Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bermekimabu w leczeniu dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, interwencyjne badanie fazy 2a z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność wielokrotnych dawek dożylnych bermekimabu w leczeniu dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności Bermekimabu w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Argentyna, C1015AAA
        • CONEXA Investigacion Clinica S.A.
      • Caba, Argentyna, C1023AAB
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • CINME - Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpią na atopowe zapalenie skóry (AZS) od co najmniej 1 roku (365 dni) przed pierwszym zastosowaniem interwencji w ramach badania, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub przeglądu historii choroby
  • Mają historię niewystarczającej odpowiedzi na leczenie AZS za pomocą leków miejscowych lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane (na przykład z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa)
  • Mieć wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) większy lub równy (>=) 16 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Musi być chętny do poddania się 4 biopsjom skóry
  • Mieć wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Mieć zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) >=10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualną diagnozę lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  • kiedykolwiek otrzymał antagonistę ludzkiej interleukiny-1 (IL-1) (przykład, w tym między innymi anakinra, rylonacept)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Bermekimab Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać bermekimab w dawce 1 lub placebo we wlewie dożylnym (IV) co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 15.
Lek: Bermekimab
Uczestnicy otrzymają bermekimab IV.
Inne nazwy:
  • JNJ-77474462
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IV.
Eksperymentalny: Część B: Bermekimab Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać bermekimab w dawce 2 lub placebo we wlewie dożylnym co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 15.
Lek: Bermekimab
Uczestnicy otrzymają bermekimab IV.
Inne nazwy:
  • JNJ-77474462
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IV.
Eksperymentalny: Część C: Bermekimab Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać bermekimab lub placebo w dawce wyższej lub niższej (nie mniejszej niż [<] Dawka 1) niż Część B, ale z maksymalną dawką Dawki 3 dożylnie co tydzień w oparciu o farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), skuteczność, i analizy bezpieczeństwa.
Lek: Bermekimab
Uczestnicy otrzymają bermekimab IV.
Inne nazwy:
  • JNJ-77474462
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -75 (większy lub równy [>=] 75 procent [%] poprawy od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem EASI-75 (>=75% poprawa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej) miał zostać zgłoszony w tym pomiarze wyników. Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz rumienia (E), nacieku (I), otarć (Ex) i lichenizacji (L) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowa, tułów, kończyn górnych i kończyn dolnych. Nasilenie objawów klinicznych AZS dla każdej z 4 okolic ciała oceniano na 4-punktowej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Obszar zajęcia AD w każdym z 4 regionów anatomicznych oceniono jako procent powierzchni ciała: 0 = brak wykwitów, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4=50% do 60%, 5=70% do 80% i 6=90% do 100%. Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia Bermekimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
Zaplanowano zgłaszanie stężeń bermekimabu w surowicy do 20. tygodnia, ale z powodu przedwczesnego zakończenia badania nie można było przeprowadzić zaplanowanego gromadzenia i analizy danych dla tego pomiaru wyniku.
Do 20 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko bermekimabowi (przeciwciała przeciwlekowe [ADA] i przeciwciała neutralizujące [NAbs])
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Liczbę uczestników z ADA i NAb na bermekimab planowano zgłaszać do tygodnia 16, ale z powodu przedwczesnego zakończenia badania nie można było przeprowadzić zaplanowanego gromadzenia i analizy danych dla tego pomiaru wyników.
Do 16 tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Każde AE ​​występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanej interwencji do końca badania uznano za związane z leczeniem. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. Wszelkie SAE występujące w trakcie lub po początkowym podaniu badanej interwencji do końca badania uznano za związane z leczeniem. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania udziału w badaniu. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi racjonalnie związanymi z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Odnotowano odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w uzasadniony sposób związanymi z interwencją w badaniu. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z reakcjami związanymi z infuzją. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi infekcji
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z AE zakażeń (w tym ciężkich zakażeń i zakażeń wymagających doustnego lub pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego). AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych (częstość oddechów). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników z >=2 stopniem National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w parametrze laboratoryjnym „chemia kliniczna – potas (normalny zakres: 3,5 do 5,2 mmol/l)” . Stopień 1. (=łagodny), 2. stopnia (=umiarkowany), 3. stopnia (ciężki) i 4. stopnia (potencjalnie zagrażający życiu). Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane zebrane do tygodnia 6 zostały przeanalizowane i przedstawione dla tego pomiaru wyniku.
Do 6. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem 0 lub 1 w globalnej ocenie atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) dokonanego przez zatwierdzonego badacza i zmniejszeniem o >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odnotowano odsetek uczestników z wynikiem vIGA-AD równym 0 lub 1 oraz zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej o >=2 punkty. IGA była skalą oceny stosowaną do określenia nasilenia AD i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 = brak; 1 = prawie jasne; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki. Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość. Wynik IGA wybrano przy użyciu deskryptorów morfologicznych, które najlepiej opisują ogólny wygląd (rumień i populacja/naciek) zmian chorobowych w AD w danym punkcie czasowym.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa (redukcja) świądu związanego z wypryskiem Wynik numerycznej skali oceny (NRS) >=4 od wartości wyjściowej wśród uczestników z wartością początkową świądu >=4
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą (redukcją) świądu związanego z wypryskiem w skali NRS >=4 od wartości początkowej wśród uczestników z wyjściową wartością świądu >=4 został zgłoszony w tym pomiarze wyników. NRS bólu i swędzenia skóry w przebiegu wyprysku składał się z 2 pozycji (ból i swędzenie) zgłaszanych przez pacjentów (PRO) opracowanych przez sponsora, na podstawie których uczestnicy codziennie oceniali nasilenie bólu i świądu skóry związanego z egzemą. Aby ocenić nasilenie świądu związanego z egzemą, uczestnikom zadano następujące pytanie: „jak oceniłbyś swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin”, a odpowiedź oceniono w skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić).
Tydzień 16
Odsetek uczestników z EASI-90
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zaplanowano raportowanie odsetka uczestników z EASI-90. Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz rumienia (E), nacieku (I), otarć (Ex) i lichenizacji (L) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowa, tułów, kończyn górnych i kończyn dolnych. Nasilenie objawów klinicznych AZS dla każdej z 4 okolic ciała oceniano na 4-punktowej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Obszar zajęcia AD w każdym z 4 regionów anatomicznych oceniono jako procent powierzchni ciała: 0 = brak wykwitów, 1 = 1% do 9%, 2 = 10% do 29%, 3 = 30% do 49%, 4=50% do 60%, 5=70% do 80% i 6=90% do 100%. Całkowity wynik jest sumą czterech wyników regionu ciała w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109057
  • 2020-005900-21 (Numer EudraCT)
  • 77474462ADM2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na Bermekimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj