Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność zorientowana na cel dla Latynosów z bólem kręgosłupa (GOALS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Sara Gombatto, San Diego State University

Skuteczność adaptowanej kulturowo interwencji fizjoterapeutycznej opartej na poznawczo-behawioralnej u Latynosów z przewlekłym bólem kręgosłupa

Głównym celem badania jest określenie skuteczności dostosowanego kulturowo programu telerehabilitacji opartego na poznawczo-behawioralnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad Latynosami/Latynosami z przewlekłym bólem szyi lub krzyża. Zorientowana na cel aktywność dla Latynosów z bólem kręgosłupa (GOALS) to oparty na dowodach program fizjoterapii poznawczo-behawioralnej, który został dostosowany do Latynosów/Latynosów z przewlekłym bólem kręgosłupa. CELE to połączenie 2 osobistych sesji ewaluacyjnych z 6 sesjami leczenia przez telefon, przeprowadzanymi raz w tygodniu przez 8 tygodni przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie poznawczo-behawioralnych podejść do leczenia bólu. Zwykła opieka obejmuje 8 tygodni osobistego leczenia zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty w ambulatoryjnej klinice rehabilitacyjnej Federally Qualified Health Center (FQHC). Podstawowym wynikiem, który zostanie oceniony, jest niepełnosprawność związana z bólem, mierzona za pomocą skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu Zakłóceń Bólu. Postawiono hipotezę, że uczestnicy interwencji GOALS doświadczą większej poprawy w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem niż uczestnicy grupy zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

138 Latynosów/Latynosów z przewlekłym bólem kręgosłupa zostanie zidentyfikowanych poprzez kolejne pobieranie próbek od pacjentów w lokalnym FQHC, którzy zostali skierowani przez lekarza pierwszego kontaktu na fizjoterapię (PT) z powodu bólu szyi lub krzyża. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się i włączą się do badania, zostaną zaplanowani na pierwszą ocenę badania, podczas której wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział. Uczestnictwo obejmuje 4 oceny badań i 8-tygodniowe leczenie za pomocą programu GOALS lub zwykłej terapii PT. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci (mężczyzna/kobieta) i rozpoznania (ból krzyża/ból szyi) i losowo przydzieleni do grupy CELÓW lub zwykłej opieki po zakończeniu oceny stanu wyjściowego. Oceny badania zostaną przeprowadzone 1 tydzień przed (stan bazowy) i 1 tydzień (po), 3 miesiące (po 3 miesiącach) i 6 miesięcy (po 6 miesiącach) po ukończeniu 8 tygodni CELÓW lub zwykłej opieki PT .

Podstawowym celem badania jest określenie skuteczności kulturowo dostosowanego programu telerehabilitacji PT opartego na metodach poznawczo-behawioralnych w porównaniu ze zwykłą opieką u Latynosów/Latynosów z przewlekłym bólem kręgosłupa, w oparciu o poprawę skali interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu po leczenie (główny wynik). Ocena po 1 tygodniu po interwencji zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu regresji liniowej. Do modeli zostanie dodany termin interakcji czas według stanu (CELE vs. Zwykła opieka) w celu oceny efektów interwencji. Jeżeli interakcja nie jest znacząca, oceniany będzie główny wpływ na czas i stan. W przypadku wszystkich wyników modele zostaną dostosowane pod kątem cech socjodemograficznych i klinicznych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie. Wtórne wyniki interferencji bólu w innych punktach czasowych (po 3 i 6 miesiącach) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów i pomiary sprawności fizycznej we wszystkich punktach czasowych będą oceniane w ten sam sposób. Wysunięto hipotezę, że udział w interwencji GOALS w porównaniu ze zwykłą opieką spowoduje większą poprawę w zakresie interferencji bólu (główny wynik), a także wtórnych wyników zgłaszanych przez pacjentów i pomiarów sprawności fizycznej.

Wstępnie zaplanowane analizy wtórne będą badać biologiczne/fizyczne, psychologiczne i środowiskowe moderatory i mediatory odpowiedzi na leczenie. Zmienną zależną dla tej analizy będzie odpowiedź na leczenie, przy czym uczestnicy zostaną podzieleni na grupy reagujące i niereagujące na podstawie ≥30% redukcji interferencji bólu, zgodnie z zaleceniami IMMPACT. Eksploracyjne podejście do selekcji wstecznej z wykorzystaniem oddzielnych wielowymiarowych modeli regresji logistycznej zostanie wykorzystane do zidentyfikowania predyktorów, które są najsilniej związane z odpowiedzią na leczenie. Zmienne te zostaną następnie wprowadzone do pojedynczego połączonego wielowymiarowego modelu regresji logistycznej dostosowanego do współzmiennych socjodemograficznych odpowiedzi na leczenie. W badaniu zbadane zostaną również potencjalne mediatory odpowiedzi na leczenie za pomocą modelowania równań strukturalnych (SEM) przy użyciu metod szacowania największej wiarygodności. Szacunki parametrów zostaną ocenione, a efekty pośrednie, odzwierciedlające mediację, zostaną obliczone i zbadane pod kątem istotności statystycznej i klinicznej. Postawiono hipotezę, że podstawowe wskaźniki wysokiego lęku przed ruchem i siedzącym trybem życia będą przewidywać pozytywną reakcję na interwencję GOALS. Jednak badanie będzie również gromadzić i analizować innych potencjalnych predyktorów odpowiedzi na leczenie w oparciu o koncepcyjny model doświadczania bólu przez Latynosów/Latynosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yessenia A Hernandez, MPH
  • Numer telefonu: 619-540-0238
  • E-mail: yzepeda@sdsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • Family Health Centers of San Diego
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182
        • Rekrutacyjny
        • SDSU HealthLINK Center
        • Kontakt:
          • Yessenia A Hernandez, MPH
          • Numer telefonu: 619-540-0238
          • E-mail: yzepeda@sdsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na fizjoterapię przez lekarza pierwszego kontaktu
  • 18-66 lat
  • Hiszpanie
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu szyi lub krzyża
  • Musi wziąć udział w co najmniej 1 sesji fizjoterapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Guz, infekcja lub inny poważny problem medyczny dotyczący szyi lub dolnej części pleców
  • Problemy zdrowotne, które poważnie wpływają na zdolność poruszania się, chodzenia o jedną przecznicę lub uczestniczenia w ćwiczeniach
  • Obecność zewnętrznych zachęt do nieodzyskiwania należności (np. spory sądowe, świadczenia z tytułu odszkodowań pracowniczych)
  • Rozpoczęcie lub otrzymanie jakiejkolwiek nowej psychoterapii lub behawioralnego leczenia bólu szyi lub krzyża w okresie obserwacji
  • Diagnoza poważnego stanu psychicznego (np. schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej)
  • Brak możliwości podania stałego adresu z dostępem do telefonu lub inna przyczyna wykluczająca udział w interwencji telefonicznej
  • Współmieszkanie z uczestnikiem GOALS/Metas
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELE Interwencja
Część eksperymentalna to 8-tygodniowa interwencja fizjoterapeutyczna oparta na poznawczo-behawioralnej terapii (PT) stosowana w przypadku przewlekłego bólu kręgosłupa. Interwencja manualna wykorzystuje hybrydowy model świadczenia telerehabilitacji. GOALS obejmuje wstępną osobistą ocenę (60 min) przeprowadzoną przez fizjoterapeutę prowadzącego badania, a następnie 6 zdalnych sesji terapeutycznych (po 30-45 min każda) prowadzonych przez tego samego fizjoterapeutę raz w tygodniu telefonicznie. Druga osobista ocena jest przeprowadzana w połowie interwencji GOALS, aby ocenić postęp i udoskonalić program ćwiczeń w domu uczestnika.
Behawioralne: CELE Interwencja
Cotygodniowe sesje terapeutyczne składają się ze stopniowanego programu aktywności skoncentrowanego na wyznaczaniu celów w 4 domenach leczenia: ćwiczenia terapeutyczne, aktywność aerobowa, aktywność funkcjonalna i umiejętności radzenia sobie z bólem. Nauczanie poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie z bólem obejmuje: wyjaśnianie bólu (edukacja w zakresie neurobiologii bólu), stymulacja, zabieganie o pozytywne wsparcie społeczne, restrukturyzację poznawczą, myślenie teraźniejsze i planowanie samodzielnego radzenia sobie z objawami.
Aktywny komparator: Fizjoterapia zwykłej opieki
Ramię kontrolne stanowi fizjoterapia w ramach zwykłej opieki (PT) w lokalnym ośrodku zdrowia posiadającym uprawnienia federalne (FQHC), które oferuje usługi PT w 4 przychodniach na terenie hrabstwa San Diego. Uczestnicy grupy zwykłej opieki biorą udział w wstępnej ocenie PT w klinice rehabilitacji fizycznej FQHC. Częstotliwość i rodzaj interwencji PT są następnie określane przez fizjoterapeutę prowadzącego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w FQHC.
Behawioralne: Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna
Zwykła opieka będzie charakteryzowana poprzez wyodrębnienie następujących zmiennych z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników: data skierowania lekarza na fizjoterapię w celu rozpoznania bólu szyi lub krzyża (skierowanie indeksowe), obecność na co najmniej jednej wizycie PT (stosowanie się), daty pierwszej i ostatnie wizyty PT w celu skierowania do indeksu (czas trwania opieki), liczba wizyt PT odbytych podczas 8-tygodniowego epizodu opieki w ramach skierowania do indeksu (liczba wizyt), klinika, w której świadczono usługi PT (miejsce świadczenia) oraz rozliczenie CPT kody wydawane podczas epizodu opieki na skierowanie indeksowe (rodzaj i częstotliwość wykonywanych zabiegów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) - Zakłócenia Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień)
Aby ocenić globalną niepełnosprawność związaną z bólem. Wartości skali: od 0 (min.) do 10 (maks.). Spadki wyniku wskazują na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) - Zakłócenia Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (3 miesiące, 6 miesięcy)
Aby ocenić globalną niepełnosprawność związaną z bólem. Wartości skali: od 0 (min.) do 10 (maks.). Spadek wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (3 miesiące, 6 miesięcy)
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) - Intensywność Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Aby ocenić globalne nasilenie bólu. Wartości skali: od 0 (min.) do 10 (maks.). Spadek wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
PEG-3
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Aby ocenić globalną intensywność bólu i interferencję bólu. Wartości skali: od 0 (min.) do 10 (maks.). Spadek wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Ocena regionalnej niepełnosprawności związanej z bólem u osób z bólem szyi. Wartości skali: od 0% (min.) do 100% (maks.). Spadek wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Ocena regionalnej niepełnosprawności związanej z bólem u osób z bólem krzyża. Wartości skali: 0% (min) do 100% (max). Spadek wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Aby ocenić zdolność do wykonywania czynności funkcjonalnych zidentyfikowanych przez pacjenta. Wartości skali: od 0 (min.) do 10 (maks.). Wzrost wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
6-metrowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień)
Aby ocenić preferowane i maksymalne prędkości chodu. Skala jest mierzona w sekundach. Spadek wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień)
30-s Z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień)
Ocena liczby powtórzeń zadania funkcjonalnego polegającego na wstawaniu z pozycji siedzącej i stojącej u osób z bólem krzyża. Skala jest mierzona liczbą powtórzeń. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę wyników.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po interwencji (1 tydzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara długości leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić oczekiwania uczestników związane z przypisanym warunkiem leczenia. Wartości skali: od 0 (min.) do 10 (maks.). Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
Linia bazowa
Skala Sojuszu Kim (KAS)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień)
Aby ocenić przymierze terapeutyczne dla wykonanego warunku leczenia. Wartości skali: od 16 (min.) do 64 (maks.). Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
Po interwencji (1 tydzień)
Globalne wrażenie zmiany (GIC)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Aby ocenić zgłaszaną przez siebie poprawę po interwencji. Wartości skali: od 1 (min) do 7 (maks.). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Globalna ocena satysfakcji (GRS)
Ramy czasowe: Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Ocena samooceny zadowolenia z interwencji. Wartości skali: od 1 (min) do 7 (maks.). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy)
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić lęk przed ruchem związany z bólem szyi lub krzyża. Podskala aktywności fizycznej: Wartości skali: od 0 (min.) do 24 (maks.). Podskala pracy: Wartości skali: od 0 (min.) do 42 (maks.). Spadek wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić ból katastroficzny. Wartości skali: od 0 (min.) do 52 (maks.). Spadek wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Badanie wyników medycznych - Miara wsparcia społecznego (MOS-SS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Aby ocenić wsparcie społeczne. Wartości skali: od 0% (min.) do 100% (maks.). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Nowa ogólna skala własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić ogólne poczucie własnej skuteczności. Skala wartości: 1 (min) do 5 (max). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić poczucie własnej skuteczności, szczególnie w odniesieniu do bólu. Wartości skali: od 0 (min.) do 60 (maks.). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Lęk krótkoterminowy PROMIS 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić uogólniony lęk. Wartości skali: od 0 (min.) do 100 (maks.). Spadek wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
PROMIS Krótka forma depresji 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić objawy depresyjne. Wartości skali: od 0 (min.) do 100 (maks.). Spadek wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
PROMIS Krótka postać zaburzeń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić zaburzenia snu. Wartości skali: od 0 (min.) do 100 (maks.). Spadek wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Krótka funkcja fizyczna PROMIS 4a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić uogólnioną funkcję fizyczną. Wartości skali: od 0 (min.) do 100 (maks.). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Wartość bazowa, po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Skrócona forma PROMIS Zdolność do uczestnictwa 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Ocena udziału w rolach i działaniach społecznych. Wartości skali: od 0 (min.) do 100 (maks.). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA) Aerobik
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić samodzielnie zgłaszaną aktywność fizyczną. Wartości skali aerobowej: od 1 (min) do 7 (max). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Szybka ocena siły i elastyczności aktywności fizycznej (RAPA).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić samodzielnie zgłaszaną aktywność fizyczną. Wartości skali siły i elastyczności: od 0 (min.) do 3 (maks.). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Badanie własnej skuteczności i nawyków ćwiczeń (SEHS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aby ocenić poczucie własnej skuteczności, szczególnie w odniesieniu do ćwiczeń. Skala wartości: 1 (min) do 5 (max). Wzrost wyników wskazuje na poprawę wyników.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień, 3 miesiące)
Aktywność fizyczna (Actigraph)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Obiektywna miara aktywności fizycznej. Wartości skali aktywności fizycznej: od 0% (min.) do 100% (maks.) (wzrost wyniku wskazuje na poprawę wyników).
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia (Actigraph)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Obiektywne mierniki aktywności fizycznej. Wartości skali zachowania siedzącego: 0% (min.) do 100% (maks.) (spadek wyniku wskazuje na poprawę wyników).
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Efektywność snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Obiektywna miara zachowania podczas snu. Wydajność 0-100% (wzrost to poprawa).
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Czas snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Obiektywna miara zachowania podczas snu. Czas snu w minutach (zwiększenie oznacza poprawę).
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Początek snu (Actigraph)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Obiektywna miara zachowania podczas snu. Opóźnienie rozpoczęcia snu w minutach (spadek oznacza poprawę).
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Pomiary postawy i ruchu (DorsaVi)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Ocena postawy i ruchu kręgosłupa oraz związanych z nim zachowań bólowych podczas badań klinicznych i codziennych czynności.
Linia bazowa; Po interwencji (1 tydzień)
Skala realizacji celu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji GOALS
Aby ocenić, w jakim stopniu uczestnicy osiągają tygodniowe cele w ramach interwencji CELÓW. Skala wartości: -2 (min) do 2 (max). Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie tygodniowych celów.
Raz w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji GOALS
Lista kontrolna zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji GOALS
Ocena rodzaju i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Raz w tygodniu podczas 8-tygodniowej interwencji GOALS
Ankieta po interwencji
Ramy czasowe: Post-interwencja (3 miesiące, 6 miesięcy)
Ocena stopnia, w jakim uczestnicy nadal korzystają z zajęć programu GOALS/Metas oraz znaczenia leczenia fizjoterapeutycznego w leczeniu przewlekłego bólu kręgosłupa.
Post-interwencja (3 miesiące, 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Diego State University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Family Health Centers of San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Gombatto, PT, Ph.D, San Diego State University
  • Główny śledczy: Katrina Monroe, PT, Ph.D, San Diego State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228489
  • U54MD012397 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (w tym słowniki danych), na których opierają się wyniki podawane w publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny, załączniki), będą dostępne. Inne dokumenty, które zostaną udostępnione, obejmują: protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny, formularz świadomej zgody, przewodnik pacjenta (angielski/hiszpański) i przewodnik terapeuty (angielski/hiszpański). Dane będą dostępne do metaanalizy danych poszczególnych uczestników, począwszy od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu przez Radę Doradczą HealthLINK Uniwersytetu Stanowego w San Diego. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Propozycje należy kierować na adres sgombatto@sdsu.edu. Dane są dostępne przez 5 lat za pośrednictwem strony internetowej HealthLINK Health Science Knowledge Repository Uniwersytetu Stanowego w San Diego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na CELE Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj