En studie av Bermekimab for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
28. april 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2a, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, intervensjonsstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til flere IV doser av Bermekimab for behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Bermekimab, sammenlignet med placebo, hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Argentina, C1015AAA
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Caba, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år (365 dager) før første administrasjon av studieintervensjon som bestemt av etterforskeren gjennom deltakerintervju og/eller gjennomgang av sykehistorien
- Har en historie med utilstrekkelig respons på behandling for AD med aktuelle medisiner eller for hvem lokalbehandling på annen måte er medisinsk utilrådelig (for eksempel på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer)
- Ha en eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score større enn eller lik (>=) 16 ved screening og ved baseline
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Må være villig til å gjennomgå 4 hudbiopsier
- Ha en Investigator Global Assessment (IGA)-score >=3 ved screening og ved baseline
- Ha et involvert kroppsoverflateareal (BSA) >=10 prosent (%) ved screening og ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Har noen gang mottatt noen human interleukin-1 (IL-1) antagonist (eksempel, inkludert men ikke begrenset til anakinra, rilonacept)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Bermekimab dose 1
Deltakerne vil motta bermekimab dose 1 eller placebo som en intravenøs (IV) infusjon ukentlig fra uke 0 til uke 15.
|
Deltakerne vil motta bermekimab IV.
Andre navn:
Deltakerne vil få placebo IV.
|
|
Eksperimentell: Del B: Bermekimab dose 2
Deltakerne vil motta bermekimab dose 2 eller placebo som en IV-infusjon ukentlig fra uke 0 til uke 15.
|
Deltakerne vil motta bermekimab IV.
Andre navn:
Deltakerne vil få placebo IV.
|
|
Eksperimentell: Del C: Bermekimab dose 3
Deltakerne vil få bermekimab eller placebo i en høyere eller lavere dose (ikke mindre enn [<] dose 1) enn del B, men med en maksimal dose på dose 3 IV ukentlig basert på farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD), effekt, og sikkerhetsanalyse.
|
Deltakerne vil motta bermekimab IV.
Andre navn:
Deltakerne vil få placebo IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (større enn eller lik [>=] 75 prosent [%] forbedring fra baseline)
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakere med EASI-75 (>=75 % forbedring fra baseline i EASI-score) var planlagt rapportert i dette utfallsmålet.
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter.
Alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene på AD for hver av 4 kroppsregioner ble skåret på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Området med AD-involvering på hver av de 4 anatomiske regionene ble vurdert som en prosentandel etter kroppsareal: 0=ingen utbrudd, 1=1% til 9%, 2=10% til 29%, 3=30% til 49%, 4=50 % til 60 %, 5=70 % til 80 % og 6=90 % til 100 %.
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene varierte fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som gjenspeiler større sykdomsgrad.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av Bermekimab over tid
Tidsramme: Frem til uke 20
|
Serumkonsentrasjoner av bermekimab var planlagt rapportert frem til uke 20, men på grunn av for tidlig avslutning av studien, kunne planlagt datainnsamling og analyse ikke utføres for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 20
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot Bermekimab (antistoff-antistoffer [ADA] og nøytraliserende antistoffer [NAbs])
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Antall deltakere med ADAs og NAbs til bermekimab var planlagt rapportert frem til uke 16, men på grunn av for tidlig studieavslutning, kunne planlagt datainnsamling og analyse ikke utføres for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 6
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som hadde administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Eventuelle bivirkninger som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen frem til slutten av studien, ble ansett som behandlingsfremkallende.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Frem til uke 6
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
Eventuelle SAE-er som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av studieintervensjonen frem til slutten av studien, ble ansett som behandlingsfremkallende.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med AE som fører til seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Frem til uke 6
|
Prosentandelen av deltakerne med AE som førte til seponering av studieintervensjon ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med AEer som er rimelig relatert til studieintervensjon
Tidsramme: Frem til uke 6
|
Prosentandelen av deltakerne med AEer som er rimelig relatert til studieintervensjon ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Frem til uke 6
|
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger av infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med AE av infeksjoner
Tidsramme: Frem til uke 6
|
Prosentandelen av deltakerne med bivirkninger av infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner og infeksjoner som krever oral eller parenteral antimikrobiell behandling) ble rapportert.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 6
|
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (respirasjonsfrekvens) rapportert.
Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester
Tidsramme: Frem til uke 6
|
I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne med >=2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakter i laboratorieparameteren 'klinisk kjemi-kalium (normalområde: 3,5 til 5,2 mmol/L)' rapportert .
Gradering ble gjort som: Grad 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=alvorlig) og Grade 4 (=potensielt livstruende).
Den kliniske betydningen ble bestemt av etterforskeren.
På grunn av for tidlig studieavslutning ble data samlet inn til uke 6 analysert og rapportert for dette utfallsmålet.
|
Frem til uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere med både validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) poengsum på 0 eller 1 og en reduksjon fra baseline på >=2 poeng
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakere med både vIGA-AD-score på 0 eller 1 og en reduksjon fra baseline på >=2 poeng ble rapportert.
IGA var en vurderingsskala som ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala varierte fra 0 til 4, hvor 0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
IGA-poengsummen ble valgt ved å bruke de morfologiske deskriptorene som best beskrev det generelle utseendet (erytem og populasjon/infiltrasjon) av AD-lesjonene på et gitt tidspunkt.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av eksemrelatert kløe Numeric Rating Scale (NRS) Score på >=4 fra baseline blant deltakere med en baseline kløeverdi >=4
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) av eksemrelatert kløe NRS-score på >=4 fra baseline blant deltakere med en baseline-kløeverdi >=4 ble rapportert i dette utfallsmålet.
Eksem hudsmerte og kløe NRS var et 2-element (smerte og kløe) pasientrapportert resultat (PRO) utviklet av sponsoren som deltakerne brukte til å vurdere alvorlighetsgraden av deres eksemrelaterte hudsmerter og kløe daglig.
For å vurdere alvorlighetsgraden av eksemrelatert kløe, ble deltakerne stilt følgende spørsmål: "hvordan ville du vurdert kløen din i det verste øyeblikket i løpet av de siste 24 timene", og responsen ble skåret på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste kløe man kan tenke seg).
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere med EASI-90
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandelen av deltakerne med EASI-90 var planlagt rapportert.
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem (E), infiltrasjon (I), ekskoriasjon (Ex) og lichenification (L) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter.
Alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene på AD for hver av 4 kroppsregioner ble skåret på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig.
Området med AD-involvering på hver av de 4 anatomiske regionene ble vurdert som en prosentandel etter kroppsareal: 0=ingen utbrudd, 1=1% til 9%, 2=10% til 29%, 3=30% til 49%, 4=50 % til 60 %, 5=70 % til 80 % og 6=90 % til 100 %.
Den totale poengsummen er summen av de fire kroppsregionskårene varierte fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som gjenspeiler større sykdomsgrad.
|
Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109057
- 2020-005900-21 (EudraCT-nummer)
- 77474462ADM2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .