Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bermekimabu pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

28. dubna 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity několika IV dávek bermekimabu pro léčbu dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost bermekimabu ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Argentina, C1015AAA
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět atopickou dermatitidou (AD) alespoň 1 rok (365 dní) před prvním podáním studijní intervence, jak určil zkoušející prostřednictvím rozhovoru s účastníkem a/nebo přezkoumáním anamnézy
  • Mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na léčbu AD lokálními léky nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučovaná (například kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům)
  • Mít skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) vyšší nebo rovné (>=) 16 při screeningu a na začátku
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Musí být ochoten podstoupit 4 biopsie kůže
  • Mít skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 při screeningu a na začátku
  • Mít postižený povrch těla (BSA) >=10 procent (%) při screeningu a na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Má současnou diagnózu nebo známky či příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvinových, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Už jste někdy obdržel(a) jakéhokoli antagonistu lidského interleukinu-1 (IL-1) (příklad, mimo jiné anakinra, rilonacept)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Bermekimab Dávka 1
Účastníci dostanou bermekimab Dávku 1 nebo placebo jako intravenózní (IV) infuzi týdně od týdne 0 do týdne 15.
Lék: Bermekimab
Účastníci obdrží bermekimab IV.
Ostatní jména:
  • JNJ-77474462
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV.
Experimentální: Část B: Bermekimab Dávka 2
Účastníci dostanou bermekimab Dávku 2 nebo placebo jako IV infuzi týdně od týdne 0 do týdne 15.
Lék: Bermekimab
Účastníci obdrží bermekimab IV.
Ostatní jména:
  • JNJ-77474462
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV.
Experimentální: Část C: Bermekimab Dávka 3
Účastníci dostanou bermekimab nebo placebo ve vyšší nebo nižší dávce (ne méně než [<] Dávka 1) než v části B, ale s maximální dávkou Dávky 3 IV týdně na základě farmakokinetiky (PK), farmakodynamické (PD), účinnosti, a bezpečnostní analýzy.
Lék: Bermekimab
Účastníci obdrží bermekimab IV.
Ostatní jména:
  • JNJ-77474462
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (větší než nebo rovné [>=] 75 procent [%] zlepšení oproti výchozímu stavu)
Časové okno: 16. týden
Bylo plánováno, že procento účastníků s EASI-75 (>=75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI) bude uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny, a dolní končetiny. Závažnost klinických příznaků AD pro každou ze 4 oblastí těla byla hodnocena na 4-bodové škále: 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Oblast postižení AD na každé ze 4 anatomických oblastí byla hodnocena jako procento podle tělesné plochy: 0 = žádná erupce, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 60 %, 5 = 70 % až 80 % a 6 = 90 % až 100 %. Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla v rozmezí od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace bermekimabu v průběhu času
Časové okno: Až do 20. týdne
Bylo plánováno, že sérové ​​koncentrace bermekimabu budou hlášeny do 20. týdne, ale vzhledem k předčasnému ukončení studie nebylo možné pro toto výstupní měření provést plánovaný sběr dat a analýzu.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti bermekimabu (protilátky proti lékům [ADA] a neutralizující protilátky [NAbs])
Časové okno: Až do 16. týdne
Počet účastníků s ADA a NAbs na bermekimab měl být hlášen do 16. týdne, ale kvůli předčasnému ukončení studie nebylo možné pro toto výstupní měření provést plánovaný sběr dat a analýzu.
Až do 16. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 6. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Jakákoli AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijní intervence až do konce studie byla považována za naléhavou léčbu. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až do 6. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, bylo podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku. Jakékoli SAE vyskytující se při nebo po počátečním podání studijní intervence až do konce studie byly považovány za naléhavé z léčby. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do 6. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s AE přiměřeně souvisejícími se studijní intervencí
Časové okno: Až do 6. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s AE přiměřeně souvisejícími s intervencí studie. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: Až do 6. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s nežádoucími účinky reakcí souvisejících s infuzí. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s AEs infekcí
Časové okno: Až do 6. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků s AE infekcí (včetně závažných infekcí a infekcí vyžadujících perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu). AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 6. týdne
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (respirační frekvence). Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech
Časové okno: Až do 6. týdne
V tomto výstupním měření bylo hlášeno procento účastníků s >=2 stupněm podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v laboratorním parametru „klinická chemie-draslík (normální rozmezí: 3,5 až 5,2 mmol/l)“ . Hodnocení bylo provedeno jako: stupeň 1 (= mírný), stupeň 2 (= střední), stupeň 3 (= závažný) a stupeň 4 (= potenciálně život ohrožující). Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Kvůli předčasnému ukončení studie byla data shromážděná do 6. týdne analyzována a hlášena pro toto měřítko výsledku.
Až do 6. týdne
Procento účastníků s oběma validovaným globálním hodnocením zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 nebo 1 a snížením od základní linie o >=2 body
Časové okno: 16. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre vIGA-AD 0 nebo 1 a snížením od výchozí hodnoty o >=2 body. IGA byla hodnotící stupnice používaná ke stanovení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = těžké. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Skóre IGA bylo vybráno pomocí morfologických deskriptorů, které nejlépe popisovaly celkový vzhled (erytém a populace/infiltrace) lézí AD v daném časovém bodě.
16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením) svědění souvisejícího s ekzémem Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) >=4 od výchozího stavu mezi účastníky s výchozí hodnotou svědění >=4
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků se zlepšením (snížením) skóre svědění souvisejícího s ekzémem NRS >=4 oproti výchozí hodnotě mezi účastníky s výchozí hodnotou svědění >=4 bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Ekzémová bolest a svědění kůže NRS byl 2-položkový (bolest a svědění) pacientem hlášený výsledek (PRO) vyvinutý sponzorem, který účastníci používali k dennímu hodnocení závažnosti své kožní bolesti a svědění souvisejících s ekzémem. Pro hodnocení závažnosti svědění souvisejícího s ekzémem byla účastníkům položena následující otázka: „Jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin“ a odpověď byla hodnocena na stupnici od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
16. týden
Procento účastníků s EASI-90
Časové okno: 16. týden
Bylo plánováno, že bude hlášeno procento účastníků s EASI-90. Skóre EASI bylo použito k měření závažnosti a rozsahu atopické dermatitidy (AD) a měření erytému (E), infiltrace (I), exkoriace (Ex) a lichenifikace (L) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny, a dolní končetiny. Závažnost klinických příznaků AD pro každou ze 4 oblastí těla byla hodnocena na 4-bodové škále: 0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Oblast postižení AD na každé ze 4 anatomických oblastí byla hodnocena jako procento podle tělesné plochy: 0 = žádná erupce, 1 = 1 % až 9 %, 2 = 10 % až 29 %, 3 = 30 % až 49 %, 4 = 50 % až 60 %, 5 = 70 % až 80 % a 6 = 90 % až 100 %. Celkové skóre je součtem čtyř skóre oblasti těla v rozmezí od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109057
  • 2020-005900-21 (Číslo EudraCT)
  • 77474462ADM2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na Bermekimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit