Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zielorientierte Aktivität für Latinos mit Wirbelsäulenschmerzen (GOALS)

12. März 2024 aktualisiert von: Sara Gombatto, San Diego State University

Wirksamkeit einer kulturell angepassten kognitiven verhaltensbasierten Physiotherapie-Intervention für Latinos mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kulturell angepassten, auf kognitivem Verhalten basierenden Telerehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung von Hispanics/Latinos mit chronischen Nacken- oder Kreuzschmerzen zu bestimmen. Goal Oriented Activity for Latinos with Spine Pain (GOALS) ist ein evidenzbasiertes kognitiv-behaviorales Physiotherapieprogramm, das für Hispanics/Latinos mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen angepasst wurde. GOALS kombiniert 2 persönliche Bewertungssitzungen mit 6 telefonischen Behandlungssitzungen, die 8 Wochen lang einmal pro Woche von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden, der in kognitiven Verhaltensansätzen zur Schmerzbehandlung geschult ist. Die übliche Pflege umfasst 8 Wochen persönliche Behandlung, wie von einem Physiotherapeuten in einer ambulanten Rehabilitationsklinik des Federally Qualified Health Center (FQHC) empfohlen. Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, ist die schmerzbedingte Behinderung, gemessen anhand der Schmerzinterferenzskala des Brief Pain Inventory. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnehmer der GOALS-Intervention eine größere Verbesserung der schmerzbedingten Behinderung erfahren werden als die Teilnehmer der Gruppe mit der üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

138 Hispanoamerikaner/Latinos mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen werden durch aufeinanderfolgende Stichproben von Patienten in einem lokalen FQHC identifiziert, die von ihrem Hausarzt wegen Nacken- oder Kreuzschmerzen an eine physikalische Therapie (PT) überwiesen wurden. Teilnehmer, die als geeignet erachtet werden und sich für die Studie anmelden, werden für die erste Studienbewertung eingeplant, bei der sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben. Die Teilnahme umfasst 4 Studienbewertungen und eine 8-wöchige Behandlung mit GOALS oder Usual Care PT. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht (männlich/weiblich) und Diagnose (Kreuzschmerzen/Nackenschmerzen) stratifiziert und nach Abschluss der Baseline-Beurteilung entweder der Gruppe ZIELE oder der Gruppe Übliche Versorgung zugeteilt. Die Studienbewertungen werden 1 Woche vor (Baseline) und 1 Woche (Post), 3 Monate (3 Monate Post) und 6 Monate (6 Monate Post) nach Abschluss von 8 Wochen GOALS oder Übliche Pflege PT durchgeführt .

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines kulturell angepassten, auf kognitivem Verhalten basierenden PT-Telerehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Hispanics/Latinos mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen zu bestimmen, basierend auf der Verbesserung der Schmerzinterferenzskala im Brief Pain Inventory nachher Behandlung (primäres Ergebnis). Die Bewertung nach einer Woche nach der Intervention wird mit einem linearen Regressionsmodell analysiert. Der Interaktionsterm Zeit nach Bedingung (GOALS vs. Usual Care) wird den Modellen hinzugefügt, um Interventionseffekte zu bewerten. Wenn die Wechselwirkung nicht signifikant ist, wird der Haupteffekt für Zeit und Zustand bewertet. Für alle Endpunkte werden die Modelle an soziodemografische und klinische Merkmale angepasst, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können. Sekundäre Ergebnisse der Schmerzinterferenz zu anderen Zeitpunkten (3- und 6-Monats-Post) und von Patienten berichtete Ergebnisse und körperliche Leistungsmessungen zu allen Zeitpunkten werden auf die gleiche Weise bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Teilnahme an der GOALS-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung zu größeren Verbesserungen der Schmerzinterferenz (primäres Ergebnis) sowie der von den Patienten berichteten sekundären Ergebnisse und Messgrößen der körperlichen Leistungsfähigkeit führen wird.

Vorgeplante Sekundäranalysen werden biologische/physikalische, psychologische und umweltbedingte Moderatoren und Mediatoren des Ansprechens auf die Behandlung untersuchen. Die abhängige Variable für diese Analyse ist das Ansprechen auf die Behandlung, wobei die Teilnehmer auf der Grundlage einer ≥ 30 %igen Verringerung der Schmerzinterferenz, wie in den IMMPACT-Richtlinien empfohlen, in Responder- und Non-Responder-Gruppen eingeteilt werden. Ein explorativer Rückwärtsauswahlansatz unter Verwendung separater multivariater logistischer Regressionsmodelle wird verwendet, um Prädiktoren zu identifizieren, die am stärksten mit dem Ansprechen auf die Behandlung zusammenhängen. Diese Variablen werden dann in ein einzelnes kombiniertes multivariates logistisches Regressionsmodell eingegeben, das für soziodemografische Kovariaten des Ansprechens auf die Behandlung angepasst wird. Die Studie wird auch potenzielle Mediatoren des Behandlungsansprechens mit Strukturgleichungsmodellierung (SEM) unter Verwendung von Maximum-Likelihood-Schätzmethoden untersuchen. Parameterschätzungen werden ausgewertet und indirekte Wirkungen, die die Mediation widerspiegeln, werden berechnet und auf statistische Signifikanz und klinische Aussagekraft untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Basisindikatoren für hohe Bewegungsangst und sitzendes Verhalten eine positive Reaktion auf die GOALS-Intervention vorhersagen. Die Studie wird jedoch auch andere mögliche Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung sammeln und analysieren, basierend auf einem konzeptionellen Modell der Schmerzerfahrung bei Hispanics/Latinos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yessenia A Hernandez, MPH
  • Telefonnummer: 619-540-0238
  • E-Mail: yzepeda@sdsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • Rekrutierung
        • SDSU HealthLINK Center
        • Kontakt:
          • Yessenia A Hernandez, MPH
          • Telefonnummer: 619-540-0238
          • E-Mail: yzepeda@sdsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Hausarzt zur Physiotherapie überwiesen
  • 18-66 Jahre alt
  • Spanisch
  • Diagnose von chronischen Nacken- oder Kreuzschmerzen
  • Muss an mindestens 1 Physiotherapiebehandlung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Tumor, Infektion oder andere schwerwiegende medizinische Probleme, die den Nacken oder den unteren Rücken betreffen
  • Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit, sich zu bewegen, einen Block zu gehen oder an Übungen teilzunehmen, stark beeinträchtigen
  • Vorhandensein externer Anreize für die Nichtwiederherstellung (z. B. Rechtsstreitigkeiten, Arbeitsunfallleistungen)
  • Einleitung oder Erhalt einer neuen Psychotherapie oder Verhaltenstherapie für Nacken- oder Rückenschmerzen während des Beobachtungszeitraums
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Psychose, bipolare Störung)
  • Unfähigkeit, eine feste Adresse mit Zugang zu einem Telefon bereitzustellen, oder aus anderen Gründen, die die Teilnahme an einer telefonischen Intervention ausschließen würden
  • Zusammenleben mit einem GOALS/Metas-Teilnehmer
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZIELE Intervention
Der experimentelle Arm ist eine 8-wöchige kognitiv-verhaltensbasierte Physiotherapie (PT)-Intervention bei chronischen Wirbelsäulenschmerzen. Die manuelle Intervention nutzt ein hybrides Tele-Rehabilitationsmodell. GOALS umfasst eine erste persönliche Beurteilung (60 Minuten) durch einen Forschungsphysiotherapeuten, gefolgt von 6 Fernbehandlungssitzungen (jeweils 30–45 Minuten), die einmal pro Woche telefonisch von demselben Physiotherapeuten durchgeführt werden. In der Mitte der GOALS-Intervention wird eine zweite persönliche Bewertung durchgeführt, um den Fortschritt zu bewerten und das Heimübungsprogramm des Teilnehmers voranzutreiben.
Verhalten: ZIELE Intervention
Wöchentliche Behandlungssitzungen bestehen aus einem abgestuften Aktivitätsprogramm, das sich auf die Zielsetzung in 4 Behandlungsbereichen konzentriert: therapeutische Übung, aerobe Aktivität, funktionelle Aktivität und Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung. Der Unterricht in kognitiv-verhaltensbezogenen Schmerzbewältigungsfähigkeiten umfasst: Schmerzen erklären (schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung), Pacing, Einholen positiver sozialer Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, gegenwärtige Denkweise und Symptom-Selbstmanagementplanung.
Aktiver Komparator: Physiotherapie mit üblicher Pflege
Der Kontrollarm ist die Usual Care Physiotherapie (PT) in einem örtlichen Federally Qualified Health Center (FQHC), das PT-Dienste in 4 Ambulanzen im gesamten San Diego County anbietet. Teilnehmer der Gruppe „Übliche Pflege“ nehmen an einer ersten PT-Bewertung in einer FQHC-Klinik für körperliche Rehabilitation teil. Die Häufigkeit und Art der PT-Intervention wird dann vom behandelnden Physiotherapeuten gemäß der klinischen Standardpraxis am FQHC festgelegt.
Verhalten: Übliche Pflege Physiotherapie
Die übliche Versorgung wird durch Extrahieren der folgenden Variablen aus der elektronischen Patientenakte der Teilnehmer charakterisiert: Datum der Überweisung des Arztes zur Physiotherapie wegen Diagnose von Nacken- oder Kreuzschmerzen (Indexüberweisung), Teilnahme an mindestens einem PT-Besuch (Einhaltung), Daten der ersten und letzte PT-Besuche für die Indexüberweisung (Dauer der Behandlung), Anzahl der PT-Besuche, die während einer 8-wöchigen Behandlungsepisode für die Indexüberweisung besucht wurden (Anzahl der Besuche), Klinik, in der PT-Dienstleistungen erbracht wurden (Servicestandort) und CPT-Abrechnung Codes, die während der Behandlungsphase für die Indexüberweisung ausgegeben wurden (Art und Häufigkeit der durchgeführten Behandlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche)
Bewertung der globalen schmerzbedingten Behinderung. Skalenwerte: 0 (min) bis 10 (max). Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (3 Monate, 6 Monate)
Bewertung der globalen schmerzbedingten Behinderung. Skalenwerte: 0 (min) bis 10 (max). Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (3 Monate, 6 Monate)
Brief Pain Inventory (BPI) – Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Zur Beurteilung der globalen Schmerzschwere. Skalenwerte: 0 (min) bis 10 (max). Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
PEG-3
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Bewertung der globalen Schmerzintensität und Schmerzinterferenz. Skalenwerte: 0 (min) bis 10 (max). Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Bewertung der regionalen schmerzbedingten Behinderung bei Menschen mit Nackenschmerzen. Skalenwerte: 0 % (min) bis 100 % (max). Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Modifizierter Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Bewertung der regionalen schmerzbedingten Behinderung bei Menschen mit Rückenschmerzen. Skalenwerte: 0 % (min) bis 100 % (max). Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Um die Fähigkeit zu beurteilen, vom Patienten identifizierte funktionelle Aktivitäten durchzuführen. Skalenwerte: 0 (min) bis 10 (max). Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche)
Ermittlung bevorzugter und maximaler Ganggeschwindigkeiten. Die Skala wird in Sekunden gemessen. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche)
30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche)
Um die Anzahl der Wiederholungen für eine funktionelle Leistungsaufgabe vom Sitzen zum Stehen für Menschen mit Rückenschmerzen zu bewerten. Die Skala wird in der Anzahl der Wiederholungen gemessen. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Ergebnisse an.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (1 Woche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserwartungsmaß
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Teilnehmererwartung in Bezug auf die zugewiesene Behandlungsbedingung. Skalenwerte: 0 (min) bis 10 (max). Höhere Werte weisen auf eine bessere therapeutische Allianz hin.
Grundlinie
Kim-Allianz-Skala (KAS)
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Woche)
Bewertung der therapeutischen Allianz für den erbrachten Behandlungszustand. Skalenwerte: 16 (min) bis 64 (max). Höhere Werte weisen auf eine bessere therapeutische Allianz hin.
Post-Intervention (1 Woche)
Globaler Eindruck der Veränderung (GIC)
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Bewertung der selbstberichteten Verbesserung durch Intervention. Skalenwerte: 1 (min) bis 7 (max). Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Globale Zufriedenheitsbewertung (GRS)
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Um die selbstberichtete Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Skalenwerte: 1 (min) bis 7 (max). Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate, 6 Monate)
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Postintervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Beurteilung der Bewegungsangst im Zusammenhang mit Nacken- oder Kreuzschmerzen. Subskala körperliche Aktivität: Skalenwerte: 0 (min) bis 24 (max). Work Subscale: Skalenwerte: 0 (min) bis 42 (max). Eine Abnahme der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Postintervention (1 Woche, 3 Monate)
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Schmerzkatastrophisierung zu beurteilen. Skalenwerte: 0 (min) bis 52 (max). Eine Abnahme der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Medical Outcomes Study - Social Support Measure (MOS-SS)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Zur Beurteilung der sozialen Unterstützung. Skalenwerte: 0 % (min) bis 100 % (max). Eine Erhöhung der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Neue Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Einschätzung der allgemeinen Selbstwirksamkeit. Skalenwerte: 1 (min) bis 5 (max). Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit speziell im Zusammenhang mit Schmerzen. Skalenwerte: 0 (min) bis 60 (max). Eine Erhöhung der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
PROMIS Kurzform Angst 4a
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Generalisierte Angst zu beurteilen. Skalenwerte: 0 (min) bis 100 (max). Eine Abnahme der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
PROMIS Kurzform-Depression 4a
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Beurteilung depressiver Symptome. Skalenwerte: 0 (min) bis 100 (max). Eine Abnahme der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
PROMIS Kurzform-Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Schlafstörungen zu beurteilen. Skalenwerte: 0 (min) bis 100 (max). Eine Abnahme der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
PROMIS Körperliche Funktion in Kurzform 4a
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Funktion. Skalenwerte: 0 (min) bis 100 (max). Eine Erhöhung der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Baseline, Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
PROMIS Kurzform Teilnahmefähigkeit 4a
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Um die Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten zu beurteilen. Skalenwerte: 0 (min) bis 100 (max). Eine Erhöhung der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) Aerobic
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Beurteilung der selbstberichteten körperlichen Aktivität. Aerobe Skalenwerte: 1 (min) bis 7 (max). Eine Erhöhung der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) Stärke und Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Beurteilung der selbstberichteten körperlichen Aktivität. Werte der Kraft- und Flexibilitätsskala: 0 (min) bis 3 (max). Eine Erhöhung der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Umfrage zu Selbstwirksamkeit und Bewegungsgewohnheiten (SEHS)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit speziell in Bezug auf Bewegung. Skalenwerte: 1 (min) bis 5 (max). Eine Erhöhung der Punktzahlen weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche, 3 Monate)
Körperliche Aktivität (Actigraph)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Objektives Maß der körperlichen Aktivität. Werte der körperlichen Aktivitätsskala: 0 % (min.) bis 100 % (max.) (eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Ergebnisse an.)
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten (Actigraph)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Objektive Maße der körperlichen Aktivität. Skalenwerte für sitzendes Verhalten: 0 % (min.) bis 100 % (max.) (Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.)
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Schlafeffizienz (Actigraph)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Objektives Maß für das Schlafverhalten. Wirkungsgrad 0-100 % (Steigerung ist Verbesserung).
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Schlafdauer (Actigraph)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Objektives Maß für das Schlafverhalten. Schlafzeit in Minuten (Erhöhung ist eine Verbesserung).
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Schlafbeginn (Actigraph)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Objektives Maß für das Schlafverhalten. Einschlaflatenz in Minuten (Verringern ist eine Verbesserung).
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Haltungs- und Bewegungsmaße (DorsaVi)
Zeitfenster: Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Zur Beurteilung der Wirbelsäulenhaltung und -bewegung und des damit verbundenen Schmerzverhaltens während klinischer Tests und täglicher Aktivitäten.
Grundlinie; Post-Intervention (1 Woche)
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der 8-wöchigen GOALS-Intervention
Um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer die wöchentlichen Ziele der GOALS-Intervention erreichen. Skalenwerte: -2 (min) bis 2 (max). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung der wöchentlichen Ziele hin.
Einmal wöchentlich während der 8-wöchigen GOALS-Intervention
Checkliste für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der 8-wöchigen GOALS-Intervention
Zur Beurteilung von Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Einmal wöchentlich während der 8-wöchigen GOALS-Intervention
Umfrage nach der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention (3 Monate, 6 Monate)
Bewertung des Umfangs, in dem die Teilnehmer die Aktivitäten des GOALS/Metas-Programms weiterhin nutzen, und der Bedeutung der Physiotherapiebehandlung bei der Behandlung ihrer chronischen Wirbelsäulenschmerzen.
Post-Intervention (3 Monate, 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego State University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Family Health Centers of San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Gombatto, PT, Ph.D, San Diego State University
  • Hauptermittler: Katrina Monroe, PT, Ph.D, San Diego State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228489
  • U54MD012397 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (einschließlich Data Dictionarys), die den in Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge) verfügbar sein. Weitere Dokumente, die zur Verfügung gestellt werden, sind: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Analysecode, Einverständniserklärung, Patientenleitfaden (Englisch/Spanisch) und Therapeutenleitfaden (Englisch/Spanisch). Die Daten stehen für Metaanalysen zu individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung, beginnend 6 Monate und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung stehen, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der für diesen Zweck vom HealthLINK Advisory Board der San Diego State University benannt wurde. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Vorschläge sollten an sgombatto@sdsu.edu gerichtet werden. Die Daten sind für 5 Jahre über die HealthLINK Health Science Knowledge Repository-Website der San Diego State University verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur ZIELE Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren