Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga blant hjerneslagpasienter med kroniske følgetilstander

8. mars 2023 oppdatert av: Hopital La Musse

Effekter av yoga i rehabilitering av hjerneslagpasienter med kronisk følgelidelse: En randomisert kontrollert prøvelse.

Hjerneslag er et stort helseproblem og kan forårsake langvarig funksjonshemming. Blant disse følgetilstandene er det balanse- og bevegelighetsforstyrrelser, men også en høyere forekomst av angst- eller depresjonsforstyrrelser. Denne svekkelsen påvirker dagliglivets aktivitet og sosial reintegrering. Derfor må etterforskerne utforske alternativer for langsiktige bærekraftige intervensjoner som tar hensyn til pasienten som helhet. Spesielt anbefales regelmessig fysisk aktivitet, men den må kunne tilpasses pasientens funksjonsnedsettelser. Undervisning i yoga kan være et interessant alternativ. Yoga er faktisk en kropp-sinn-praksis som blir stadig mer utbredt i verden. Nyere studier viser positiv effekt av yoga for denne befolkningen. Bevisnivået er imidlertid begrenset, og nye studier er nødvendig.

Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten til et terapeutisk yogaprogram, sammenlignet med et konvensjonelt fysisk aktivitetsprogram, for å forbedre balansen mellom pasienter med kroniske slagtilfeller.

Sekundære mål er å demonstrere det terapeutiske yogaprogrammets ikke-underlegenhet i å forbedre muskelstyrke og funksjonell mobilitet, samt dets overlegenhet i å forbedre angst, depresjon, sosial reintegrering og overholdelse av behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en enkeltblind randomisert kontrollert studie for å studere effektiviteten til et yogaprogram sammenlignet med et konvensjonelt tilpasset fysisk aktivitetsprogram for å forbedre balansen hos kroniske post-slagspersoner. Den primære hypotesen er at yoga ikke er dårligere enn konvensjonell fysisk aktivitet for å forbedre balansen hos kroniske pasienter etter hjerneslag. Den sekundære hypotesen er at yoga ikke er dårligere enn konvensjonell fysisk aktivitet når det gjelder å forbedre muskelstyrke og funksjonell mobilitet, men overlegen når det gjelder å forbedre angst, depresjon, sosial reintegrering og behandlingsoverholdelse.

Eksperimentet vil finne sted i Normandie (Frankrike), på flere steder for å maksimere rekruttering og minimere reiser for deltakere. Den statistiske kraftstudien indikerer at 42 pasienter per gruppe ville være nødvendig. Emner vil bli tilfeldig tildelt ett av følgende programmer: YOG'AVC-programmet eller FAME-programmet. Den første vil involvere yogaøkter med posturalt, respiratorisk og meditativt arbeid. Den andre vil involvere mer konvensjonelle treningsøkter, basert på et Fitness and Mobility Exercise Program (FAME) designet for slagoverlevere. Begge programmene inkluderte to 60-minutters gruppeøkter per uke, i 12 uker, pluss en ukentlig hjemmebasert økt (med video- eller papirstøtte). Pasientene vil bli vurdert på tre punkter i studien: før forsøket (T0), etter 12-ukers eksperimentet (T1), og 3 måneder senere (T2). Vurderingene vil bli utført blindt, ved hjelp av en protokoll bygget rundt International Classification of Functioning and Disability (ICF). Hovedkriteriet er balanse, vurdert etter Berg balanseskala (0-56 poengskala). De sekundære resultatene vil bli vurdert av: Timed Up and Go Test (tidsbestemt oppgave i sekunder), 6-minutters gangtest (distanse tilbakelagt i meter), maksimal isometrisk kneforlengelseskraft med manuelt dynamometer (newton), den aktivitetsspesifikke balansen Confidence Scale - Simplified (spørreskjema i %), State-Trait Anxiety Inventory (2 spørreskjemaer av 80), Beck Depression Inventory (score av 63), Reintegration to Normal Living Index (score av 100). Overholdelse av programmet vil bli vurdert av en loggbok, mellom T0 og T1 etter antall gjennomførte gruppe- og individuelle økter, og mellom T1 og T2 etter antall egenrapporterte økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corneville sur Risle, Frankrike, 27500
        • City Hall of Corneville sur Risle
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Frankrike, 27180
        • Hôpital La Musse
    • Eure
      • Broglie, Eure, Frankrike, 27270
        • City hall of Broglie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimum seks måneder medgått tid siden slagforekomst
  • nåværende balanseforstyrrelser (skåre mellom 21 og 51 på Berg Balance Scale)
  • evne til å stå og gå minst 10 meter (med eller uten hjelpeapparat)
  • være tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • kognitiv svikt vurdert med en poengsum på mindre enn 4 på 6-elementer Mini-Mental State Examination
  • manglende evne til å forstå det franske språket (til det punktet at man ikke kan svare på spørreskjemaer eller forstå instruksjoner)
  • medisinsk kontraindikasjon for utøvelsen av en sportsaktivitet
  • nåværende og regelmessig deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram
  • Å bli berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Får psykiatrisk behandling,
  • Være underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap og sikring av rettferdighet),
  • Å være gravid, fødende eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga øvelse
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil bli invitert til å delta i 60-minutters yogaøkter to ganger i uken i 12 uker. Hver økt vil inkludere postural (asanas), pust (pranayama) og meditative øvelser. De skal tilpasses pasientenes fysiske muligheter ved hjelp av tilbehør som stoler, stropper, tepper, klosser. En ekstra økt (60 minutter) per uke, i autonomi, hjemme, vil bli anbefalt og ledsaget av en videostøtte.
Annen: Fysisk aktivitet
Begge gruppene skal trene en fysisk aktivitet tilpasset deres motoriske ferdigheter. De vil ha to gruppeøkter (maksimalt 5 personer per gruppe) i en ansikt-til-ansikt-setting, og en uavhengig økt hjemme støttet av en video, hver uke. Disse programmene varer i 12 uker, og vil bli veiledet av samme person, en fysioterapeut.
Aktiv komparator: Trening for kondisjon og bevegelighet
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli invitert til å delta i mer konvensjonelle treningsøkter, basert på et treningsprogram for fitness og mobilitet (FAME), 60 minutter per økt to ganger i uken i 12 uker. En ekstra økt (60 minutter) per uke, i autonomi, hjemme, vil bli anbefalt og ledsaget av en videostøtte. Effektiviteten til dette programmet har allerede blitt demonstrert i tidligere studier.
Annen: Fysisk aktivitet
Begge gruppene skal trene en fysisk aktivitet tilpasset deres motoriske ferdigheter. De vil ha to gruppeøkter (maksimalt 5 personer per gruppe) i en ansikt-til-ansikt-setting, og en uavhengig økt hjemme støttet av en video, hver uke. Disse programmene varer i 12 uker, og vil bli veiledet av samme person, en fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell balanse
Tidsramme: Grunnlinje
Berg Balance Scale : Denne testen brukes til å kvantitativt vurdere balanse hos eldre voksne. I denne 14-skalaen blir pasientene bedt om å opprettholde posisjoner og utføre bevegelsesoppgaver av ulik vanskelighetsgrad. Pasienter får en skår mellom 0 og 4 på deres evne til å reagere på dimensjoner av balanse. En samlet poengsum kan beregnes fra totalt 56. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre balanse. Denne skalaen har vist seg å være pålitelig, valid, og er den mest brukte kliniske og forskningsskalaen for å vurdere balanse hos slagpasienter.
Grunnlinje
Funksjonell balanse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Berg Balance Scale : Denne testen brukes til å kvantitativt vurdere balanse hos eldre voksne. I denne 14-skalaen blir pasientene bedt om å opprettholde posisjoner og utføre bevegelsesoppgaver av ulik vanskelighetsgrad. Pasienter får en skår mellom 0 og 4 på deres evne til å reagere på dimensjoner av balanse. En samlet poengsum kan beregnes fra totalt 56. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre balanse. Denne skalaen har vist seg å være pålitelig, valid, og er den mest brukte kliniske og forskningsskalaen for å vurdere balanse hos slagpasienter.
Umiddelbart etter inngrepet
Funksjonell balanse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Berg Balance Scale : Denne testen brukes til å kvantitativt vurdere balanse hos eldre voksne. I denne 14-skalaen blir pasientene bedt om å opprettholde posisjoner og utføre bevegelsesoppgaver av ulik vanskelighetsgrad. Pasienter får en skår mellom 0 og 4 på deres evne til å reagere på dimensjoner av balanse. En samlet poengsum kan beregnes fra totalt 56. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre balanse. Denne skalaen har vist seg å være pålitelig, valid, og er den mest brukte kliniske og forskningsskalaen for å vurdere balanse hos slagpasienter.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Grunnlinje
Timed Up and Go Test : Det er en test basert på utførelse av en funksjonell oppgave, hvor forsøkspersonen må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til et sete. Motivet blir tidfestet under utførelsen og en poengsum i sekunder fastsettes. Reliabiliteten og validiteten til denne testen ble etablert i en kronisk hjerneslagpopulasjon.
Grunnlinje
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Timed Up and Go Test : Det er en test basert på utførelse av en funksjonell oppgave, hvor forsøkspersonen må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til et sete. Motivet blir tidfestet under utførelsen og en poengsum i sekunder fastsettes. Reliabiliteten og validiteten til denne testen ble etablert i en kronisk hjerneslagpopulasjon.
Umiddelbart etter inngrepet
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Timed Up and Go Test : Det er en test basert på utførelse av en funksjonell oppgave, hvor forsøkspersonen må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til et sete. Motivet blir tidfestet under utførelsen og en poengsum i sekunder fastsettes. Reliabiliteten og validiteten til denne testen ble etablert i en kronisk hjerneslagpopulasjon.
3 måneders oppfølging
Gangytelse
Tidsramme: Grunnlinje
6-minutters gangtesten (TDM6) : en utholdenhetsprøve hvor forsøkspersonen skal gå i 6 minutter over lengst mulig distanse (poengsum i meter). Denne testen er pålitelig og gyldig for en kronisk hjerneslagpopulasjon.
Grunnlinje
Gangytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
6-minutters gangtesten (TDM6) : en utholdenhetsprøve hvor forsøkspersonen skal gå i 6 minutter over lengst mulig distanse (poengsum i meter). Denne testen er pålitelig og gyldig for en kronisk hjerneslagpopulasjon.
Umiddelbart etter inngrepet
Gangytelse
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
6-minutters gangtesten (TDM6) : en utholdenhetsprøve hvor forsøkspersonen skal gå i 6 minutter over lengst mulig distanse (poengsum i meter). Denne testen er pålitelig og gyldig for en kronisk hjerneslagpopulasjon.
3 måneders oppfølging
Maksimal isometrisk muskelstyrke til kneekstensorene
Tidsramme: Grunnlinje
Manuelt dynamometer (Microfet2®). Forsøkspersonen sitter, knær og hofter bøyd i 90°. Dynamometeret plasseres på den fremre overflaten av tibia, 5 cm fra malleolene, med en spiss tilpasset overflaten som testes. Observanden inviteres til å presse mot motstanden, som om han strekker benet, med all den kraften han eller hun kan mønstre. Målingen gjentas 3 ganger, og poengsummen (i Newton) fastsettes ved å beregne gjennomsnittet av de 3 forsøkene. Håndholdt dynamometri er en pålitelig og gyldig metode for å vurdere muskelstyrke i en hjerneslagpopulasjon.
Grunnlinje
Maksimal isometrisk muskelstyrke til kneekstensorene
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Manuelt dynamometer (Microfet2®). Forsøkspersonen sitter, knær og hofter bøyd i 90°. Dynamometeret plasseres på den fremre overflaten av tibia, 5 cm fra malleolene, med en spiss tilpasset overflaten som testes. Observanden inviteres til å presse mot motstanden, som om han strekker benet, med all den kraften han eller hun kan mønstre. Målingen gjentas 3 ganger, og poengsummen (i Newton) fastsettes ved å beregne gjennomsnittet av de 3 forsøkene. Håndholdt dynamometri er en pålitelig og gyldig metode for å vurdere muskelstyrke i en hjerneslagpopulasjon.
Umiddelbart etter inngrepet
Maksimal isometrisk muskelstyrke til kneekstensorene
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Manuelt dynamometer (Microfet2®). Forsøkspersonen sitter, knær og hofter bøyd i 90°. Dynamometeret plasseres på den fremre overflaten av tibia, 5 cm fra malleolene, med en spiss tilpasset overflaten som testes. Observanden inviteres til å presse mot motstanden, som om han strekker benet, med all den kraften han eller hun kan mønstre. Målingen gjentas 3 ganger, og poengsummen (i Newton) fastsettes ved å beregne gjennomsnittet av de 3 forsøkene. Håndholdt dynamometri er en pålitelig og gyldig metode for å vurdere muskelstyrke i en hjerneslagpopulasjon.
3 måneders oppfølging
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala – forenklet
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål som krever at pasienten vurderer sin tillit til at han eller hun ikke vil miste balansen mens han eller hun utfører de siterte aktivitetene. For hver av de 16 aktivitetene blir pasienten bedt om å rangere sin selvtillit fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (svært selvsikker). Den totale poengsummen oppgis i prosent. Påliteligheten og gyldigheten til den franske versjonen av dette spørreskjemaet er fastslått.
Grunnlinje
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala – forenklet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål som krever at pasienten vurderer sin tillit til at han eller hun ikke vil miste balansen mens han eller hun utfører de siterte aktivitetene. For hver av de 16 aktivitetene blir pasienten bedt om å rangere sin selvtillit fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (svært selvsikker). Den totale poengsummen oppgis i prosent. Påliteligheten og gyldigheten til den franske versjonen av dette spørreskjemaet er fastslått.
Umiddelbart etter inngrepet
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala – forenklet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål som krever at pasienten vurderer sin tillit til at han eller hun ikke vil miste balansen mens han eller hun utfører de siterte aktivitetene. For hver av de 16 aktivitetene blir pasienten bedt om å rangere sin selvtillit fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (svært selvsikker). Den totale poengsummen oppgis i prosent. Påliteligheten og gyldigheten til den franske versjonen av dette spørreskjemaet er fastslått.
3 måneders oppfølging
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje

De 2 formene av State Trait Anxiety Inventory (STAI, Form Y) vil brukes til å måle tilstandsangst (STAI-Y1) og egenskapsangst (STAI-Y2).

De 2 skjemaene består av 20 elementer hver, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala avhengig av hvordan deltakeren føler seg i øyeblikket for STAI-Y1 eller hvordan deltakeren føler seg generelt for STAI-Y2. Høyere score er assosiert med økte symptomer på tilstands- eller egenskapsangst.
Grunnlinje
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

De 2 formene av State Trait Anxiety Inventory (STAI, Form Y) vil brukes til å måle tilstandsangst (STAI-Y1) og egenskapsangst (STAI-Y2).

De 2 skjemaene består av 20 elementer hver, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala avhengig av hvordan deltakeren føler seg i øyeblikket for STAI-Y1 eller hvordan deltakeren generelt føler seg for STAI-Y2. Høyere score er assosiert med økte symptomer på tilstands- eller egenskapsangst.
Umiddelbart etter inngrepet
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 3 måneders oppfølging

De 2 formene av State Trait Anxiety Inventory (STAI, Form Y) vil brukes til å måle tilstandsangst (STAI-Y1) og egenskapsangst (STAI-Y2).

De 2 skjemaene består av 20 elementer hver, som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala avhengig av hvordan deltakeren føler seg i øyeblikket for STAI-Y1 eller hvordan deltakeren føler seg generelt for STAI-Y2. Høyere score er assosiert med økte symptomer på tilstands- eller egenskapsangst.
3 måneders oppfølging
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
Dette selvspørreskjemaet inneholder 21 elementer som identifiserer symptomer og holdninger knyttet til depresjon. Hvert element vurderes på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 til 3, med en totalskåre fra 0 til 63. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depresjonen. Påliteligheten og gyldigheten til den franske versjonen av dette spørreskjemaet er fastslått.
Grunnlinje
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Dette selvspørreskjemaet inneholder 21 elementer som identifiserer symptomer og holdninger knyttet til depresjon. Hvert element vurderes på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 til 3, med en totalskåre fra 0 til 63. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depresjonen. Påliteligheten og gyldigheten til den franske versjonen av dette spørreskjemaet er fastslått.
Umiddelbart etter inngrepet
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dette selvspørreskjemaet inneholder 21 elementer som identifiserer symptomer og holdninger knyttet til depresjon. Hvert element vurderes på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 til 3, med en totalskåre fra 0 til 63. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depresjonen. Påliteligheten og gyldigheten til den franske versjonen av dette spørreskjemaet er fastslått.
3 måneders oppfølging
Reintegrering til Normal Living Index
Tidsramme: Grunnlinje
Dette selvspørreskjemaet ble utviklet for å kvantitativt vurdere i hvilken grad individer som har opplevd en traumatisk eller funksjonshemmende sykdom er i stand til å reintegrere seg i normale sosiale aktiviteter (f.eks. rekreasjonsaktiviteter, bevegelse i samfunnet og interaksjoner med familie og andre relasjoner). Den er sammensatt av 11 deklarative utsagn (f.eks. Jeg beveger meg rundt i hjemmet mitt så mye jeg vil), og pasienten gir en skår mellom 0 og 2 (ja, delvis, nei). Totalskåren er mellom 0 og 22 poeng, høy poengsum indikerer lav reintegrering.
Grunnlinje
Reintegrering til Normal Living Index
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Dette selvspørreskjemaet ble utviklet for å kvantitativt vurdere i hvilken grad individer som har opplevd en traumatisk eller funksjonshemmende sykdom er i stand til å reintegrere seg i normale sosiale aktiviteter (f.eks. rekreasjonsaktiviteter, bevegelse i samfunnet og interaksjoner med familie og andre relasjoner). Den er sammensatt av 11 deklarative utsagn (f.eks. Jeg beveger meg rundt i hjemmet mitt så mye jeg vil), og pasienten gir en skår mellom 0 og 2 (ja, delvis, nei). Totalskåren er mellom 0 og 22 poeng, høy poengsum indikerer lav reintegrering.
Umiddelbart etter inngrepet
Reintegrering til Normal Living Index
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Dette selvspørreskjemaet ble utviklet for å kvantitativt vurdere i hvilken grad individer som har opplevd en traumatisk eller funksjonshemmende sykdom er i stand til å reintegrere seg i normale sosiale aktiviteter (f.eks. rekreasjonsaktiviteter, bevegelse i samfunnet og interaksjoner med familie og andre relasjoner). Den er sammensatt av 11 deklarative utsagn (f.eks. Jeg beveger meg rundt i hjemmet mitt så mye jeg vil), og pasienten gir en skår mellom 0 og 2 (ja, delvis, nei). Totalskåren er mellom 0 og 22 poeng, høy poengsum indikerer lav reintegrering.
3 måneders oppfølging
Overholdelse under programmet
Tidsramme: Under intervensjonen
En prosentandel vil bli fastsatt i henhold til antall økter som faktisk er utført sammenlignet med antall planlagte økter.
Under intervensjonen
Overholdelse etter programmet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
En prosentandel vil bli etablert basert på antall økter som faktisk er fullført sammenlignet med antall økter som anbefales.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital La Musse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxime Gilliaux, PhD, Hôpital La Musse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A03408-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn vil bli anonymisert, datastyrt og lagret av Maxime GILLIAUX. Bare etterforskerne vil ha tilgang til de anonymiserte dataene for å kunne utføre det statistiske arbeidet med denne forskningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere