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Attività orientata agli obiettivi per i latini con dolore alla colonna vertebrale (GOALS)

12 marzo 2024 aggiornato da: Sara Gombatto, San Diego State University

Efficacia di un intervento di terapia fisica basata sul comportamento cognitivo adattato culturalmente per i latini con dolore cronico alla colonna vertebrale

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione basato sul comportamento cognitivo culturalmente adattato rispetto alle cure abituali per ispanici/latini con dolore cronico al collo o lombare. Goal Oriented Activity for Latinos with Spine Pain (GOALS) è un programma di terapia fisica comportamentale cognitiva basato sull'evidenza che è stato adattato per ispanici/latini con dolore cronico alla colonna vertebrale. OBIETTIVI combina 2 sessioni di valutazione di persona con 6 sessioni di trattamento telefonico fornite una volta alla settimana per 8 settimane da un fisioterapista addestrato in approcci cognitivo comportamentali per la gestione del dolore. L'assistenza abituale prevede 8 settimane di trattamento di persona come raccomandato da un fisioterapista presso una clinica di riabilitazione ambulatoriale del Centro sanitario qualificato federale (FQHC). L'esito primario che verrà valutato è la disabilità correlata al dolore misurata dalla scala di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory. Si ipotizza che i partecipanti all'intervento GOALS sperimenteranno un miglioramento maggiore della disabilità correlata al dolore rispetto ai partecipanti al gruppo Usual Care.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

138 ispanici/latini con dolore cronico alla colonna vertebrale saranno identificati attraverso un campionamento consecutivo di pazienti presso un FQHC locale che sono stati indirizzati dal loro medico di base alla terapia fisica (PT) per dolore al collo o alla parte bassa della schiena. I partecipanti che sono ritenuti idonei e si iscrivono allo studio saranno programmati per la prima valutazione dello studio, dove forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione. La partecipazione include 4 valutazioni dello studio e 8 settimane di trattamento con GOALS o Usual Care PT. I partecipanti saranno stratificati per sesso (maschio/femmina) e diagnosi (lombalgia/dolore al collo) e randomizzati nel gruppo GOALS o nel gruppo di cure usuali dopo il completamento della valutazione di base. Le valutazioni dello studio saranno condotte 1 settimana prima (Baseline) e 1 settimana (Post), 3 mesi (3 mesi Post) e 6 mesi (6 mesi Post) dopo aver completato 8 settimane di GOALS o Usual Care PT .

Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione PT basato sul comportamento cognitivo culturalmente adattato rispetto alle cure abituali negli ispanici/latini con dolore cronico della colonna vertebrale, basato sul miglioramento della scala di interferenza del dolore nel Brief Pain Inventory dopo trattamento (esito primario). La valutazione post-intervento di 1 settimana sarà analizzata utilizzando un modello di regressione lineare. Il termine di interazione tempo per condizione (GOALS vs. Usual Care) verrà aggiunto ai modelli per valutare gli effetti dell'intervento. Se l'interazione non è significativa, verrà valutato l'effetto principale per tempo e condizione. Per tutti i risultati, i modelli saranno adattati per le caratteristiche sociodemografiche e cliniche che possono influenzare la risposta al trattamento. Gli esiti secondari dell'interferenza del dolore in altri punti temporali (3 e 6 mesi dopo) e gli esiti riportati dal paziente e le misure delle prestazioni fisiche in tutti i punti temporali saranno valutati nello stesso modo. Si ipotizza che la partecipazione all'intervento GOALS rispetto alle cure abituali si tradurrà in maggiori miglioramenti nell'interferenza del dolore (risultato primario), nonché nei risultati secondari riportati dal paziente e nelle misure delle prestazioni fisiche.

