Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Bermekimab zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

28. April 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von mehreren IV-Dosen von Bermekimab zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bermekimab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Argentinien, C1015AAA
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentinien, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • atopische Dermatitis (AD) für mindestens 1 Jahr (365 Tage) vor der ersten Verabreichung der Studienintervention haben, wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerinterview und/oder Überprüfung der Krankengeschichte festgestellt
  • In der Vergangenheit unzureichend auf die Behandlung von AD mit topischen Medikamenten angesprochen haben oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)
  • Haben Sie einen Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score von größer oder gleich (>=) 16 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Muss bereit sein, sich 4 Hautbiopsien zu unterziehen
  • Haben Sie einen Investigator Global Assessment (IGA) Score> = 3 beim Screening und zu Studienbeginn
  • Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA)> = 10 Prozent (%) beim Screening und zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle Diagnose oder Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen
  • Hat jemals einen menschlichen Interleukin-1 (IL-1)-Antagonisten erhalten (Beispiel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anakinra, Rilonacept)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Bermekimab Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 15 wöchentlich Bermekimab Dosis 1 oder Placebo als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Bermekimab
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab IV.
Andere Namen:
  • JNJ-77474462
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV.
Experimental: Teil B: Bermekimab Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten von Woche 0 bis Woche 15 wöchentlich Bermekimab Dosis 2 oder Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Bermekimab
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab IV.
Andere Namen:
  • JNJ-77474462
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV.
Experimental: Teil C: Bermekimab Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab oder Placebo in einer höheren oder niedrigeren Dosis (nicht weniger als [<] Dosis 1) als Teil B, aber mit einer maximalen Dosis von Dosis 3 IV wöchentlich basierend auf Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Wirksamkeit, und Sicherheitsanalyse.
Arzneimittel: Bermekimab
Die Teilnehmer erhalten Bermekimab IV.
Andere Namen:
  • JNJ-77474462
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (mehr als oder gleich [>=] 75 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 16
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-75 (>=75 % Verbesserung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) sollte in dieser Ergebnismessung angegeben werden. Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) in vier anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD für jede der vier Körperregionen wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Der Bereich der AD-Beteiligung in jeder der 4 anatomischen Regionen wurde als Prozentsatz nach Körperbereich bewertet: 0 = kein Ausschlag, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4=50 % bis 60 %, 5=70 % bis 80 % und 6=90 % bis 100 %. Der Gesamtscore ist die Summe der vier Körperregionsscores im Bereich von 0,0 bis 72,0, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Bermekimab im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 20
Es war geplant, die Serumkonzentrationen von Bermekimab bis Woche 20 zu melden, aber aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs konnte die geplante Datenerhebung und -analyse für diese Ergebnismessung nicht durchgeführt werden.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Bermekimab (Anti-Drug-Antikörper [ADAs] und neutralisierende Antikörper [NAbs])
Zeitfenster: Bis Woche 16
Es war geplant, die Anzahl der Teilnehmer mit ADAs und NAbs gegen Bermekimab bis Woche 16 zu melden, aber aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs konnte die geplante Datenerhebung und -analyse für diese Ergebnismessung nicht durchgeführt werden.
Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 6
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Alle UE, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 6
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, Es bestand der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel. Alle SAEs, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Ende der Studie auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wurde angegeben. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention stehen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE angegeben, die in einem vernünftigen Zusammenhang mit der Studienintervention standen. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen infusionsbedingter Reaktionen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen infusionsbedingter Reaktionen wurde angegeben. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs von Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen und Infektionen, die eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung erfordern) wurde angegeben. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 6
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (Atemfrequenz) angegeben. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 6
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad von >=2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) im Laborparameter „Klinische Chemie – Kalium (Normalbereich: 3,5 bis 5,2 mmol/L)“ angegeben . Die Einstufung erfolgte wie folgt: Grad 1 (=leicht), Grad 2 (=mäßig), Grad 3 (=schwer) und Grad 4 (=potenziell lebensbedrohlich). Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs wurden die bis Woche 6 gesammelten Daten für diese Ergebnismessung analysiert und gemeldet.
Bis Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem validierten Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)-Score von 0 oder 1 und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von >=2 Punkten
Zeitfenster: Woche 16
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vIGA-AD-Score von 0 oder 1 und einer Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert von >=2 Punkten angegeben. IGA war eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad hin. Der IGA-Score wurde anhand der morphologischen Deskriptoren ausgewählt, die das Gesamterscheinungsbild (Erythem und Population/Infiltration) der AD-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des ekzembedingten Juckreiz-Werts auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von >=4 gegenüber dem Ausgangswert unter den Teilnehmern mit einem Juckreiz-Ausgangswert >=4
Zeitfenster: Woche 16
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des NRS-Scores für ekzembedingten Juckreiz von >=4 gegenüber dem Ausgangswert unter den Teilnehmern mit einem Juckreiz-Ausgangswert >=4 angegeben. Bei der NRS für Hautschmerzen und Juckreiz bei Ekzemen handelte es sich um ein vom Sponsor entwickeltes, aus zwei Punkten (Schmerzen und Juckreiz) bestehendes patientenberichtetes Ergebnis (PRO), mit dem die Teilnehmer täglich die Schwere ihrer ekzembedingten Hautschmerzen und ihres Juckreizes bewerteten. Um die Schwere des mit Ekzemen verbundenen Juckreizes einzuschätzen, wurde den Teilnehmern die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment der letzten 24 Stunden bewerten?“ Die Antwort wurde auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 bewertet (Schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann).
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-90
Zeitfenster: Woche 16
Es war geplant, den Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-90 zu melden. Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und Erythem (E), Infiltration (I), Exkoriation (Ex) und Lichenifikation (L) in vier anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD für jede der vier Körperregionen wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mittelschwer und 3 = schwer. Der Bereich der AD-Beteiligung in jeder der 4 anatomischen Regionen wurde als Prozentsatz nach Körperbereich bewertet: 0 = kein Ausschlag, 1 = 1 % bis 9 %, 2 = 10 % bis 29 %, 3 = 30 % bis 49 %, 4=50 % bis 60 %, 5=70 % bis 80 % und 6=90 % bis 100 %. Der Gesamtscore ist die Summe der vier Körperregionsscores im Bereich von 0,0 bis 72,0, wobei höhere Scores eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109057
  • 2020-005900-21 (EudraCT-Nummer)
  • 77474462ADM2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Bermekimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren