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Activité axée sur les objectifs pour les Latinos souffrant de douleurs à la colonne vertébrale (GOALS)

12 mars 2024 mis à jour par: Sara Gombatto, San Diego State University

Efficacité d'une intervention de physiothérapie cognitivo-comportementale adaptée à la culture pour les Latinos souffrant de douleur chronique à la colonne vertébrale

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de téléréadaptation cognitivo-comportemental adapté à la culture par rapport aux soins habituels pour les Hispaniques/Latinos souffrant de douleurs chroniques au cou ou au bas du dos. Goal Oriented Activity for Latinos with Spine Pain (GOALS) est un programme de thérapie physique cognitivo-comportementale fondé sur des preuves qui a été adapté pour les Hispaniques/Latinos souffrant de douleurs chroniques à la colonne vertébrale. GOALS combine 2 séances d'évaluation en personne avec 6 séances de traitement téléphonique dispensées une fois par semaine pendant 8 semaines par un kinésithérapeute formé aux approches cognitivo-comportementales pour la gestion de la douleur. Les soins habituels impliquent 8 semaines de traitement en personne tel que recommandé par un physiothérapeute dans une clinique de réadaptation ambulatoire du Centre de santé fédéral qualifié (FQHC). Le critère de jugement principal qui sera évalué est l'incapacité liée à la douleur, telle que mesurée par l'échelle Brief Pain Inventory Pain Interference. On suppose que les participants à l'intervention GOALS connaîtront une plus grande amélioration de l'incapacité liée à la douleur que les participants au groupe de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

138 Hispaniques/Latinos souffrant de douleurs chroniques à la colonne vertébrale seront identifiés par un échantillonnage consécutif de patients d'un FQHC local qui ont été référés par leur médecin de soins primaires à une thérapie physique (PT) pour des douleurs au cou ou au bas du dos. Les participants qui sont jugés éligibles et qui s'inscrivent à l'étude seront programmés pour la première évaluation de l'étude, où ils fourniront un consentement éclairé écrit pour la participation. La participation comprend 4 évaluations d'étude et 8 semaines de traitement avec GOALS ou Usual Care PT. Les participants seront stratifiés selon le sexe (homme/femme) et le diagnostic (lombalgie/douleur au cou) et randomisés dans le groupe OBJECTIFS ou le groupe de soins habituels après l'achèvement de l'évaluation de base. Les évaluations de l'étude seront effectuées 1 semaine avant (baseline) et 1 semaine (post), 3 mois (post 3 mois) et 6 mois (post 6 mois) après avoir terminé 8 semaines de GOALS ou Usual Care PT .

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de télé-réadaptation cognitivo-comportemental adapté à la culture par rapport aux soins habituels chez les hispaniques / latinos souffrant de douleurs chroniques à la colonne vertébrale, sur la base de l'amélioration de l'échelle d'interférence de la douleur dans le Bref inventaire de la douleur après traitement (résultat principal). L'évaluation post-intervention d'une semaine sera analysée à l'aide d'un modèle de régression linéaire. Le terme d'interaction temps par condition (OBJECTIFS par rapport aux soins habituels) sera ajouté aux modèles pour évaluer les effets de l'intervention. Si l'interaction n'est pas significative, l'effet principal pour le temps et la condition sera évalué. Pour tous les résultats, les modèles seront ajustés en fonction des caractéristiques sociodémographiques et cliniques susceptibles d'affecter la réponse au traitement. Les résultats secondaires de l'interférence de la douleur à d'autres moments (après 3 et 6 mois) et les résultats rapportés par les patients et les mesures de la performance physique à tous les moments seront évalués de la même manière. L'hypothèse est que la participation à l'intervention GOALS par rapport aux soins habituels entraînera une plus grande amélioration de l'interférence de la douleur (résultat principal), ainsi que des résultats secondaires rapportés par les patients et des mesures de la performance physique.

Des analyses secondaires pré-planifiées exploreront les modérateurs et médiateurs biologiques/physiques, psychologiques et environnementaux de la réponse au traitement. La variable dépendante pour cette analyse sera la réponse au traitement, dans laquelle les participants seront divisés en groupes de répondeurs et de non-répondeurs sur la base d'une réduction ≥ 30 % de l'interférence de la douleur, comme recommandé par les directives IMMPACT. Une approche exploratoire de sélection en amont utilisant des modèles de régression logistique multivariés distincts sera utilisée pour identifier les prédicteurs les plus fortement liés à la réponse au traitement. Ces variables seront ensuite entrées dans un seul modèle de régression logistique multivariée combiné ajusté pour les covariables sociodémographiques de la réponse au traitement. L'étude explorera également les médiateurs potentiels de la réponse au traitement avec la modélisation par équation structurelle (SEM) à l'aide de méthodes d'estimation du maximum de vraisemblance. Les estimations des paramètres seront évaluées et les effets indirects, reflétant la médiation, seront calculés et examinés pour leur signification statistique et leur signification clinique. On suppose que les indicateurs de base pour une forte peur du mouvement et un comportement sédentaire prédiront une réponse positive à l'intervention GOALS. Cependant, l'étude recueillera et analysera également d'autres prédicteurs candidats de la réponse au traitement sur la base d'un modèle conceptuel de l'expérience de la douleur chez les Hispaniques/Latinos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yessenia A Hernandez, MPH
  • Numéro de téléphone: 619-540-0238
  • E-mail: yzepeda@sdsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • Family Health Centers of San Diego
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92182
        • Recrutement
        • SDSU HealthLINK Center
        • Contact:
          • Yessenia A Hernandez, MPH
          • Numéro de téléphone: 619-540-0238
          • E-mail: yzepeda@sdsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dirigé vers la thérapie physique par le médecin de premier recours
  • 18-66 ans
  • hispanique
  • Diagnostic de douleurs chroniques au cou ou au bas du dos
  • Doit assister à au moins 1 séance de traitement de physiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Tumeur, infection ou autre problème médical majeur affectant le cou ou le bas du dos
  • Problèmes de santé qui affectent gravement la capacité de se déplacer, de marcher un pâté de maisons ou de participer à des exercices
  • Présence d'incitations externes au non-recouvrement (par exemple, litiges, indemnités d'accident du travail)
  • Initier ou recevoir une nouvelle psychothérapie ou un nouveau traitement de santé comportementale pour les douleurs au cou ou au bas du dos pendant la période d'observation
  • Diagnostic d'un trouble psychologique majeur (p. ex. schizophrénie, psychose, trouble bipolaire)
  • Incapacité de fournir une adresse stable avec accès à un téléphone ou toute autre raison qui empêcherait la participation à une intervention par téléphone
  • Cohabitation avec un participant GOALS/Metas
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OBJECTIFS Intervention
Le bras expérimental est une intervention de physiothérapie (PT) cognitivo-comportementale de 8 semaines pour les douleurs chroniques de la colonne vertébrale. L'intervention manuelle utilise un modèle hybride de prestation de télé-réadaptation. GOALS comprend une première évaluation en personne (60 min) par un physiothérapeute chercheur, suivie de 6 séances de traitement à distance (30-45 min chacune) réalisées par le même physiothérapeute une fois par semaine par téléphone. Une deuxième évaluation en personne est effectuée à mi-parcours de l'intervention GOALS pour évaluer les progrès et faire progresser le programme d'exercices à domicile du participant.
Comportemental: OBJECTIFS Intervention
Les séances de traitement hebdomadaires comprennent un programme d'activités gradué axé sur l'établissement d'objectifs dans 4 domaines de traitement : exercice thérapeutique, activité aérobique, activité fonctionnelle et capacités d'adaptation à la douleur. L'enseignement des compétences cognitivo-comportementales d'adaptation à la douleur comprend : l'explication de la douleur (éducation aux neurosciences de la douleur), la stimulation, la sollicitation d'un soutien social positif, la restructuration cognitive, l'état d'esprit présent et la planification de l'autogestion des symptômes.
Comparateur actif: Physiothérapie de soins habituels
Le bras de contrôle est la physiothérapie (PT) de soins habituels dans un centre de santé local agréé par le gouvernement fédéral (FQHC), qui propose des services de physiothérapie dans 4 cliniques ambulatoires du comté de San Diego. Les participants du groupe Soins habituels assistent à une première évaluation PT dans une clinique de réadaptation physique FQHC. La fréquence et le type d'intervention PT sont ensuite déterminés par le physiothérapeute traitant conformément à la pratique clinique standard de la FQHC.
