Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bermekimab til behandling af voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

28. april 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, interventionsundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af multiple IV doser af Bermekimab til behandling af voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Bermekimab sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Argentina, C1015AAA
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år (365 dage) før den første administration af undersøgelsesintervention som bestemt af investigator gennem deltagerinterview og/eller gennemgang af sygehistorien
  • Har en historie med utilstrækkelig respons på behandling af AD med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)
  • Har en Eczema Area and Severity Index (EASI) score større end eller lig med (>=) 16 ved screening og ved baseline
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Skal være villig til at gennemgå 4 hudbiopsier
  • Har en Investigator Global Assessment (IGA)-score >=3 ved screening og ved baseline
  • Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) >=10 procent (%) ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel diagnose eller tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har nogensinde modtaget nogen human interleukin-1 (IL-1) antagonist (eksempel, inklusive men ikke begrænset til anakinra, rilonacept)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Bermekimab dosis 1
Deltagerne vil modtage bermekimab dosis 1 eller placebo som en intravenøs (IV) infusion ugentligt fra uge 0 til uge 15.
Medicin: Bermekimab
Deltagerne vil modtage bermekimab IV.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV.
Eksperimentel: Del B: Bermekimab dosis 2
Deltagerne vil modtage bermekimab dosis 2 eller placebo som en IV-infusion ugentligt fra uge 0 til uge 15.
Medicin: Bermekimab
Deltagerne vil modtage bermekimab IV.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV.
Eksperimentel: Del C: Bermekimab dosis 3
Deltagerne vil modtage bermekimab eller placebo i en højere eller lavere dosis (ikke mindre end [<] dosis 1) end del B, men med en maksimal dosis på dosis 3 IV ugentligt baseret på farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD), effektivitet, og sikkerhedsanalyse.
Medicin: Bermekimab
Deltagerne vil modtage bermekimab IV.
Andre navne:
  • JNJ-77474462
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) -75 (større end eller lig med [>=] 75 procent [%] forbedring fra baseline)
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med EASI-75 (>=75 % forbedring fra baseline i EASI-score) var planlagt til at blive rapporteret i dette resultatmål. EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) og lichenification (L) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD for hver af 4 kropsregioner blev bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. Arealet af AD-involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev vurderet som en procentdel efter kropsareal: 0=ingen udbrud, 1=1% til 9%, 2=10% til 29%, 3=30% til 49%, 4=50% til 60%, 5=70% til 80% og 6=90% til 100%. Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores varierede fra 0,0 til 72,0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Bermekimab over tid
Tidsramme: Op til uge 20
Serumkoncentrationer af bermekimab var planlagt til at blive rapporteret op til uge 20, men på grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen kunne planlagt dataindsamling og analyse ikke udføres for dette resultatmål.
Op til uge 20
Antal deltagere med antistoffer mod Bermekimab (anti-lægemiddelantistoffer [ADA] og neutraliserende antistoffer [NAbs])
Tidsramme: Op til uge 16
Antallet af deltagere med ADA'er og NAbs til bermekimab var planlagt til at blive rapporteret op til uge 16, men på grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen kunne planlagt dataindsamling og analyse ikke udføres for dette resultatmål.
Op til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 6
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til slutningen af ​​undersøgelsen, blev betragtet som behandlingsfremkaldende. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til uge 6
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. Eventuelle SAE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til slutningen af ​​undersøgelsen, blev betragtet som behandlingsfremkaldende. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 6
Procentdel af deltagere med AE'er, der førte til afbrydelse af undersøgelsesintervention, blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med AE'er, der er rimeligt relateret til undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 6
Procentdel af deltagere med AE'er, der er rimeligt relateret til undersøgelsesintervention, blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Op til uge 6
Procentdel af deltagere med bivirkninger af infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med AE'er af infektioner
Tidsramme: Op til uge 6
Procentdel af deltagere med bivirkninger af infektioner (herunder alvorlige infektioner og infektioner, der kræver oral eller parenteral antimikrobiel behandling) blev rapporteret. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 6
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (respirationsfrekvens) rapporteret. Den kliniske betydning blev bestemt af investigator. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 6
I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere med >=2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) karakter i laboratorieparameteren 'klinisk kemi-kalium (normalt interval: 3,5 til 5,2 mmol/L)' rapporteret . Gradering blev udført som: Grade 1 (=mild), Grade 2 (=moderat), Grade 3 (=svær) og Grade 4 (=potentielt livstruende). Den kliniske betydning blev bestemt af investigator. På grund af for tidlig afslutning af undersøgelsen blev data indsamlet op til uge 6 analyseret og rapporteret for dette resultatmål.
Op til uge 6
Procentdel af deltagere med både valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) score på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på >=2 point
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med både vIGA-AD-score på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på >=2 point blev rapporteret. IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala varierede fra 0 til 4, hvor 0 = klart; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. IGA-scoren blev valgt ved hjælp af de morfologiske deskriptorer, der bedst beskrev det overordnede udseende (erytem og population/infiltration) af AD-læsioner på et givet tidspunkt.
Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af eksem-relateret kløe Numeric Rating Scale (NRS) score på >=4 fra baseline blandt deltagere med en baseline kløeværdi >=4
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med forbedring (reduktion) af eksem-relateret kløe NRS-score på >=4 fra baseline blandt deltagere med en baseline-kløeværdi >=4 blev rapporteret i dette resultatmål. Eksem hudsmerter og kløe NRS var et patientrapporteret resultat (PRO) med 2 punkter (smerte og kløe) udviklet af sponsoren, som deltagerne brugte til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres eksem-relaterede hudsmerter og kløe dagligt. For at vurdere sværhedsgraden af ​​eksemrelateret kløe, blev deltagerne stillet følgende spørgsmål: 'hvordan ville du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer', og svaret blev scoret på en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe).
Uge 16
Procentdel af deltagere med EASI-90
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med EASI-90 var planlagt til at blive rapporteret. EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem (E), infiltration (I), excoriation (Ex) og lichenification (L) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD for hver af 4 kropsregioner blev bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig. Arealet af AD-involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev vurderet som en procentdel efter kropsareal: 0=ingen udbrud, 1=1% til 9%, 2=10% til 29%, 3=30% til 49%, 4=50% til 60%, 5=70% til 80% og 6=90% til 100%. Den samlede score er summen af ​​de fire kropsregionscores varierede fra 0,0 til 72,0, med højere score, der afspejler større sygdomssværhedsgrad.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109057
  • 2020-005900-21 (EudraCT nummer)
  • 77474462ADM2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Bermekimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner