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Yoga tra i pazienti con ictus con sequele croniche

8 marzo 2023 aggiornato da: Hopital La Musse

Effetti dello yoga nella riabilitazione dei pazienti con ictus con sequele croniche: uno studio controllato randomizzato.

L'ictus è un grave problema di salute e può causare disabilità a lungo termine. Tra queste sequele vi sono disturbi dell'equilibrio e della mobilità, ma anche un tasso più elevato di disturbi d'ansia o depressione. Questa menomazione ha un impatto sull'attività della vita quotidiana e sul reinserimento sociale. Ecco perché gli investigatori devono esplorare le opzioni per interventi sostenibili a lungo termine che tengano conto del paziente nel suo insieme. In particolare, è raccomandata un'attività fisica regolare, ma deve essere adattabile alle menomazioni del paziente. Insegnare yoga può essere un'opzione interessante. Lo yoga, infatti, è una pratica mente-corpo che sta diventando sempre più diffusa nel mondo. Studi recenti evidenziano l'effetto positivo dello yoga per questa popolazione. Tuttavia, i livelli di evidenza sono limitati e sono necessari nuovi studi.

Obiettivo primario dello studio è dimostrare la non inferiorità di un programma di yoga terapeutico, rispetto a un programma di attività fisica convenzionale, per migliorare l'equilibrio dei pazienti con sequele di ictus cronico.

Obiettivi secondari sono dimostrare la non inferiorità del programma di yoga terapeutico nel migliorare la forza muscolare e la mobilità funzionale, così come la sua superiorità nel migliorare l'ansia, la depressione, il reinserimento sociale e l'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per studiare l'efficacia di un programma di yoga rispetto a un programma di attività fisica adattato convenzionale nel migliorare l'equilibrio nei soggetti cronici post-ictus. L'ipotesi principale è che lo yoga non sia inferiore all'attività fisica convenzionale nel migliorare l'equilibrio nei pazienti cronici post-ictus. L'ipotesi secondaria è che lo yoga sia non inferiore all'attività fisica convenzionale nel migliorare la forza muscolare e la mobilità funzionale, ma superiore nel migliorare l'ansia, la depressione, il reinserimento sociale e l'aderenza al trattamento.

L'esperimento si svolgerà in Normandia (Francia), in diversi siti al fine di massimizzare il reclutamento e ridurre al minimo i viaggi dei partecipanti. Lo studio di potenza statistica indica che sarebbero necessari 42 pazienti per gruppo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti programmi: il programma YOG'AVC o il programma FAME. Il primo coinvolgerà sessioni di yoga con lavoro posturale, respiratorio e meditativo. Il secondo coinvolgerà sessioni di allenamento più convenzionali, basate su un programma di esercizi di fitness e mobilità (FAME) progettato per i sopravvissuti all'ictus. Entrambi i programmi includevano due sessioni di gruppo di 60 minuti a settimana, per 12 settimane, più una sessione settimanale a domicilio (con supporto video o cartaceo). I pazienti saranno valutati in tre punti dello studio: prima dell'esperimento (T0), dopo l'esperimento di 12 settimane (T1) e 3 mesi dopo (T2). Le valutazioni saranno effettuate alla cieca, utilizzando un protocollo costruito attorno alla Classificazione internazionale del funzionamento e della disabilità (ICF). Il criterio principale è l'equilibrio, valutato dalla scala dell'equilibrio di Berg (scala da 0 a 56 punti). Gli esiti secondari saranno valutati da: Timed Up and Go Test (compito cronometrato in secondi), test del cammino di 6 minuti (distanza percorsa in metri), forza massima isometrica di estensione del ginocchio con un dinamometro manuale (newton), Balance specifico per attività Confidence Scale - Semplificato (questionario in %), State-Trait Anxiety Inventory (2 questionari su 80), Beck Depression Inventory (punteggio su 63), Reintegration to Normal Living Index (punteggio su 100). L'adesione al programma sarà valutata da un registro, tra T0 e T1 dal numero di sessioni di gruppo e individuali completate, e tra T1 e T2 dal numero di sessioni auto-segnalate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corneville sur Risle, Francia, 27500
        • City Hall of Corneville sur Risle
      • Saint-Sébastien-de-Morsent, Francia, 27180
        • Hôpital La Musse
    • Eure
      • Broglie, Eure, Francia, 27270
        • City hall of Broglie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un minimo di sei mesi di tempo trascorso dall'incidenza dell'ictus
  • presenti disturbi dell'equilibrio (punteggio compreso tra 21 e 51 sulla Berg Balance Scale)
  • capacità di stare in piedi e camminare per almeno 10 metri (con o senza dispositivo di assistenza)
  • essere affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • deterioramento cognitivo valutato con un punteggio inferiore a 4 al Mini-Mental State Examination a 6 voci
  • incapacità di comprendere la lingua francese (al punto da non essere in grado di rispondere a questionari o comprendere le istruzioni)
  • controindicazione medica alla pratica di un'attività sportiva
  • partecipazione attuale e regolare a un programma di attività fisica
  • Essere privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Ricevi cure psichiatriche,
  • Essere oggetto di una misura di tutela legale (tutela, curatela e tutela della giustizia),
  • Essere una donna incinta, partoriente o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio Yoga
I soggetti del gruppo sperimentale saranno invitati a partecipare a sessioni di yoga di 60 minuti due volte a settimana per 12 settimane. Ogni sessione includerà esercizi posturali (asana), respiratori (pranayama) e meditativi. Saranno adattati alle possibilità fisiche dei pazienti con l'ausilio di accessori come sedie, cinghie, coperte, blocchi. Una seduta aggiuntiva (60 minuti) a settimana, in autonomia, a casa, sarà consigliata e accompagnata da un supporto video.
Altro: Attività fisica
Entrambi i gruppi praticheranno un'attività fisica adattata alle loro capacità motorie. Avranno due sessioni di gruppo (massimo 5 persone per gruppo) in un contesto faccia a faccia e una sessione indipendente a casa supportata da un video, ogni settimana. Questi programmi durano 12 settimane e saranno supervisionati dalla stessa persona, un fisioterapista.
Comparatore attivo: Esercizio di fitness e mobilità
I soggetti nel gruppo di controllo saranno invitati a partecipare a sessioni di esercizi più convenzionali, basate su un programma di esercizi di fitness e mobilità (FAME), 60 minuti per sessione due volte a settimana per 12 settimane. Una seduta aggiuntiva (60 minuti) a settimana, in autonomia, a casa, sarà consigliata e accompagnata da un supporto video. L'efficacia di questo programma è già stata dimostrata in studi precedenti.
Altro: Attività fisica
Entrambi i gruppi praticheranno un'attività fisica adattata alle loro capacità motorie. Avranno due sessioni di gruppo (massimo 5 persone per gruppo) in un contesto faccia a faccia e una sessione indipendente a casa supportata da un video, ogni settimana. Questi programmi durano 12 settimane e saranno supervisionati dalla stessa persona, un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Berg Balance Scale: questo test viene utilizzato per valutare quantitativamente l'equilibrio negli anziani. In questa scala di 14 item, ai pazienti viene chiesto di mantenere posizioni ed eseguire compiti di movimento di vari gradi di difficoltà. I pazienti ricevono un punteggio compreso tra 0 e 4 sulla loro capacità di rispondere alle dimensioni dell'equilibrio. Un punteggio complessivo può essere calcolato da un totale di 56. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio. Questa scala si è rivelata affidabile, valida ed è la scala clinica e di ricerca più comunemente utilizzata per valutare l'equilibrio nei pazienti con ictus.
Linea di base
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Berg Balance Scale: questo test viene utilizzato per valutare quantitativamente l'equilibrio negli anziani. In questa scala di 14 item, ai pazienti viene chiesto di mantenere posizioni ed eseguire compiti di movimento di vari gradi di difficoltà. I pazienti ricevono un punteggio compreso tra 0 e 4 sulla loro capacità di rispondere alle dimensioni dell'equilibrio. Un punteggio complessivo può essere calcolato da un totale di 56. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio. Questa scala si è rivelata affidabile, valida ed è la scala clinica e di ricerca più comunemente utilizzata per valutare l'equilibrio nei pazienti con ictus.
Subito dopo l'intervento
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Berg Balance Scale: questo test viene utilizzato per valutare quantitativamente l'equilibrio negli anziani. In questa scala di 14 item, ai pazienti viene chiesto di mantenere posizioni ed eseguire compiti di movimento di vari gradi di difficoltà. I pazienti ricevono un punteggio compreso tra 0 e 4 sulla loro capacità di rispondere alle dimensioni dell'equilibrio. Un punteggio complessivo può essere calcolato da un totale di 56. Più alto è il punteggio, migliore è l'equilibrio. Questa scala si è rivelata affidabile, valida ed è la scala clinica e di ricerca più comunemente utilizzata per valutare l'equilibrio nei pazienti con ictus.
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Timed Up and Go Test: è un test basato sull'esecuzione di un compito funzionale, in cui il soggetto deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi. Il soggetto viene cronometrato durante l'esecuzione e viene stabilito un punteggio in secondi. L'affidabilità e la validità di questo test è stata stabilita in una popolazione di ictus cronico.
Linea di base
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Timed Up and Go Test: è un test basato sull'esecuzione di un compito funzionale, in cui il soggetto deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi. Il soggetto viene cronometrato durante l'esecuzione e viene stabilito un punteggio in secondi. L'affidabilità e la validità di questo test è stata stabilita in una popolazione di ictus cronico.
Subito dopo l'intervento
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Timed Up and Go Test: è un test basato sull'esecuzione di un compito funzionale, in cui il soggetto deve alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi. Il soggetto viene cronometrato durante l'esecuzione e viene stabilito un punteggio in secondi. L'affidabilità e la validità di questo test è stata stabilita in una popolazione di ictus cronico.
Controllo a 3 mesi
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: Linea di base
Il test del cammino di 6 minuti (TDM6): un test di resistenza in cui il soggetto deve camminare per 6 minuti sulla distanza più lunga possibile (punteggio in metri). Questo test è affidabile e valido per una popolazione di ictus cronico.
Linea di base
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il test del cammino di 6 minuti (TDM6): un test di resistenza in cui il soggetto deve camminare per 6 minuti sulla distanza più lunga possibile (punteggio in metri). Questo test è affidabile e valido per una popolazione di ictus cronico.
Subito dopo l'intervento
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Il test del cammino di 6 minuti (TDM6): un test di resistenza in cui il soggetto deve camminare per 6 minuti sulla distanza più lunga possibile (punteggio in metri). Questo test è affidabile e valido per una popolazione di ictus cronico.
Controllo a 3 mesi
Massima forza muscolare isometrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
Dinamometro manuale (Microfet2®). Il soggetto è seduto, ginocchia e anche piegate a 90°. Il dinamometro viene posizionato sulla superficie anteriore della tibia, a 5 cm dai malleoli, con una punta adattata alla superficie in esame. Il soggetto è invitato a spingere contro la resistenza, come se stesse allungando la gamba, con tutta la forza che riesce a raccogliere. La misurazione viene ripetuta 3 volte e il punteggio (in Newton) viene stabilito calcolando la media delle 3 prove. La dinamometria manuale è un metodo affidabile e valido per valutare la forza muscolare in una popolazione colpita da ictus.
Linea di base
Massima forza muscolare isometrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dinamometro manuale (Microfet2®). Il soggetto è seduto, ginocchia e anche piegate a 90°. Il dinamometro viene posizionato sulla superficie anteriore della tibia, a 5 cm dai malleoli, con una punta adattata alla superficie in esame. Il soggetto è invitato a spingere contro la resistenza, come se stesse allungando la gamba, con tutta la forza che riesce a raccogliere. La misurazione viene ripetuta 3 volte e il punteggio (in Newton) viene stabilito calcolando la media delle 3 prove. La dinamometria manuale è un metodo affidabile e valido per valutare la forza muscolare in una popolazione colpita da ictus.
Subito dopo l'intervento
Massima forza muscolare isometrica degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Dinamometro manuale (Microfet2®). Il soggetto è seduto, ginocchia e anche piegate a 90°. Il dinamometro viene posizionato sulla superficie anteriore della tibia, a 5 cm dai malleoli, con una punta adattata alla superficie in esame. Il soggetto è invitato a spingere contro la resistenza, come se stesse allungando la gamba, con tutta la forza che riesce a raccogliere. La misurazione viene ripetuta 3 volte e il punteggio (in Newton) viene stabilito calcolando la media delle 3 prove. La dinamometria manuale è un metodo affidabile e valido per valutare la forza muscolare in una popolazione colpita da ictus.
Controllo a 3 mesi
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività - semplificata
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario è composto da 16 domande che richiedono al paziente di valutare la sua fiducia che non perderà l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività citate. Per ciascuna delle 16 attività, al paziente viene chiesto di valutare la propria sicurezza da 0 (per niente sicuro) a 3 (molto sicuro). Il punteggio totale è espresso in percentuale. L'affidabilità e la validità della versione francese di questo questionario è stata stabilita.
Linea di base
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività - semplificata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo questionario è composto da 16 domande che richiedono al paziente di valutare la sua fiducia che non perderà l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività citate. Per ciascuna delle 16 attività, al paziente viene chiesto di valutare la propria sicurezza da 0 (per niente sicuro) a 3 (molto sicuro). Il punteggio totale è espresso in percentuale. L'affidabilità e la validità della versione francese di questo questionario è stata stabilita.
Subito dopo l'intervento
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività - semplificata
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo questionario è composto da 16 domande che richiedono al paziente di valutare la sua fiducia che non perderà l'equilibrio durante l'esecuzione delle attività citate. Per ciascuna delle 16 attività, al paziente viene chiesto di valutare la propria sicurezza da 0 (per niente sicuro) a 3 (molto sicuro). Il punteggio totale è espresso in percentuale. L'affidabilità e la validità della versione francese di questo questionario è stata stabilita.
Controllo a 3 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Linea di base

Le 2 forme dello State Trait Anxiety Inventory (STAI, Modulo Y) verranno utilizzate per misurare l'ansia di stato (STAI-Y1) e l'ansia di tratto (STAI-Y2).

I 2 moduli consistono di 20 item ciascuno, che sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti a seconda di come si sente il partecipante al momento per STAI-Y1 o come si sente generalmente il partecipante per STAI-Y2. Punteggi più alti sono associati ad un aumento dei sintomi di ansia di stato o di tratto.
Linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Le 2 forme dello State Trait Anxiety Inventory (STAI, Modulo Y) verranno utilizzate per misurare l'ansia di stato (STAI-Y1) e l'ansia di tratto (STAI-Y2).

I 2 moduli consistono di 20 item ciascuno, che sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti a seconda di come si sente il partecipante al momento per STAI-Y1 o come si sente generalmente il partecipante per STAI-Y2. Punteggi più alti sono associati ad un aumento dei sintomi di ansia di stato o di tratto.
Subito dopo l'intervento
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi

Le 2 forme dello State Trait Anxiety Inventory (STAI, Modulo Y) verranno utilizzate per misurare l'ansia di stato (STAI-Y1) e l'ansia di tratto (STAI-Y2).

I 2 moduli consistono di 20 item ciascuno, che sono valutati su una scala di tipo Likert a 4 punti a seconda di come si sente il partecipante al momento per STAI-Y1 o come si sente generalmente il partecipante per STAI-Y2. Punteggi più alti sono associati ad un aumento dei sintomi di ansia di stato o di tratto.
Controllo a 3 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Linea di base
Questo autoquestionario include 21 item che identificano sintomi e atteggiamenti associati alla depressione. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. L'affidabilità e la validità della versione francese di questo questionario è stata stabilita.
Linea di base
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo autoquestionario include 21 item che identificano sintomi e atteggiamenti associati alla depressione. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. L'affidabilità e la validità della versione francese di questo questionario è stata stabilita.
Subito dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo autoquestionario include 21 item che identificano sintomi e atteggiamenti associati alla depressione. Ogni item è valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 63. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. L'affidabilità e la validità della versione francese di questo questionario è stata stabilita.
Controllo a 3 mesi
Reintegrazione all'indice di vita normale
Lasso di tempo: Linea di base
Questo autoquestionario è stato sviluppato per valutare quantitativamente il grado in cui gli individui che hanno vissuto una malattia traumatica o invalidante sono in grado di reintegrarsi nelle normali attività sociali (ad esempio, attività ricreative, movimento nella comunità e interazioni con la famiglia e altre relazioni). È composto da 11 affermazioni dichiarative (ad es. Mi muovo in casa quanto voglio) e il paziente assegna un punteggio compreso tra 0 e 2 (sì, in parte, no). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 22 punti, un punteggio alto indica un basso reinserimento.
Linea di base
Reintegrazione all'indice di vita normale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo autoquestionario è stato sviluppato per valutare quantitativamente il grado in cui gli individui che hanno vissuto una malattia traumatica o invalidante sono in grado di reintegrarsi nelle normali attività sociali (ad esempio, attività ricreative, movimento nella comunità e interazioni con la famiglia e altre relazioni). È composto da 11 affermazioni dichiarative (ad es. Mi muovo in casa quanto voglio) e il paziente assegna un punteggio compreso tra 0 e 2 (sì, in parte, no). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 22 punti, un punteggio alto indica un basso reinserimento.
Subito dopo l'intervento
Reintegrazione all'indice di vita normale
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Questo autoquestionario è stato sviluppato per valutare quantitativamente il grado in cui gli individui che hanno vissuto una malattia traumatica o invalidante sono in grado di reintegrarsi nelle normali attività sociali (ad esempio, attività ricreative, movimento nella comunità e interazioni con la famiglia e altre relazioni). È composto da 11 affermazioni dichiarative (ad es. Mi muovo in casa quanto voglio) e il paziente assegna un punteggio compreso tra 0 e 2 (sì, in parte, no). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 22 punti, un punteggio alto indica un basso reinserimento.
Controllo a 3 mesi
Conformità durante il programma
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Verrà stabilita una percentuale in base al numero di sedute effettivamente effettuate rispetto al numero di sedute programmate.
Durante l'intervento
Conformità dopo il programma
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Verrà stabilita una percentuale in base al numero di sessioni effettivamente completate rispetto al numero di sessioni consigliate.
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital La Musse

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Gilliaux, PhD, Hôpital La Musse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03408-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno resi anonimi, informatizzati e conservati da Maxime GILLIAUX. Solo gli investigatori avranno accesso ai dati resi anonimi per svolgere il lavoro statistico di questa ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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