Исследование бермекимаба для лечения взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени
28 апреля 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, интервенционное исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности многократных внутривенных доз бермекимаба для лечения взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка эффективности бермекимаба по сравнению с плацебо у участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Caba, Аргентина, C1015AAA
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
-
Caba, Аргентина, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие атопического дерматита (АД) в течение как минимум 1 года (365 дней) до первого введения исследуемого вмешательства, как это установлено исследователем на основе опроса участников и/или изучения истории болезни.
- Имеют в анамнезе неадекватную реакцию на лечение атопического дерматита местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности)
- Иметь индекс площади и тяжести экземы (EASI) больше или равный (>=) 16 при скрининге и на исходном уровне
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Должен быть готов пройти 4 биопсии кожи
- Иметь показатель Глобальной оценки исследователя (IGA) >=3 при скрининге и на исходном уровне
- Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) >=10 процентов (%) при скрининге и на исходном уровне
Критерий исключения:
- Имеет текущий диагноз или признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
- Получал когда-либо какой-либо антагонист человеческого интерлейкина-1 (IL-1) (например, включая, но не ограничиваясь, анакинру, рилонацепт)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: доза бермекимаба 1
Участники будут получать дозу 1 бермекимаба или плацебо в виде внутривенной инфузии еженедельно с 0 по 15 неделю.
|
Участники получат бермекимаб IV.
Другие имена:
Участники получат плацебо IV.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Бермекимаб, доза 2
Участники будут получать дозу 2 бермекимаба или плацебо в виде внутривенной инфузии еженедельно с 0 по 15 неделю.
|
Участники получат бермекимаб IV.
Другие имена:
Участники получат плацебо IV.
|
|
Экспериментальный: Часть C: Бермекимаб, доза 3
Участники будут получать бермекимаб или плацебо в более высокой или более низкой дозе (не менее [<] дозы 1), чем часть B, но с максимальной дозой 3 в/в еженедельно в зависимости от фармакокинетической (ФК), фармакодинамической (ФД), эффективности, и анализ безопасности.
|
Участники получат бермекимаб IV.
Другие имена:
Участники получат плацебо IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (больше или равно [>=] 75 процентов [%] улучшение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Планировалось, что процент участников с EASI-75 (> = 75% улучшение по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI) будет указан в этом показателе результата.
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему (Е), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Тяжесть клинических признаков БА для каждой из 4 областей тела оценивалась по 4-балльной шкале: 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная и 3=тяжелая.
Площадь поражения AD в каждой из 4 анатомических областей оценивали в процентах от площади тела: 0 = нет высыпаний, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = от 30% до 49%, 4=от 50% до 60%, 5=70% до 80% и 6=90% до 100%.
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по регионам тела в диапазоне от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации бермекимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 20 недели
|
Концентрации бермекимаба в сыворотке планировалось сообщать до 20-й недели, но из-за преждевременного прекращения исследования запланированный сбор и анализ данных для этого критерия исхода выполнить не удалось.
|
До 20 недели
|
|
Количество участников с антителами к бермекимабу (анти-лекарственные антитела [ADA] и нейтрализующие антитела [NAbs])
Временное ограничение: До 16 недели
|
О количестве участников с АДА и НПТ к бермекимабу планировалось сообщать до 16-й недели, но из-за преждевременного прекращения исследования запланированный сбор и анализ данных не могли быть выполнены для этого критерия исхода.
|
До 16 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 6 недели
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Любое НЯ, возникающее во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства до конца исследования, рассматривалось как неотложное лечение.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 6 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом, было подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство.
Любые СНЯ, возникающие во время или после первоначального введения исследуемого вмешательства до конца исследования, рассматривались как возникающие при лечении.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с НЯ, приведшими к прекращению исследовательского вмешательства
Временное ограничение: До 6 недели
|
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению исследуемого вмешательства.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с НЯ, разумно связанными с исследовательским вмешательством
Временное ограничение: До 6 недели
|
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, обоснованно связанными с исследуемым вмешательством.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с инфузионными реакциями
Временное ограничение: До 6 недели
|
Сообщалось о проценте участников с нежелательными явлениями, связанными с инфузионными реакциями.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с НЯ инфекций
Временное ограничение: До 6 недели
|
Сообщалось о проценте участников с НЯ инфекций (включая серьезные инфекции и инфекции, требующие перорального или парентерального лечения противомикробными препаратами).
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 6 недели
|
В этом измерении исхода сообщалось о проценте участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (частоты дыхания).
Клиническая значимость определялась исследователем.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 6 недели
|
В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников со степенью >=2 по критериям общепринятой терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) по лабораторному параметру «клиническая химия-калий (нормальный диапазон: от 3,5 до 5,2 ммоль/л)». .
Классификация проводилась следующим образом: 1-я степень (= легкая), 2-я степень (= умеренная), 3-я степень (= тяжелая) и 4-я степень (= потенциально опасная для жизни).
Клиническая значимость определялась исследователем.
В связи с преждевременным прекращением исследования данные, собранные до 6-й недели, были проанализированы и представлены для этой оценки исхода.
|
До 6 недели
|
|
Процент участников с баллом 0 или 1 по утвержденной глобальной оценке исследователя на предмет атопического дерматита (vIGA-AD) и снижением по сравнению с исходным уровнем >=2 баллов
Временное ограничение: Неделя 16
|
Сообщалось о проценте участников с оценкой vIGA-AD 0 или 1 и снижением по сравнению с исходным уровнем >=2 баллов.
IGA представляла собой оценочную шкалу, используемую для определения тяжести БА и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 = ясно; 1 = почти прозрачный; 2 = мягкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый.
Более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
Оценка IGA была выбрана с использованием морфологических дескрипторов, которые лучше всего описывали общий вид (эритема и популяция/инфильтрация) поражений AD в данный момент времени.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с улучшением (уменьшением) связанного с экземой зуда по числовой шкале оценки (NRS) >=4 от исходного уровня среди участников с исходным значением зуда >=4
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников с улучшением (уменьшением) связанного с экземой зуда по шкале NRS >=4 по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным значением зуда >=4 был указан в этом показателе результата.
Кожная боль и зуд при экземе NRS представлял собой 2 пункта (боль и зуд), сообщаемый пациентом исход (PRO), разработанный спонсором, который участники использовали для ежедневной оценки тяжести кожной боли и зуда, связанных с экземой.
Чтобы оценить тяжесть связанного с экземой зуда, участникам задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд в худший момент в течение предыдущих 24 часов», и ответ оценивался по шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10. (самый сильный зуд, какой только можно себе представить).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с EASI-90
Временное ограничение: Неделя 16
|
Планировалось указать процент участников с EASI-90.
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему (Е), инфильтрацию (I), экскориацию (Ex) и лихенификацию (L) в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхние конечности, нижние конечности.
Тяжесть клинических признаков БА для каждой из 4 областей тела оценивалась по 4-балльной шкале: 0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная и 3=тяжелая.
Площадь поражения AD в каждой из 4 анатомических областей оценивали в процентах от площади тела: 0 = нет высыпаний, 1 = от 1% до 9%, 2 = от 10% до 29%, 3 = от 30% до 49%, 4=от 50% до 60%, 5=70% до 80% и 6=90% до 100%.
Общий балл представляет собой сумму четырех баллов по регионам тела в диапазоне от 0,0 до 72,0, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109057
- 2020-005900-21 (Номер EudraCT)
- 77474462ADM2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .