法是评估中风人群肌肉力量的可靠有效方法。
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3个月随访
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特定活动平衡信心量表 - 简化版
大体时间：基线
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该调查问卷包含 16 个问题，要求患者评估他或她在进行上述活动时不会失去平衡的信心。
对于 16 项活动中的每一项，要求患者从 0（完全没有信心）到 3（非常有信心）对他们的信心进行评分。
总分以百分比给出。
本问卷法文版的信度和效度已经确定。
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基线
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特定活动平衡信心量表 - 简化版
大体时间：干预后立即
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该调查问卷包含 16 个问题，要求患者评估他或她在进行上述活动时不会失去平衡的信心。
对于 16 项活动中的每一项，要求患者从 0（完全没有信心）到 3（非常有信心）对他们的信心进行评分。
总分以百分比给出。
本问卷法文版的信度和效度已经确定。
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干预后立即
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特定活动平衡信心量表 - 简化版
大体时间：3个月随访
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该调查问卷包含 16 个问题，要求患者评估他或她在进行上述活动时不会失去平衡的信心。
对于 16 项活动中的每一项，要求患者从 0（完全没有信心）到 3（非常有信心）对他们的信心进行评分。
总分以百分比给出。
本问卷法文版的信度和效度已经确定。
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3个月随访
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状态特质焦虑量表
大体时间：基线
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状态特质焦虑量表（STAI，表格 Y）的 2 种形式将用于测量状态焦虑（STAI-Y1）和特质焦虑（STAI-Y2）。 这 2 种形式各包含 20 个项目，根据参与者当时对 STAI-Y1 的感受或参与者对 STAI-Y2 的总体感受，采用 4 分李克特式量表进行评分。 较高的分数与状态或特质焦虑的症状增加有关。 |
基线
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状态特质焦虑量表
大体时间：干预后立即
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状态特质焦虑量表（STAI，表格 Y）的 2 种形式将用于测量状态焦虑（STAI-Y1）和特质焦虑（STAI-Y2）。 这 2 份表格各包含 20 个项目，根据参与者当时对 STAI-Y1 的感受或参与者对 STAI-Y2 的总体感受，采用 4 分李克特式量表进行评分。 较高的分数与状态或特质焦虑的症状增加有关。 |
干预后立即
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状态特质焦虑量表
大体时间：3个月随访
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状态特质焦虑量表（STAI，表格 Y）的 2 种形式将用于测量状态焦虑（STAI-Y1）和特质焦虑（STAI-Y2）。 这 2 种形式各包含 20 个项目，根据参与者当时对 STAI-Y1 的感受或参与者对 STAI-Y2 的总体感受，采用 4 分李克特式量表进行评分。 较高的分数与状态或特质焦虑的症状增加有关。 |
3个月随访
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贝克抑郁量表
大体时间：基线
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这份自我问卷包括 21 个项目，用于识别与抑郁症相关的症状和态度。
每个项目的严重程度从0到3，总分从0到63。分数越高，抑郁越严重。
本问卷法文版的信度和效度已经确定。
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基线
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贝克抑郁量表
大体时间：干预后立即
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这份自我问卷包括 21 个项目，用于识别与抑郁症相关的症状和态度。
每个项目的严重程度从0到3，总分从0到63。分数越高，抑郁越严重。
本问卷法文版的信度和效度已经确定。
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干预后立即
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贝克抑郁量表
大体时间：3个月随访
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这份自我问卷包括 21 个项目，用于识别与抑郁症相关的症状和态度。
每个项目的严重程度从0到3，总分从0到63。分数越高，抑郁越严重。
本问卷法文版的信度和效度已经确定。
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3个月随访
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重返正常生活指数
大体时间：基线
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开发此自我问卷是为了定量评估经历过创伤性或致残性疾病的个人能够重新融入正常社会活动（例如，娱乐活动、社区活动以及与家人和其他关系的互动）的程度。
它由 11 个声明语句组成（例如
我在家里随心所欲地走来走去），患者给出了 0 到 2 之间的分数（是的，部分是，否）。
总分在 0 到 22 分之间，得分高表明重新融入度低。
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基线
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重返正常生活指数
大体时间：干预后立即
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开发此自我问卷是为了定量评估经历过创伤性或致残性疾病的个人能够重新融入正常社会活动（例如，娱乐活动、社区活动以及与家人和其他关系的互动）的程度。
它由 11 个声明语句组成（例如
我在家里随心所欲地走来走去），患者给出了 0 到 2 之间的分数（是的，部分是，否）。
总分在 0 到 22 分之间，得分高表明重新融入度低。
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干预后立即
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重返正常生活指数
大体时间：3个月随访
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开发此自我问卷是为了定量评估经历过创伤性或致残性疾病的个人能够重新融入正常社会活动（例如，娱乐活动、社区活动以及与家人和其他关系的互动）的程度。
它由 11 个声明语句组成（例如
我在家里随心所欲地走来走去），患者给出了 0 到 2 之间的分数（是的，部分是，否）。
总分在 0 到 22 分之间，得分高表明重新融入度低。
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3个月随访
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计划期间的合规性
大体时间：干预期间
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将根据实际执行的会话数与计划会话数的比较来确定百分比。
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干预期间
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程序后的合规性
大体时间：3个月随访
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将根据实际完成的会话数与建议的会话数相比确定一个百分比。
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3个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maxime Gilliaux, PhD、Hôpital La Musse
出版物和有用的链接
一般刊物
- Green E, Huynh A, Broussard L, Zunker B, Matthews J, Hilton CL, Aranha K. Systematic Review of Yoga and Balance: Effect on Adults With Neuromuscular Impairment. Am J Occup Ther. 2019 Jan/Feb;73(1):7301205150p1-7301205150p11. doi: 10.5014/ajot.2019.028944.
- Thayabaranathan T, Andrew NE, Immink MA, Hillier S, Stevens P, Stolwyk R, Kilkenny M, Cadilhac DA. Determining the potential benefits of yoga in chronic stroke care: a systematic review and meta-analysis. Top Stroke Rehabil. 2017 May;24(4):279-287. doi: 10.1080/10749357.2016.1277481. Epub 2017 Jan 19.
- Edwards MK, Loprinzi PD. Comparative effects of meditation and exercise on physical and psychosocial health outcomes: a review of randomized controlled trials. Postgrad Med. 2018 Mar;130(2):222-228. doi: 10.1080/00325481.2018.1409049. Epub 2017 Nov 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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体力活动的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销