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针对患有脊柱疼痛的拉丁美洲人的目标导向活动 (GOALS)

2024年3月12日 更新者:Sara Gombatto、San Diego State University

基于文化适应认知行为的物理治疗干预对患有慢性脊柱疼痛的拉丁美洲人的疗效

该研究的主要目的是确定与对患有慢性颈部或腰痛的西班牙裔/拉丁美洲人的常规护理相比,基于文化适应认知行为的远程康复计划的疗效。 针对患有脊柱疼痛的拉丁美洲人的目标导向活动 (GOALS) 是一项基于证据的认知行为物理治疗计划,适用于患有慢性脊柱疼痛的西班牙裔/拉丁美洲人。 目标将 2 次面对面评估会议与 6 次电话治疗会议相结合,每周一次,为期 8 周,由接受过疼痛管理认知行为方法培训的物理治疗师提供。 根据联邦合格健康中心 (FQHC) 门诊康复诊所的物理治疗师的建议,常规护理包括 8 周的面对面治疗。 将要评估的主要结果是疼痛相关的残疾,这是通过 Brief Pain Inventory Pain Interference scale 衡量的。 据推测,参与 GOALS 干预的参与者在与疼痛相关的残疾方面将比常规护理组的参与者经历更大的改善。

研究概览

详细说明

138 患有慢性脊柱疼痛的西班牙裔/拉丁美洲人将通过在当地 FQHC 连续抽样患者进行识别,这些患者由其初级保健医生转介接受物理治疗 (PT) 治疗颈部或腰痛。 被认为符合条件并参加研究的参与者将被安排进行第一次研究评估,他们将在其中提供参与的书面知情同意书。 参与包括 4 项研究评估和 8 周的 GOALS 或常规护理 PT 治疗。 参与者将按性别(男性/女性)和诊断(腰痛/颈部疼痛)进行分层,并在完成基线评估后随机分为目标组或常规护理组。 研究评估将在完成 8 周的目标或常规护理 PT 前 1 周(基线)和 1 周(后)、3 个月(后 3 个月)和 6 个月(后 6 个月)进行.

该研究的主要目的是确定基于文化适应认知行为的 PT 远程康复计划与西班牙裔/拉丁裔慢性脊柱疼痛的常规护理相比的疗效,基于疼痛干扰量表中疼痛干扰量表的改善治疗(主要结果)。 将使用线性回归模型分析干预后 1 周的评估。 按条件(目标与常规护理)交互项的时间将添加到模型中以评估干预效果。 如果交互作用不显着,将评估时间和条件的主要影响。 对于所有结果,模型将根据可能影响治疗反应的社会人口学和临床特征进行调整。 其他时间点(3 个月和 6 个月后)疼痛干扰的次要结果以及所有时间点的患者报告结果和身体表现测量将以相同方式进行评估。 假设与常规护理相比,参与 GOALS 干预将导致疼痛干预(主要结果)以及次要患者报告的结果和身体表现测量方面有更大的改善。

预先计划的二次分析将探索治疗反应的生物/物理、心理和环境调节剂和调解剂。 该分析的因变量将是治疗反应,根据 IMMPACT 指南的建议,参与者将根据疼痛干扰减少≥30% 分为反应组和非反应组。 使用单独的多变量逻辑回归模型的探索性反向选择方法将用于识别与治疗反应最密切相关的预测因子。 然后将这些变量输入一个单一的组合多变量逻辑回归模型,该模型针对治疗反应的社会人口统计学协变量进行了调整。 该研究还将使用最大似然估计方法通过结构方程模型 (SEM) 探索治疗反应的潜在介质。 参数估计将被评估,间接影响,反映调解,将被计算和检查统计显着性和临床意义。 据推测,对运动和久坐行为的高度恐惧的基线指标将预测对目标干预的积极反应。 然而,该研究还将根据西班牙裔/拉丁美洲人疼痛体验的概念模型收集和分析其他候选治疗反应预测因子。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yessenia A Hernandez, MPH
  • 电话号码:619-540-0238
  • 邮箱yzepeda@sdsu.edu

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • Family Health Centers of San Diego
        • 接触:
      • San Diego、California、美国、92182
        • 招聘中
        • SDSU HealthLINK Center
        • 接触:
          • Yessenia A Hernandez, MPH
          • 电话号码:619-540-0238
          • 邮箱yzepeda@sdsu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由初级保健医生转介物理治疗
  • 18-66岁
  • 西班牙裔
  • 慢性颈部或腰痛的诊断
  • 必须参加至少 1 次物理治疗

排除标准:

  • 影响颈部或腰部的肿瘤、感染或其他重大医疗问题
  • 严重影响移动、步行一个街区或参加锻炼的能力的健康问题
  • 存在不恢复的外部激励(例如,诉讼、工人补偿福利)
  • 在观察期间针对颈部或腰痛开始或接受任何新的心理治疗或行为健康治疗
  • 主要心理疾病的诊断(例如,精神分裂症、精神病、躁郁症)
  • 无法提供可以使用电话的稳定地址或任何其他会妨碍参与基于电话的干预的原因
  • 与 GOALS/Metas 参与者同居
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:目标干预
实验组是针对慢性脊柱疼痛的为期 8 周的基于认知行为的物理治疗 (PT) 干预。 手动干预采用混合远程康复交付模式。 目标包括由研究物理治疗师进行初步现场评估(60 分钟),然后由同一位物理治疗师每周通过电话进行一次 6 次远程治疗课程(每次 30-45 分钟)。 在目标干预的中点进行第二次现场评估,以评估进展情况并推进参与者的家庭锻炼计划。
每周治疗课程由一个分级活动计划组成,该计划侧重于 4 个治疗领域的目标设定:治疗性锻炼、有氧运动、功能性活动和疼痛应对技巧。 疼痛认知行为应对技巧的指导包括:解释疼痛(疼痛神经科学教育)、起搏、寻求积极的社会支持、认知重构、当下心态和症状自我管理计划。
有源比较器:日常护理物理治疗
控制臂是当地联邦合格健康中心 (FQHC) 的常规护理物理治疗 (PT),该中心在圣地亚哥县的 4 个门诊诊所提供 PT 服务。 常规护理组的参与者在 FQHC 物理康复诊所接受初步 PT 评估。 然后,治疗物理治疗师根据 FQHC 的标准临床实践确定 PT 干预的频率和类型。
常规护理的特点是从参与者的电子健康记录中提取以下变量:医生转介物理治疗进行颈部或腰痛诊断的日期(指数转介)、至少参加一次 PT 就诊(依从性)、第一次就诊的日期索引转诊的最后一次 PT 就诊(护理持续时间)、索引转诊 8 周护理期间参加的 PT 就诊次数(就诊次数)、提供 PT 服务的诊所(服务地点)以及 CPT 计费在索引转介护理期间发布的代码(提供的治疗类型和频率)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周)
评估与疼痛相关的整体残疾。 刻度值:0(最小)到 10(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛干扰
大体时间:从基线到干预后的变化(3 个月、6 个月)
评估与疼痛相关的整体残疾。 刻度值:0(最小)到 10(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(3 个月、6 个月)
简要疼痛量表 (BPI) - 疼痛强度
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
评估整体疼痛严重程度。 刻度值:0(最小)到 10(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
PEG-3
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
评估整体疼痛强度和疼痛干扰。 刻度值:0(最小)到 10(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
评估颈部疼痛患者与局部疼痛相关的残疾。 刻度值:0%(最小值)到 100%(最大值)。 分数下降表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
改良的 Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
评估腰痛患者与局部疼痛相关的残疾。 比例值:0%(最小值)和 100%(最大值)。 分数下降表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
评估执行患者识别的功能活动的能力。 刻度值:0(最小)到 10(最大)。 分数增加表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周、3 个月、6 个月)
6 米步行测试
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周)
评估首选和最大步态速度。 刻度以秒为单位。 分数下降表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周)
30 秒从坐到站
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周)
评估腰痛患者从坐到站的功能表现任务的重复次数。 比例以重复次数来衡量。 分数增加表明结果有所改善。
从基线到干预后的变化(1 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗预期测量
大体时间:基线
评估与分配的治疗条件相关的参与者期望。 刻度值:0(最小)到 10(最大)。 较高的分数表示更好的治疗联盟。
基线
金联盟量表 (KAS)
大体时间:干预后(1 周)
评估所提供的治疗条件的治疗联盟。 刻度值:16(最小)到 64(最大)。 较高的分数表示更好的治疗联盟。
干预后(1 周)
全球印象变化 (GIC)
大体时间:干预后(1 周、3 个月、6 个月)
评估自我报告的干预改善情况。 刻度值:1(最小)到 7(最大)。 较低的分数表示更好的结果。
干预后(1 周、3 个月、6 个月)
全球满意度 (GRS)
大体时间:干预后(1 周、3 个月、6 个月)
评估自我报告的干预满意度。 刻度值:1(最小)到 7(最大)。 较低的分数表示更好的结果。
干预后(1 周、3 个月、6 个月)
恐惧回避信念问卷 (FABQ)
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估与颈部或腰痛相关的运动恐惧。 体力活动子量表:量表值:0(最小)至 24(最大)。 工作子量表:量表值:0(最小)到 42(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估疼痛灾难化。 刻度值:0(最小)到 52(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
医疗结果研究 - 社会支持措施 (MOS-SS)
大体时间:基线;干预后(1 周)
评估社会支持。 刻度值:0%(最小值)到 100%(最大值)。 分数增加表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周)
新的一般自我效能量表 (GSES)
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估一般自我效能。 刻度值:1(最小)到 5(最大)。 分数的增加表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估与疼痛特别相关的自我效能。 刻度值:0(最小)到 60(最大)。 分数增加表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
PROMIS 短期焦虑 4a
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估广泛性焦虑。 刻度值:0(最小)到 100(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
PROMIS 短期抑郁症 4a
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估抑郁症状。 刻度值:0(最小)到 100(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
PROMIS 短期睡眠障碍
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估睡眠障碍。 刻度值:0(最小)到 100(最大)。 分数下降表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
PROMIS 简表物理功能 4a
大体时间:基线、干预后(1 周、3 个月)
评估一般身体机能。 刻度值:0(最小)到 100(最大)。 分数增加表明结果有所改善。
基线、干预后(1 周、3 个月)
PROMIS 简表参与能力 4a
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估对社会角色和活动的参与。 刻度值:0(最小)到 100(最大)。 分数增加表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
身体活动快速评估 (RAPA) 有氧
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估自我报告的身体活动。 有氧标度值:1(最小)到 7(最大)。 分数增加表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
体力活动快速评估 (RAPA) 力量和柔韧性
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估自我报告的身体活动。 强度和柔韧性标度值:0(最小)到 3(最大)。 分数增加表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
自我效能和运动习惯调查 (SEHS)
大体时间:基线;干预后(1 周、3 个月)
评估与锻炼特别相关的自我效能。 刻度值:1(最小)到 5(最大)。 分数增加表明结果有所改善。
基线;干预后(1 周、3 个月)
体力活动(Actigraph)
大体时间:基线;干预后(1 周)
身体活动的客观测量。 体力活动量表值:0%(最小值)至 100%(最大值)(分数增加表明结果有所改善。)
基线;干预后(1 周)
体力活动和久坐行为(Actigraph)
大体时间:基线;干预后(1 周)
身体活动的客观测量。 久坐行为量表值:0%(最小值)至 100%(最大值)(分数下降表明结果有所改善。)
基线;干预后(1 周)
睡眠效率(活动记录仪)
大体时间:基线;干预后(1 周)
睡眠行为的客观测量。 效率 0-100%(增加即为改善)。
基线;干预后(1 周)
睡眠持续时间(活动记录仪)
大体时间:基线;干预后(1 周)
睡眠行为的客观测量。 以分钟为单位的睡眠时间(增加是一种改进)。
基线;干预后(1 周)
入睡(活动记录仪)
大体时间:基线;干预后(1 周)
睡眠行为的客观测量。 以分钟为单位的睡眠开始延迟(减少是一种改进)。
基线;干预后(1 周)
姿势和运动测量 (DorsaVi)
大体时间:基线;干预后(1 周)
在临床测试和日常活动中评估脊柱姿势和运动以及相关的疼痛行为。
基线;干预后(1 周)
目标达成量表
大体时间:在为期 8 周的目标干预期间每周一次
评估参与者在 GOALS 干预中达到每周目标的程度。 刻度值:-2(最小)到 2(最大)。 分数越高表明对每周目标的遵守程度越高。
在为期 8 周的目标干预期间每周一次
不良事件清单
大体时间:在为期 8 周的目标干预期间每周一次
评估治疗相关不良事件的类型和频率。
在为期 8 周的目标干预期间每周一次
干预后调查
大体时间:干预后(3 个月、6 个月)
评估参与者继续利用 GOALS/Metas 计划活动的程度,以及物理治疗在管理其慢性脊柱疼痛方面的重要性。
干预后(3 个月、6 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Gombatto, PT, Ph.D、San Diego State University
  • 首席研究员:Katrina Monroe, PT, Ph.D、San Diego State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 228489
  • U54MD012397 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化(文本、表格、数字、附录)后,作为出版物中报告结果基础的个人参与者数据(包括数据字典)将可用。 将提供的其他文件包括:研究方案、统计分析计划、分析代码、知情同意书、患者指南(英语/西班牙语)和治疗师指南(英语/西班牙语)。 从文章发表后 6 个月到 5 年结束,数据将可用于个体参与者数据荟萃分析。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 6 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

数据将提供给调查人员,他们提议使用数据已获得圣地亚哥州立大学 HealthLINK 咨询委员会为此目的指定的独立审查委员会的批准。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。 建议应发送至 sgombatto@sdsu.edu。 可通过圣地亚哥州立大学 HealthLINK 健康科学知识库网站获取 5 年的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

目标干预的临床试验

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