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Uno studio sul bermekimab per il trattamento di partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

28 aprile 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio interventistico di fase 2a, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di dosi multiple di bermekimab per via endovenosa per il trattamento di partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Bermekimab, rispetto al placebo, nei partecipanti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Argentina, C1015AAA
        • Conexa Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dermatite atopica (AD) per almeno 1 anno (365 giorni) prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio come determinato dallo sperimentatore attraverso l'intervista del partecipante e/o la revisione della storia medica
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento per l'AD con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza)
  • Avere un punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) maggiore o uguale a (>=) 16 allo screening e al basale
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Deve essere disposto a sottoporsi a 4 biopsie cutanee
  • Avere un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) >=3 allo screening e al basale
  • Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) >=10 percento (%) allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi attuale o segni o sintomi di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Ha mai ricevuto un antagonista dell'interleuchina-1 umana (IL-1) (ad esempio, inclusi ma non limitati a anakinra, rilonacept)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Bermekimab Dose 1
I partecipanti riceveranno bermekimab Dose 1 o placebo come infusione endovenosa (IV) settimanalmente dalla settimana 0 alla settimana 15.
Droga: Bermekimab
I partecipanti riceveranno bermekimab IV.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV.
Sperimentale: Parte B: Bermekimab Dose 2
I partecipanti riceveranno bermekimab Dose 2 o placebo come infusione endovenosa settimanale dalla settimana 0 alla settimana 15.
Droga: Bermekimab
I partecipanti riceveranno bermekimab IV.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV.
Sperimentale: Parte C: Bermekimab Dose 3
I partecipanti riceveranno bermekimab o placebo a una dose più alta o più bassa (non inferiore a [<] Dose 1) rispetto alla Parte B, ma con una dose massima di Dose 3 IV settimanale basata su farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD), efficacia, e analisi di sicurezza.
Droga: Bermekimab
I partecipanti riceveranno bermekimab IV.
Altri nomi:
  • JNJ-77474462
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (maggiore o uguale a [>=] 75 percento [%] miglioramento rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
La percentuale di partecipanti con EASI-75 (miglioramento >=75% rispetto al basale nel punteggio EASI) era pianificata per essere riportata in questa misura di esito. Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. La gravità dei segni clinici di AD per ciascuna delle 4 regioni corporee è stata valutata su una scala a 4 punti: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. L'area di coinvolgimento dell'AD su ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stata valutata come percentuale per area corporea: 0=nessuna eruzione, 1=dall'1% al 9%, 2=dal 10% al 29%, 3=dal 30% al 49%, 4=dal 50% al 60%, 5=dal 70% all'80% e 6=dal 90% al 100%. Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee variava da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Bermekimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Le concentrazioni sieriche di bermekimab dovevano essere riportate fino alla settimana 20, ma a causa della conclusione prematura dello studio, non è stato possibile eseguire la raccolta e l'analisi dei dati pianificati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con anticorpi anti-bermekimab (anticorpi anti-farmaco [ADA] e anticorpi neutralizzanti [NAbs])
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Il numero di partecipanti con ADA e NAbs a bermekimab doveva essere segnalato fino alla settimana 16, ma a causa della conclusione prematura dello studio, non è stato possibile eseguire la raccolta e l'analisi dei dati pianificati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio fino alla fine dello studio è stato considerato emergente dal trattamento. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale. Qualsiasi SAE che si verificasse durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio fino alla fine dello studio è stato considerato emergente dal trattamento. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati all'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi ragionevolmente correlati all'intervento dello studio. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di reazioni correlate all'infusione. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di infezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di infezioni (incluse infezioni gravi e infezioni che richiedono un trattamento antimicrobico orale o parenterale). Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nel segno vitale (frequenza respiratoria). Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti con grado >=2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) nel parametro di laboratorio "chimica clinica-potassio (intervallo normale: da 3,5 a 5,2 mmol/L)" . La classificazione è stata effettuata come: Grado 1 (=lieve), Grado 2 (=moderato), Grado 3 (=grave) e Grado 4 (=potenzialmente pericoloso per la vita). Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore. A causa della conclusione prematura dello studio, i dati raccolti fino alla settimana 6 sono stati analizzati e riportati per questa misura di esito.
Fino alla settimana 6
Percentuale di partecipanti con entrambi i punteggi di valutazione globale dello sperimentatore convalidato per la dermatite atopica (vIGA-AD) pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di >=2 punti
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio vIGA-AD pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di >=2 punti. IGA era una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti variava da 0 a 4, dove 0 = chiaro; 1 = quasi chiaro; 2 = lieve; 3 = moderato; 4 = grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio IGA è stato selezionato utilizzando i descrittori morfologici che meglio descrivevano l'aspetto generale (eritema e popolazione/infiltrazione) delle lesioni AD in un determinato momento.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del prurito correlato all'eczema >=4 rispetto al basale tra i partecipanti con un valore di prurito al basale >=4
Lasso di tempo: Settimana 16
In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del punteggio NRS del prurito correlato all'eczema >=4 rispetto al basale tra i partecipanti con un valore di prurito al basale >=4. Il dolore cutaneo e il prurito della pelle dell'eczema NRS era un esito riportato dal paziente (PRO) a 2 voci (dolore e prurito) sviluppato dallo sponsor che i partecipanti usavano per valutare quotidianamente la gravità del dolore e del prurito della pelle correlati all'eczema. Per valutare la gravità del prurito correlato all'eczema, ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "come valuteresti il ​​tuo prurito nel momento peggiore durante le 24 ore precedenti" e la risposta è stata valutata su una scala da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con EASI-90
Lasso di tempo: Settimana 16
La percentuale di partecipanti con EASI-90 doveva essere segnalata. Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura l'eritema (E), l'infiltrazione (I), l'escoriazione (Ex) e la lichenificazione (L) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. La gravità dei segni clinici di AD per ciascuna delle 4 regioni corporee è stata valutata su una scala a 4 punti: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. L'area di coinvolgimento dell'AD su ciascuna delle 4 regioni anatomiche è stata valutata come percentuale per area corporea: 0=nessuna eruzione, 1=dall'1% al 9%, 2=dal 10% al 29%, 3=dal 30% al 49%, 4=dal 50% al 60%, 5=dal 70% all'80% e 6=dal 90% al 100%. Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi delle regioni corporee variava da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109057
  • 2020-005900-21 (Numero EudraCT)
  • 77474462ADM2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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