Analisi secondarie pre-pianificate esploreranno moderatori e mediatori biologici/fisici, psicologici e ambientali della risposta al trattamento. La variabile dipendente per questa analisi sarà la risposta al trattamento, per cui i partecipanti saranno dicotomizzati in gruppi responder e non responder sulla base di una riduzione ≥30% dell'interferenza del dolore come raccomandato dalle linee guida IMMPACT. Verrà utilizzato un approccio esplorativo di selezione all'indietro che utilizza modelli di regressione logistica multivariata separati per identificare i predittori che sono più fortemente correlati alla risposta al trattamento. Queste variabili verranno quindi inserite in un unico modello di regressione logistica multivariata combinato aggiustato per le covariate sociodemografiche della risposta al trattamento. Lo studio esplorerà anche i potenziali mediatori della risposta al trattamento con la modellazione di equazioni strutturali (SEM) utilizzando metodi di stima della massima verosimiglianza. Saranno valutate le stime dei parametri e gli effetti indiretti, che riflettono la mediazione, saranno calcolati ed esaminati per significatività statistica e significatività clinica. Si ipotizza che gli indicatori di base per l'elevata paura del movimento e il comportamento sedentario prevedano una risposta positiva all'intervento GOALS. Tuttavia, lo studio raccoglierà e analizzerà anche altri candidati predittori della risposta al trattamento sulla base di un modello concettuale dell'esperienza del dolore negli ispanici/latini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yessenia A Hernandez, MPH
  • Numero di telefono: 619-540-0238
  • Email: yzepeda@sdsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • Family Health Centers of San Diego
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • Reclutamento
        • SDSU HealthLINK Center
        • Contatto:
          • Yessenia A Hernandez, MPH
          • Numero di telefono: 619-540-0238
          • Email: yzepeda@sdsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato alla terapia fisica dal medico di base
  • 18-66 anni
  • ispanico
  • Diagnosi di dolore cronico al collo o lombare
  • Deve partecipare ad almeno 1 sessione di trattamento di terapia fisica

Criteri di esclusione:

  • Tumore, infezione o altro grave problema medico che colpisce il collo o la parte bassa della schiena
  • Problemi di salute che compromettono gravemente la capacità di muoversi, camminare per un isolato o partecipare all'esercizio fisico
  • Presenza di incentivi esterni al mancato recupero (es. contenziosi, indennità di lavoro)
  • Iniziare o ricevere qualsiasi nuova psicoterapia o trattamento di salute comportamentale per il collo o il dolore lombare durante il periodo di osservazione
  • Diagnosi di una grave condizione psicologica (ad esempio, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare)
  • Impossibilità di fornire un indirizzo stabile con accesso a un telefono o qualsiasi altro motivo che precluderebbe la partecipazione a un intervento telefonico
  • Convivenza con un partecipante GOALS/Metas
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OBIETTIVI Intervento
Il braccio sperimentale è un intervento di terapia fisica (PT) basato sul comportamento cognitivo di 8 settimane per il dolore cronico alla colonna vertebrale. L'intervento manualizzato utilizza un modello ibrido di erogazione della teleriabilitazione. Gli OBIETTIVI comprendono una valutazione iniziale di persona (60 minuti) da parte di un fisioterapista ricercatore, seguita da 6 sessioni di trattamento a distanza (30-45 minuti ciascuna) condotte dallo stesso fisioterapista una volta alla settimana per telefono. Una seconda valutazione di persona viene condotta a metà dell'intervento GOALS per valutare i progressi e far avanzare il programma di esercizi a casa del partecipante.
Comportamentale: OBIETTIVI Intervento
Le sessioni di trattamento settimanali comprendono un programma di attività graduale incentrato sulla definizione degli obiettivi in ​​4 domini di trattamento: esercizio terapeutico, attività aerobica, attività funzionale e abilità di coping del dolore. Le istruzioni sulle capacità di coping cognitivo comportamentale per il dolore includono: spiegare il dolore (educazione alle neuroscienze del dolore), stimolare, sollecitare un supporto sociale positivo, ristrutturazione cognitiva, mentalità presente e pianificazione dell'autogestione dei sintomi.
Comparatore attivo: Terapia fisica di cura abituale
Il braccio di controllo è la terapia fisica (PT) usuale presso un centro sanitario federale qualificato a livello federale (FQHC), che offre servizi di PT in 4 cliniche ambulatoriali in tutta la contea di San Diego. I partecipanti al gruppo Cure usuali partecipano a una valutazione PT iniziale presso una clinica di riabilitazione fisica FQHC. La frequenza e il tipo di intervento PT vengono quindi determinati dal fisioterapista curante in conformità con la pratica clinica standard presso l'FQHC.
Comportamentale: Terapia fisica di cura abituale
L'assistenza abituale sarà caratterizzata dall'estrazione delle seguenti variabili dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti: data di invio del medico alla terapia fisica per diagnosi di dolore al collo o lombalgia (riferimento indice), partecipazione ad almeno una visita PT (adesione), date della prima e ultime visite PT per referral indice (durata dell'assistenza), numero di visite PT effettuate in un episodio di cura di 8 settimane per referral indice (numero di visite), clinica in cui sono stati forniti i servizi PT (luogo del servizio) e fatturazione CPT codici rilasciati durante l'episodio di cura per l'indice di riferimento (tipologia e frequenza dei trattamenti erogati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana)
Valutare la disabilità globale correlata al dolore. Valori della scala: da 0 (min) a 10 (max). Le diminuzioni del punteggio indicano un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (3 mesi, 6 mesi)
Valutare la disabilità globale correlata al dolore. Valori della scala: da 0 (min) a 10 (max). La diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (3 mesi, 6 mesi)
Inventario breve del dolore (BPI) - Intensità del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Per valutare la gravità globale del dolore. Valori della scala: da 0 (min) a 10 (max). La diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
PEG-3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Per valutare l'intensità del dolore globale e l'interferenza del dolore. Valori della scala: da 0 (min) a 10 (max). La diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Per valutare la disabilità regionale correlata al dolore per le persone con dolore al collo. Valori di scala: da 0% (min) a 100% (max). La diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Indice di disabilità Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Per valutare la disabilità correlata al dolore regionale per le persone con lombalgia. Valori di scala: da 0% (min) a 100% (max). La diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Valutare la capacità di eseguire attività funzionali identificate dal paziente. Valori della scala: da 0 (min) a 10 (max). L'aumento del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana)
Per valutare le velocità di andatura preferite e massime. La scala è misurata in secondi. La diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana)
30-s Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana)
Valutare il numero di ripetizioni per un'attività di prestazione funzionale da seduti a in piedi per le persone con lombalgia. La scala è misurata in numero di ripetizioni. L'aumento del punteggio indica un miglioramento dei risultati.
Passaggio dal basale al post-intervento (1 settimana)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare l'aspettativa dei partecipanti relativa alla condizione di trattamento assegnata. Valori della scala: da 0 (min) a 10 (max). Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
Linea di base
Scala dell'Alleanza Kim (KAS)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana)
Valutare l'alleanza terapeutica per la condizione di trattamento resa. Valori della scala: da 16 (min) a 64 (max). Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica.
Post-intervento (1 settimana)
Impressione globale del cambiamento (GIC)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Per valutare il miglioramento auto-riferito con l'intervento. Valori della scala: da 1 (min) a 7 (max). I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Grado globale di soddisfazione (GRS)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Per valutare la soddisfazione auto-riportata per l'intervento. Valori della scala: da 1 (min) a 7 (max). I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Post-intervento (1 settimana, 3 mesi, 6 mesi)
Questionario sulle credenze per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Linea di base; Post intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare la paura del movimento associata al dolore al collo o alla parte bassa della schiena. Sottoscala dell'attività fisica: valori della scala: da 0 (min) a 24 (max). Sottoscala di lavoro: valori di scala: da 0 (min) a 42 (max). La diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post intervento (1 settimana, 3 mesi)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare il dolore catastrofico. Valori della scala: da 0 (min) a 52 (max). La diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Studio sui risultati medici - Misura di sostegno sociale (MOS-SS)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Per valutare il supporto sociale. Valori di scala: da 0% (min) a 100% (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Nuova scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare l'autoefficacia generale. Valori della scala: da 1 (min) a 5 (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare l'autoefficacia specificamente correlata al dolore. Valori della scala: da 0 (min) a 60 (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
PROMIS Ansia in forma abbreviata 4a
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare l'ansia generalizzata. Valori della scala: da 0 (min) a 100 (max). La diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
PROMIS Depressione breve 4a
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare i sintomi depressivi. Valori della scala: da 0 (min) a 100 (max). La diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
PROMIS Disturbi del sonno di breve durata
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare i disturbi del sonno. Valori della scala: da 0 (min) a 100 (max). La diminuzione dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
PROMIS Funzione fisica in forma abbreviata 4a
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare la funzione fisica generalizzata. Valori della scala: da 0 (min) a 100 (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Basale, post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
PROMIS Breve capacità di partecipazione 4a
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Valutare la partecipazione a ruoli e attività sociali. Valori della scala: da 0 (min) a 100 (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) Aerobica
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare l'attività fisica auto-riferita. Valori della scala aerobica: da 1 (min) a 7 (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Valutazione rapida dell'attività fisica (RAPA) Forza e flessibilità
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare l'attività fisica auto-riferita. Valori della scala di forza e flessibilità: da 0 (min) a 3 (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Indagine sull'autoefficacia e sulle abitudini di esercizio (SEHS)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Per valutare l'autoefficacia specificamente correlata all'esercizio. Valori della scala: da 1 (min) a 5 (max). L'aumento dei punteggi indica un miglioramento dei risultati.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana, 3 mesi)
Attività fisica (Actigrafo)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Misura oggettiva dell'attività fisica. Valori della scala dell'attività fisica: da 0% (min) a 100% (max) (l'aumento del punteggio indica un miglioramento dei risultati).
Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Attività fisica e comportamento sedentario (Actigraph)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Misure oggettive dell'attività fisica. Valori della scala del comportamento sedentario: da 0% (min) a 100% (max) (la diminuzione del punteggio indica un miglioramento dei risultati).
Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Efficienza del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Misura oggettiva del comportamento del sonno. Efficienza 0-100% (l'aumento è un miglioramento).
Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Durata del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Misura oggettiva del comportamento del sonno. Tempo di sonno in minuti (l'aumento è un miglioramento).
Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Insorgenza del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Misura oggettiva del comportamento del sonno. Sleep Onset Latency in minuti (la diminuzione è un miglioramento).
Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Misure Postura e Movimento (DorsaVi)
Lasso di tempo: Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Per valutare la postura e il movimento della colonna vertebrale e il comportamento del dolore associato durante i test clinici e le attività quotidiane.
Linea di base; Post-intervento (1 settimana)
Scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante l'intervento GOALS di 8 settimane
Valutare la misura in cui i partecipanti raggiungono gli obiettivi settimanali nell'intervento GOALS. Valori della scala: da -2 (min) a 2 (max). Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza agli obiettivi settimanali.
Una volta alla settimana durante l'intervento GOALS di 8 settimane
Lista di controllo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante l'intervento GOALS di 8 settimane
Per valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
Una volta alla settimana durante l'intervento GOALS di 8 settimane
Indagine post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (3 mesi, 6 mesi)
Valutare la misura in cui i partecipanti continuano a utilizzare le attività del programma GOALS/Metas e l'importanza del trattamento di terapia fisica nella gestione del loro dolore cronico alla colonna vertebrale.
Post-intervento (3 mesi, 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Family Health Centers of San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Gombatto, PT, Ph.D, San Diego State University
  • Investigatore principale: Katrina Monroe, PT, Ph.D, San Diego State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228489
  • U54MD012397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari dei dati) che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure, appendici). Altri documenti che saranno resi disponibili includono: protocollo di studio, piano di analisi statistica, codice analitico, modulo di consenso informato, guida del paziente (inglese/spagnolo) e guida del terapista (inglese/spagnolo). I dati saranno disponibili per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo dal comitato consultivo HealthLINK della San Diego State University. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Le proposte devono essere indirizzate a sgombatto@sdsu.edu. I dati sono disponibili per 5 anni attraverso il sito web HealthLINK Health Science Knowledge Repository della San Diego State University.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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