Comportemental: Soins habituels Physiothérapie
Les soins habituels seront caractérisés en extrayant les variables suivantes du dossier de santé électronique des participants : date de référence du médecin à la physiothérapie pour un diagnostic de douleur au cou ou au bas du dos (référence index), participation à au moins une visite de physiothérapeute (observance), dates du premier et dernières visites PT pour référence index (durée des soins), nombre de visites PT assistées au cours d'un épisode de soins de 8 semaines pour la référence index (nombre de visites), clinique où les services PT ont été fournis (lieu de service) et facturation CPT codes délivrés lors de l'épisode de soins pour la référence index (type et fréquence des soins prodigués).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Interférence de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine)
Évaluer l'incapacité globale liée à la douleur. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 10 (max). Une diminution du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Interférence de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (3 mois, 6 mois)
Évaluer l'incapacité globale liée à la douleur. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 10 (max). Une diminution du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (3 mois, 6 mois)
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Intensité de la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Évaluer la sévérité globale de la douleur. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 10 (max). Une diminution du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
PEG-3
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Évaluer l'intensité globale de la douleur et l'interférence de la douleur. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 10 (max). Une diminution du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Évaluer l'incapacité régionale liée à la douleur chez les personnes souffrant de douleurs cervicales. Valeurs d'échelle : 0 % (min) à 100 % (max). Une diminution du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Indice d'invalidité d'Oswestry modifié (ODI)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Évaluer l'incapacité régionale liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie. Valeurs d'échelle : 0 % (min) trop 100 % (max). Une diminution du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Évaluer la capacité à effectuer des activités fonctionnelles identifiées par le patient. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 10 (max). L'augmentation du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Test de marche de 6 mètres
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine)
Évaluer les vitesses de marche préférées et maximales. L'échelle est mesurée en secondes. Une diminution du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine)
30 s assis-debout
Délai: Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine)
Évaluer le nombre de répétitions d'une tâche de performance fonctionnelle assis-debout pour les personnes souffrant de lombalgie. L'échelle est mesurée en nombre de répétitions. L'augmentation du score indique une amélioration des résultats.
Passage de la ligne de base à la post-intervention (1 semaine)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'espérance de traitement
Délai: Ligne de base
Évaluer les attentes des participants liées à la condition de traitement attribuée. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 10 (max). Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance thérapeutique.
Ligne de base
Échelle de Kim Alliance (KAS)
Délai: Post-intervention (1 semaine)
Évaluer l'alliance thérapeutique pour l'état de traitement rendu. Valeurs d'échelle : 16 (min) à 64 (max). Des scores plus élevés indiquent une meilleure alliance thérapeutique.
Post-intervention (1 semaine)
Impression globale de changement (GIC)
Délai: Post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Évaluer l'amélioration autodéclarée avec l'intervention. Valeurs d'échelle : 1 (min) à 7 (max). Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
Post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Note globale de satisfaction (GRS)
Délai: Post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Évaluer la satisfaction autodéclarée à l'égard de l'intervention. Valeurs d'échelle : 1 (min) à 7 (max). Des scores plus faibles indiquent de meilleurs résultats.
Post-intervention (1 semaine, 3 mois, 6 mois)
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluer la peur du mouvement associée aux douleurs au cou ou au bas du dos. Sous-échelle d'activité physique : Valeurs de l'échelle : 0 (min) à 24 (max). Sous-échelle de travail : Valeurs d'échelle : 0 (min) à 42 (max). Une diminution des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Pour évaluer la douleur catastrophique. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 52 (max). Une diminution des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Étude sur les résultats médicaux - Mesure de soutien social (MOS-SS)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Pour évaluer le soutien social. Valeurs d'échelle : 0 % (min) à 100 % (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Nouvelle échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Pour évaluer l'auto-efficacité générale. Valeurs d'échelle : 1 (min) à 5 (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluer l'auto-efficacité spécifiquement liée à la douleur. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 60 (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Anxiété abrégée PROMIS 4a
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Pour évaluer l'anxiété généralisée. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 100 (max). Une diminution des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Dépression abrégée PROMIS 4a
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Pour évaluer les symptômes dépressifs. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 100 (max). Une diminution des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Troubles du sommeil abrégés PROMIS
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Pour évaluer les troubles du sommeil. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 100 (max). Une diminution des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
PROMIS Short-Form Physical Function 4a
Délai: Ligne de base, post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluer la fonction physique généralisée. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 100 (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Ligne de base, post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Formulaire abrégé PROMIS Capacité à participer 4a
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluer la participation aux rôles et aux activités sociales. Valeurs d'échelle : 0 (min) à 100 (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluation rapide de l'activité physique (RAPA) Aérobie
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluer l'activité physique autodéclarée. Valeurs de l'échelle aérobie : 1 (min) à 7 (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluation rapide de la force et de la flexibilité de l'activité physique (RAPA)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluer l'activité physique autodéclarée. Valeurs de l'échelle de force et de flexibilité : 0 (min) à 3 (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Enquête sur l'auto-efficacité et les habitudes d'exercice (SEHS)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Évaluer l'auto-efficacité spécifiquement liée à l'exercice. Valeurs d'échelle : 1 (min) à 5 (max). L'augmentation des scores indique une amélioration des résultats.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine, 3 mois)
Activité physique (Actigraphe)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Mesure objective de l'activité physique. Valeurs de l'échelle d'activité physique : 0 % (min) à 100 % (max) (une augmentation du score indique une amélioration des résultats.)
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Activité physique et comportement sédentaire (Actigraph)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Mesures objectives de l'activité physique. Valeurs de l'échelle de comportement sédentaire : 0 % (min) à 100 % (max) (une diminution du score indique une amélioration des résultats.)
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Efficacité du sommeil (Actigraph)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Mesure objective du comportement de sommeil. Efficacité 0-100% (l'augmentation est une amélioration).
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Durée du sommeil (Actigraphe)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Mesure objective du comportement de sommeil. Temps de sommeil en minutes (l'augmentation est une amélioration).
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Endormissement (Actigraph)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Mesure objective du comportement de sommeil. Latence d'endormissement en minutes (une diminution est une amélioration).
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Mesures de posture et de mouvement (DorsaVi)
Délai: Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Évaluer la posture et le mouvement de la colonne vertébrale et le comportement associé à la douleur lors des tests cliniques et des activités quotidiennes.
Base de référence ; Post-intervention (1 semaine)
Échelle de réalisation des objectifs
Délai: Une fois par semaine pendant l'intervention GOALS de 8 semaines
Évaluer dans quelle mesure les participants atteignent les objectifs hebdomadaires de l'intervention GOALS. Valeurs d'échelle : -2 (min) à 2 (max). Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion aux objectifs hebdomadaires.
Une fois par semaine pendant l'intervention GOALS de 8 semaines
Liste de contrôle des événements indésirables
Délai: Une fois par semaine pendant l'intervention GOALS de 8 semaines
Évaluer le type et la fréquence des événements indésirables liés au traitement.
Une fois par semaine pendant l'intervention GOALS de 8 semaines
Enquête post-intervention
Délai: Post-intervention (3 mois, 6 mois)
Évaluer dans quelle mesure les participants continuent d'utiliser les activités du programme GOALS/Metas et l'importance du traitement de physiothérapie dans la gestion de leur douleur chronique à la colonne vertébrale.
Post-intervention (3 mois, 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Diego State University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Family Health Centers of San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Gombatto, PT, Ph.D, San Diego State University
  • Chercheur principal: Katrina Monroe, PT, Ph.D, San Diego State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228489
  • U54MD012397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (y compris les dictionnaires de données) qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, après anonymisation (texte, tableaux, figures, annexes), seront disponibles. Les autres documents qui seront mis à disposition comprennent : le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le code analytique, le formulaire de consentement éclairé, le guide du patient (anglais/espagnol) et le guide du thérapeute (anglais/espagnol). Les données seront disponibles pour une méta-analyse des données individuelles des participants commençant 6 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin par le conseil consultatif HealthLINK de l'université d'État de San Diego. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les propositions doivent être adressées à sgombatto@sdsu.edu. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur le site Web HealthLINK Health Science Knowledge Repository de l'Université d'État de San Diego.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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