Um estudo de Bermekimab para o tratamento de participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
28 de abril de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, intervencional para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de múltiplas doses IV de Bermekimab para o tratamento de participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Bermekimab, em comparação com o placebo, em participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Caba, Argentina, C1015AAA
- CONEXA Investigacion Clinica S.A.
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Caba, Argentina, C1023AAB
- Stat Research S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dermatite atópica (DA) por pelo menos 1 ano (365 dias) antes da primeira administração da intervenção do estudo, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista com o participante e/ou revisão do histórico médico
- Tem um histórico de resposta inadequada ao tratamento para DA com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança)
- Ter uma pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) maior ou igual a (>=) 16 na triagem e na linha de base
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Deve estar disposto a passar por 4 biópsias de pele
- Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 na triagem e na linha de base
- Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >=10 por cento (%) na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico atual ou sinais ou sintomas de distúrbios renais, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
- Já recebeu algum antagonista da interleucina-1 humana (IL-1) (por exemplo, incluindo, mas não limitado a, anakinra, rilonacept)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Bermequimabe Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de bermekimab ou placebo como uma infusão intravenosa (IV) semanalmente da semana 0 à semana 15.
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Os participantes receberão bermekimab IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo IV.
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Experimental: Parte B: Bermequimabe Dose 2
Os participantes receberão a Dose 2 de bermekimab ou placebo como uma infusão IV semanalmente da Semana 0 à Semana 15.
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Os participantes receberão bermekimab IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo IV.
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Experimental: Parte C: Bermequimabe Dose 3
Os participantes receberão bermekimab ou placebo em uma dose maior ou menor (não inferior a [<] Dose 1) do que a Parte B, mas com uma dose máxima de Dose 3 IV semanalmente com base na farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), eficácia, e análise de segurança.
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Os participantes receberão bermekimab IV.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com área de eczema e índice de gravidade (EASI) -75 (maior ou igual a [>=] 75 por cento [%] de melhoria da linha de base)
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes com EASI-75 (>= 75% de melhora da linha de base na pontuação EASI) foi planejada para ser relatada nesta medida de resultado.
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
A gravidade dos sinais clínicos de DA para cada uma das 4 regiões do corpo foi pontuada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
A área de envolvimento da DA em cada uma das 4 regiões anatômicas foi avaliada como uma porcentagem por área do corpo: 0=sem erupção, 1=1% a 9%, 2=10% a 29%, 3=30% a 49%, 4=50% a 60%, 5=70% a 80% e 6=90% a 100%.
A pontuação total é a soma das quatro pontuações das regiões do corpo variando de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações séricas de Bermequimabe ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 20
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As concentrações séricas de bermekimab foram planejadas para serem relatadas até a semana 20, mas devido ao término prematuro do estudo, a coleta e análise de dados planejadas não puderam ser realizadas para esta medida de resultado.
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Até a semana 20
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Número de participantes com anticorpos para Bermekimab (anticorpos antidrogas [ADAs] e anticorpos neutralizantes [NAbs])
Prazo: Até a semana 16
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O número de participantes com ADAs e NAbs para bermekimab foi planejado para ser relatado até a semana 16, mas devido ao término prematuro do estudo, a coleta e análise de dados planejados não puderam ser realizadas para esta medida de resultado.
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Até a semana 16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 6
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante do estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Qualquer EA ocorrido durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o final do estudo foi considerado como emergente do tratamento.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até a semana 6
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, houve suspeita de transmissão de algum agente infeccioso por meio de medicamento.
Quaisquer SAEs ocorridos durante ou após a administração inicial da intervenção do estudo até o final do estudo foram considerados como tratamento emergente.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até a semana 6
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A porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados à intervenção do estudo
Prazo: Até a semana 6
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Foi relatada a porcentagem de participantes com EAs razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de reações relacionadas à infusão
Prazo: Até a semana 6
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A porcentagem de participantes com eventos adversos de reações relacionadas à infusão foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com EAs de infecções
Prazo: Até a semana 6
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A porcentagem de participantes com EAs de infecções (incluindo infecções graves e infecções que requerem tratamento antimicrobiano oral ou parenteral) foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico administrado com um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 6
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Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (frequência respiratória).
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais
Prazo: Até a semana 6
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Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com >=2 graus do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) no parâmetro laboratorial 'química clínica-potássio (intervalo normal: 3,5 a 5,2 mmol/L)' .
A classificação foi feita como: Grau 1 (=leve), Grau 2 (=moderado), Grau 3 (=grave) e Grau 4 (=potencialmente com risco de vida).
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Devido ao término prematuro do estudo, os dados coletados até a semana 6 foram analisados e relatados para esta medida de resultado.
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Até a semana 6
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Porcentagem de participantes com avaliação global validada pelo investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) Pontuação de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de >=2 pontos
Prazo: Semana 16
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Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação viGA-AD de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de> = 2 pontos.
A IGA foi uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, onde 0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
A pontuação IGA foi selecionada usando os descritores morfológicos que melhor descreveram a aparência geral (eritema e população/infiltração) das lesões DA em um determinado momento.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora (redução) da escala numérica de coceira relacionada ao eczema (NRS) Pontuação de >=4 desde a linha de base entre participantes com um valor de linha de base de coceira >=4
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes com melhora (redução) da pontuação NRS de coceira relacionada ao eczema de >=4 da linha de base entre os participantes com um valor de linha de base de coceira >=4 foi relatada nesta medida de resultado.
A NRS de dor e coceira na pele do eczema foi um resultado relatado pelo paciente (PRO) de 2 itens (dor e coceira) desenvolvido pelo patrocinador que os participantes usaram para avaliar a gravidade da dor e coceira na pele relacionadas ao eczema diariamente.
Para avaliar a gravidade da coceira relacionada ao eczema, foi feita aos participantes a seguinte pergunta: 'como você classificaria sua coceira no pior momento durante as 24 horas anteriores' e a resposta foi pontuada em uma escala de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com EASI-90
Prazo: Semana 16
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A porcentagem de participantes com EASI-90 foi planejada para ser relatada.
O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema (E), infiltração (I), escoriação (Ex) e liquenificação (L) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
A gravidade dos sinais clínicos de DA para cada uma das 4 regiões do corpo foi pontuada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado e 3=grave.
A área de envolvimento da DA em cada uma das 4 regiões anatômicas foi avaliada como uma porcentagem por área do corpo: 0=sem erupção, 1=1% a 9%, 2=10% a 29%, 3=30% a 49%, 4=50% a 60%, 5=70% a 80% e 6=90% a 100%.
A pontuação total é a soma das quatro pontuações das regiões do corpo variando de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109057
- 2020-005900-21 (Número EudraCT)
- 77474462ADM2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bermequimabe
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Hellenic Institute for the Study of SepsisConcluído