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Cohorte de patients atteints de thrombus ventriculaire gauche : prise en charge et résultats à l'ère des anticoagulants oraux directs (LV-Thrombus)

19 juillet 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
L'objectif principal des investigateurs est d'évaluer s'il existe une différence dans la survenue d'événements hémorragiques entre les patients atteints de TVL traités par AOD et ceux traités par AVK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le thrombus ventriculaire gauche (LVT) est une complication bien connue de la dysfonction systolique du ventricule gauche (LV) qui peut être observée dans la dysfonction systolique aiguë, c'est-à-dire induite par un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou une cardiomyopathie de Takotsubo, et dans l'insuffisance cardiaque chronique avec réduction fraction d'éjection (HFrEF), quelle qu'en soit la cause.

Les améliorations dans la prise en charge de l'IAM, en particulier avec la mise en œuvre de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, ont conduit à une réduction frappante de la survenue de LVT chez les patients atteints d'IAM d'environ 30 % à l'ère thrombolytique à environ 4 % de nos jours, selon à l'évaluation échocardiographique. D'autre part, le pronostic des patients atteints de LVT n'a pas changé au fil du temps : la mortalité et le risque d'événements emboliques associés à cette affection sont encore élevés.

Un nombre limité de preuves montre que l'anticoagulation orale est associée chez la majorité des patients à la fois à la résolution du LVT et à la réduction des événements ischémiques. Ce bénéfice se fait au prix de complications hémorragiques, dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur la mortalité, en particulier chez les patients après un IAM recevant un anticoagulant oral en plus d'une double thérapie antiplaquettaire (dite triple thérapie antithrombotique).

Les lignes directrices européennes et américaines actuelles sur le traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ne font pas de recommandations fortes pour la prise en charge du LVT, alors que les lignes directrices sur le traitement de l'insuffisance cardiaque n'en donnent pas. La Société européenne de cardiologie recommande un traitement anticoagulant jusqu'à 6 mois à compter du diagnostic en cas de thrombus du LVT après IAM et la décision de poursuivre le traitement après 6 mois doit être prise sur la base d'un suivi échocardiographique (niveau de preuve de classe IIa C). L'American College of Cardiology et l'American Heart Association (AHA) donnent une recommandation similaire (IIaC) en mentionnant toutefois spécifiquement les antagonistes de la vitamine K (AVK) et un INR (rapport international normalisé) cible de 2,0 à 2,5 pendant 3 mois en plus d'une bithérapie antiplaquettaire (DAPT). Ils proposent également d'envisager un traitement anticoagulant pour les patients présentant un mouvement sévère de la paroi antérieure après STEMI mais sans LVT (IIbC). L'AHA et l'American Stroke Association ont publié en 2014 leurs dernières recommandations pour la prévention secondaire des AVC, qui sont conformes aux lignes directrices mentionnées ci-dessus. Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont cités comme alternative aux AVK (IIbC).

Toutes les lignes directrices conviennent que les AOD pour le traitement LVT ne peuvent pas être recommandés comme traitement de première intention en raison du peu de preuves, basées sur des rapports de cas de petites séries de cas et une seule grande étude rétrospective (étude RED VELVT, publiée le 22 avril 2020).

Cependant, en pratique clinique, en raison de la mise en place des AOD plutôt que des AVK comme traitement de première ligne pour prévenir les événements emboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, ceux-ci sont prescrits hors AMM à un nombre important de patients atteints de LVT. Les AOD, par rapport aux AVK, ont montré une plus grande efficacité dans la prévention des AVC ischémiques et hémorragiques et des événements emboliques systémiques dans la fibrillation auriculaire, mais un risque accru de saignements gastro-intestinaux.

La physiopathologie de la formation de thrombus dans un ventricule gauche avec des anomalies régionales du mouvement de la paroi et dans l'oreillette gauche avec une fibrillation auriculaire est très similaire et implique une stase sanguine comme mécanisme principal. Ainsi, on pourrait s'attendre à ce que les AOD, qui se sont avérés supérieurs aux AVK en termes de prévention des événements emboliques dans la fibrillation auriculaire, aient un effet similaire sur le traitement de la LVT. Cependant, la première grande étude rétrospective incluant 541 patients atteints de LVT, dont 421 traités par anticoagulation a montré un risque accru d'événements emboliques à 1 an chez les patients atteints de LVT traités par AOD par rapport à ceux sous AVK ; la survenue d'événements hémorragiques n'a pas été signalée.

Outre l'incertitude mentionnée ci-dessus concernant la durée et le type de traitement (AVK versus AOD) dans le LVT, il existe également des problèmes concernant la modalité d'imagerie utilisée pour le diagnostic du LVT. Plusieurs études comparant les performances diagnostiques de l'échocardiographie transthoracique (TTE) par rapport à la résonance magnétique cardiaque (CMR) ont montré une sensibilité d'environ 30 % de la TTE lors de la prise de CMR à rehaussement retardé (DE-CMR) comme référence. Avec l'utilisation croissante de la RMC, un nombre croissant de patients sont diagnostiqués avec de petits thrombus ventriculaires gauches, qui auraient été manqués dans la pratique clinique habituelle et qui semblent être associés à un risque embolique similaire aux thrombus détectés par TTE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective et prospective, monocentrique incluant tous les patients diagnostiqués avec un thrombus ventriculaire gauche par différentes modalités d'imagerie (échocardiographie, scanner ou IRM)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans à l'inscription
  • Avec un LVT identifié à l'échocardiographie, à l'IRM ou au scanner entre le 1er janvier 2013 et le 31 juillet 2020
  • Soigné au moins une fois à l'Inselspital ou dans un autre site de l'Insel Gruppe
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus documenté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients diagnostiqués avec un thrombus ventriculaire gauche
Tous les patients diagnostiqués avec un thrombus ventriculaire gauche par différentes modalités d'imagerie (échocardiographie, scanner ou IRM) et qui ont été diagnostiqués et/ou traités à l'Inselspital ou un autre site de l'Insel Gruppe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue à 1 an de saignement
Délai: 1 an
Le critère principal combiné inclut la survenue à 1 an d'hémorragie BARC (Bleeding Academic Research) Consortium de type 2, 3 ou 5.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec événement embolique systémique artériel
Délai: 1, 2 et 5 ans
Critère d'évaluation combiné de l'événement embolique systémique artériel, y compris l'AVC ischémique, l'infarctus du myocarde, l'embolie périphérique (par ex. infarctus splénique, infarctus rénal, infarctus intestinal, ischémie embolique aiguë des membres) à 1, 2 et 5 ans.
1, 2 et 5 ans
Taux de patients avec AVC ischémique
Délai: 1, 2 et 5 ans
Chaque événement embolique systémique artériel considéré séparément à 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Taux de patients avec infarctus du myocarde
Délai: 1, 2 et 5 ans
Chaque événement embolique systémique artériel considéré séparément à 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Taux de patients avec embolie périphérique
Délai: 1, 2 et 5 ans
Chaque événement embolique systémique artériel considéré séparément à 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Taux de patients avec accident ischémique transitoire
Délai: 1, 2 et 5 ans
Accident ischémique transitoire à 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Taux de patients avec embolie pulmonaire
Délai: 1, 2 et 5 ans
Embolie pulmonaire à 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1, 2 et 5 ans
Mortalité toutes causes à 1, 2 et 5 an(s)
1, 2 et 5 ans
Taille/résolution LVT
Délai: 5 années
Taille/résolution du LVT lors de l'imagerie de suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Gräni, Prof. PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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