Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le bermekimab pour le traitement de participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

28 avril 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude interventionnelle de phase 2a, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de doses IV multiples de bermekimab pour le traitement de participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Bermekimab, par rapport à un placebo, chez des participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Argentine, C1015AAA
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentine, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une dermatite atopique (DA) pendant au moins 1 an (365 jours) avant la première administration de l'intervention de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur lors d'un entretien avec le participant et/ou d'un examen des antécédents médicaux
  • Avoir des antécédents de réponse inadéquate au traitement de la MA avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques sont médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité)
  • Avoir un score EASI (Eczema Area and Severity Index) supérieur ou égal à (>=) 16 lors du dépistage et au départ
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Doit être prêt à subir 4 biopsies cutanées
  • Avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 lors de la sélection et au départ
  • Avoir une surface corporelle impliquée (BSA)> = 10 pour cent (%) au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • A un diagnostic actuel ou des signes ou symptômes de troubles rénaux, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
  • A déjà reçu un antagoniste de l'interleukine-1 humaine (IL-1) (exemple, y compris, mais sans s'y limiter, l'anakinra, le rilonacept)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Bermekimab Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de bermekimab ou un placebo sous forme de perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire de la semaine 0 à la semaine 15.
Médicament: Bermekimab
Les participants recevront du bermekimab IV.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV.
Expérimental: Partie B : Dose 2 de bermekimab
Les participants recevront la dose 2 de bermekimab ou un placebo sous forme de perfusion IV hebdomadaire de la semaine 0 à la semaine 15.
Médicament: Bermekimab
Les participants recevront du bermekimab IV.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV.
Expérimental: Partie C : Bermekimab Dose 3
Les participants recevront du bermekimab ou un placebo à une dose supérieure ou inférieure (pas moins de [<] dose 1) à la partie B, mais avec une dose maximale de dose 3 IV hebdomadaire basée sur la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), l'efficacité, et analyse de la sécurité.
Médicament: Bermekimab
Les participants recevront du bermekimab IV.
Autres noms:
  • JNJ-77474462
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (supérieur ou égal à [>=] 75 % [%] d'amélioration par rapport au départ)
Délai: Semaine 16
Il était prévu que le pourcentage de participants avec EASI-75 (>= 75 % d'amélioration par rapport à la ligne de base du score EASI) soit rapporté dans cette mesure de résultat. Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. La sévérité des signes cliniques de la MA pour chacune des 4 régions du corps a été notée sur une échelle de 4 points : 0=absent, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La zone d'atteinte de la DA sur chacune des 4 régions anatomiques a été évaluée en pourcentage par zone corporelle : 0 = pas d'éruption, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4=50% à 60%, 5=70% à 80% et 6=90% à 100%. Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps allant de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de bermekimab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Les concentrations sériques de bermekimab devaient être rapportées jusqu'à la semaine 20, mais en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, la collecte et l'analyse des données prévues n'ont pas pu être effectuées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants avec des anticorps anti-bermekimab (anticorps anti-médicament [ADA] et anticorps neutralisants [NAb])
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Il était prévu que le nombre de participants avec des ADA et des NAb au bermekimab soit rapporté jusqu'à la semaine 16, mais en raison de l'arrêt prématuré de l'étude, la collecte et l'analyse des données prévues n'ont pas pu être effectuées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) avait été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Tout EI survenu au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude a été considéré comme émergeant du traitement. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, mettait la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament. Tout EIG survenant au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude a été considéré comme émergeant du traitement. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Le pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'intervention de l'étude a été signalé. Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) avait été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des EI raisonnablement liés à l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Le pourcentage de participants présentant des EI raisonnablement liés à l'intervention de l'étude a été signalé. Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) avait été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de réactions liées à la perfusion
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés à la perfusion a été signalé. Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) avait été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des EI d'infections
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Le pourcentage de participants présentant des EI d'infections (y compris des infections graves et des infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou parentéral) a été signalé. Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) avait été administré. Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (fréquence respiratoire) a été signalé. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 6
Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants avec> = 2 grade National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) dans le paramètre de laboratoire "chimie clinique-potassium (intervalle normal : 3,5 à 5,2 mmol / L)" a été rapporté . Le classement a été effectué comme suit : Grade 1 (=léger), Grade 2 (=modéré), Grade 3 (=sévère) et Grade 4 (=potentiellement menaçant le pronostic vital). La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, les données recueillies jusqu'à la semaine 6 ont été analysées et rapportées pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 6
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 et une réduction par rapport à la ligne de base de> = 2 points
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants ayant à la fois un score vIGA-AD de 0 ou 1 et une réduction par rapport au départ de >= 2 points a été signalé. L'IGA était une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, où 0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = modéré ; 4 = sévère. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le score IGA a été sélectionné en utilisant les descripteurs morphologiques qui décrivaient le mieux l'aspect général (érythème et population/infiltration) des lésions de la MA à un moment donné.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) du score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des démangeaisons liées à l'eczéma > = 4 par rapport au départ parmi les participants ayant une valeur de départ des démangeaisons > = 4
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) du score NRS des démangeaisons liées à l'eczéma >=4 par rapport au départ parmi les participants avec une valeur de départ des démangeaisons >=4 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le NRS de la douleur et des démangeaisons cutanées liées à l'eczéma était un résultat rapporté par le patient (PRO) à 2 éléments (douleur et démangeaisons) développé par le promoteur que les participants utilisaient pour évaluer quotidiennement la gravité de leurs douleurs cutanées et démangeaisons liées à l'eczéma. Pour évaluer la gravité des démangeaisons liées à l'eczéma, on a posé aux participants la question suivante : "comment évalueriez-vous vos démangeaisons au pire moment au cours des 24 heures précédentes ?" et la réponse a été notée sur une échelle de 0 (pas de démangeaison) à 10. (pire démangeaison imaginable).
Semaine 16
Pourcentage de participants avec EASI-90
Délai: Semaine 16
Le pourcentage de participants avec EASI-90 devait être signalé. Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème (E), l'infiltration (I), l'excoriation (Ex) et la lichénification (L) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. La sévérité des signes cliniques de la MA pour chacune des 4 régions du corps a été notée sur une échelle de 4 points : 0=absent, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La zone d'atteinte de la DA sur chacune des 4 régions anatomiques a été évaluée en pourcentage par zone corporelle : 0 = pas d'éruption, 1 = 1 % à 9 %, 2 = 10 % à 29 %, 3 = 30 % à 49 %, 4=50% à 60%, 5=70% à 80% et 6=90% à 100%. Le score total est la somme des quatre scores de la région du corps allant de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109057
  • 2020-005900-21 (Numéro EudraCT)
  • 77474462ADM2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner