중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 참가자의 치료를 위한 Bermekimab 연구
2023년 4월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 참가자의 치료를 위한 Bermekimab의 다중 IV 용량의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 중재적 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 Bermekimab의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Caba, 아르헨티나, C1430EGF
- Clínica Adventista Belgrano
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Caba, 아르헨티나, C1015AAA
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
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Caba, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 인터뷰 및/또는 병력 검토를 통해 조사자가 결정한 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 1년(365일) 동안 아토피성 피부염(AD)이 있음
- 국소 약물로 알츠하이머병 치료에 부적절한 반응을 보인 이력이 있거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해)
- 스크리닝 및 베이스라인에서 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 16 이상(>=)이어야 합니다.
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 4번의 피부 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 >=3
- 스크리닝 및 베이스라인에서 침범된 체표면적(BSA) >=10%(%)
제외 기준:
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경학적, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적 또는 대사 장애의 현재 진단 또는 징후 또는 증상이 있음
- 인간 인터루킨-1(IL-1) 길항제(예: 아나킨라, 릴로나셉트를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: Bermekimab 용량 1
참가자는 0주부터 15주까지 매주 정맥(IV) 주입으로 베르메키맙 용량 1 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 베르메키맙 IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 위약 IV를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B: Bermekimab 용량 2
참가자는 0주부터 15주까지 매주 IV 주입으로 베르메키맙 용량 2 또는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 베르메키맙 IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 위약 IV를 받게 됩니다.
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실험적: 파트 C: Bermekimab 용량 3
참가자는 파트 B보다 높거나 낮은 용량([<] 용량 1 이상)으로 베르메키맙 또는 위약을 받지만, 약동학(PK), 약력학(PD), 효능, 및 안전성 분석.
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참가자는 베르메키맙 IV를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 위약 IV를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(기준치에서 [>=] 75%[%] 개선 이상)인 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI-75(EASI 점수의 기준선에서 >=75% 향상)를 가진 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고될 예정이었습니다.
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지, 하지.
4개의 신체 부위 각각에 대한 AD의 임상 징후의 중증도는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도 및 3=중증)로 점수화하였다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 AD 침범 영역을 신체 영역별 백분율로 평가했습니다: 0=발진 없음, 1=1% ~ 9%, 2=10% ~ 29%, 3=30% ~ 49%, 4=50%~60%, 5=70%~80%, 6=90%~100%.
총 점수는 0.0에서 72.0 범위의 4가지 신체 부위 점수의 합이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 Bermekimab의 혈청 농도
기간: 20주까지
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베르메키맙의 혈청 농도는 20주차까지 보고할 계획이었지만 조기 연구 종료로 인해 이 결과 측정에 대해 계획된 데이터 수집 및 분석을 수행할 수 없었습니다.
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20주까지
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Bermekimab에 대한 항체가 있는 참가자 수(항약물 항체[ADA] 및 중화 항체[NAbs])
기간: 16주까지
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베르메키맙에 대한 ADA 및 NAb가 있는 참가자의 수는 16주차까지 보고될 예정이었지만 조기 연구 종료로 인해 이 결과 측정에 대해 계획된 데이터 수집 및 분석을 수행할 수 없었습니다.
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16주까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지
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유해 사례(AE)는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구 중재의 초기 투여 시 또는 이후에 연구 종료 시까지 발생하는 모든 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우.
연구 중재의 초기 투여 시 또는 이후에 연구 종료 시까지 발생하는 모든 SAE는 긴급 치료로 간주되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 6주까지
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연구 개입 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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연구 개입과 합리적으로 관련된 AE를 가진 참가자의 비율
기간: 6주까지
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연구 개입과 합리적으로 관련된 AE를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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주입 관련 반응의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지
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주입 관련 반응의 부작용이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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감염 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지
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감염 AE(심각한 감염 및 경구 또는 비경구 항생제 치료를 필요로 하는 감염 포함)가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
AE는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지
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이 결과 측정에서 활력 징후(호흡수)에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 6주까지
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이 결과 측정에서 실험실 매개변수 '임상 화학-칼륨(정상 범위: 3.5~5.2mmol/L)'에서 2개 이상의 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급을 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. .
등급은 1등급(=경증), 2등급(=중등도), 3등급(=중증) 및 4등급(=잠재적으로 생명을 위협함)으로 지정되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
조기 연구 종료로 인해 6주차까지 수집된 데이터를 이 결과 측정에 대해 분석하고 보고했습니다.
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6주까지
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VIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수가 모두 0점 또는 1점이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 16주차
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VIGA-AD 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
IGA는 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상적 반응을 0에서 4까지 범위의 5점 척도로 결정하는 데 사용되는 평가 척도였으며, 여기서 0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 심각함.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
IGA 점수는 주어진 시점에서 AD 병변의 전반적인 외관(홍반 및 모집단/침윤)을 가장 잘 설명하는 형태학적 설명자를 사용하여 선택되었습니다.
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16주차
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습진 관련 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수가 >=4인 참가자의 비율
기간: 16주차
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기준선 가려움증 값 >=4인 참가자 중에서 기준선으로부터 >=4의 습진 관련 가려움증 NRS 점수의 개선(감소)이 있는 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
습진 피부 통증 및 가려움증 NRS는 스폰서가 개발한 2개 항목(통증 및 가려움증) 환자 보고 결과(PRO)로 참가자가 매일 습진 관련 피부 통증 및 가려움증의 중증도를 평가하는 데 사용했습니다.
습진 관련 가려움증의 심각도를 평가하기 위해 참가자들에게 '지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? (상상할 수 있는 최악의 가려움증).
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16주차
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EASI-90 참여자 비율
기간: 16주차
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EASI-90을 가진 참가자의 비율이 보고될 예정이었습니다.
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되었으며 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지, 하지.
4개의 신체 부위 각각에 대한 AD의 임상 징후의 중증도는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도 및 3=중증)로 점수화하였다.
4개의 해부학적 영역 각각에 대한 AD 침범 영역을 신체 영역별 백분율로 평가했습니다: 0=발진 없음, 1=1% ~ 9%, 2=10% ~ 29%, 3=30% ~ 49%, 4=50%~60%, 5=70%~80%, 6=90%~100%.
총 점수는 0.0에서 72.0 범위의 4가지 신체 부위 점수의 합이며, 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 반영합니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109057
- 2020-005900-21 (EudraCT 번호)
- 77474462ADM2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베르메키맙에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한