- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028777
Cohorte de patients atteints de thrombus ventriculaire gauche : prise en charge et résultats à l'ère des anticoagulants oraux directs (LV-Thrombus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le thrombus ventriculaire gauche (LVT) est une complication bien connue de la dysfonction systolique du ventricule gauche (LV) qui peut être observée dans la dysfonction systolique aiguë, c'est-à-dire induite par un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou une cardiomyopathie de Takotsubo, et dans l'insuffisance cardiaque chronique avec réduction fraction d'éjection (HFrEF), quelle qu'en soit la cause.
Les améliorations dans la prise en charge de l'IAM, en particulier avec la mise en œuvre de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, ont conduit à une réduction frappante de la survenue de LVT chez les patients atteints d'IAM d'environ 30 % à l'ère thrombolytique à environ 4 % de nos jours, selon à l'évaluation échocardiographique. D'autre part, le pronostic des patients atteints de LVT n'a pas changé au fil du temps : la mortalité et le risque d'événements emboliques associés à cette affection sont encore élevés.
Un nombre limité de preuves montre que l'anticoagulation orale est associée chez la majorité des patients à la fois à la résolution du LVT et à la réduction des événements ischémiques. Ce bénéfice se fait au prix de complications hémorragiques, dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur la mortalité, en particulier chez les patients après un IAM recevant un anticoagulant oral en plus d'une double thérapie antiplaquettaire (dite triple thérapie antithrombotique).
Les lignes directrices européennes et américaines actuelles sur le traitement de l'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ne font pas de recommandations fortes pour la prise en charge du LVT, alors que les lignes directrices sur le traitement de l'insuffisance cardiaque n'en donnent pas. La Société européenne de cardiologie recommande un traitement anticoagulant jusqu'à 6 mois à compter du diagnostic en cas de thrombus du LVT après IAM et la décision de poursuivre le traitement après 6 mois doit être prise sur la base d'un suivi échocardiographique (niveau de preuve de classe IIa C). L'American College of Cardiology et l'American Heart Association (AHA) donnent une recommandation similaire (IIaC) en mentionnant toutefois spécifiquement les antagonistes de la vitamine K (AVK) et un INR (rapport international normalisé) cible de 2,0 à 2,5 pendant 3 mois en plus d'une bithérapie antiplaquettaire (DAPT). Ils proposent également d'envisager un traitement anticoagulant pour les patients présentant un mouvement sévère de la paroi antérieure après STEMI mais sans LVT (IIbC). L'AHA et l'American Stroke Association ont publié en 2014 leurs dernières recommandations pour la prévention secondaire des AVC, qui sont conformes aux lignes directrices mentionnées ci-dessus. Les anticoagulants oraux directs (AOD) sont cités comme alternative aux AVK (IIbC).
Toutes les lignes directrices conviennent que les AOD pour le traitement LVT ne peuvent pas être recommandés comme traitement de première intention en raison du peu de preuves, basées sur des rapports de cas de petites séries de cas et une seule grande étude rétrospective (étude RED VELVT, publiée le 22 avril 2020).
Cependant, en pratique clinique, en raison de la mise en place des AOD plutôt que des AVK comme traitement de première ligne pour prévenir les événements emboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, ceux-ci sont prescrits hors AMM à un nombre important de patients atteints de LVT. Les AOD, par rapport aux AVK, ont montré une plus grande efficacité dans la prévention des AVC ischémiques et hémorragiques et des événements emboliques systémiques dans la fibrillation auriculaire, mais un risque accru de saignements gastro-intestinaux.
La physiopathologie de la formation de thrombus dans un ventricule gauche avec des anomalies régionales du mouvement de la paroi et dans l'oreillette gauche avec une fibrillation auriculaire est très similaire et implique une stase sanguine comme mécanisme principal. Ainsi, on pourrait s'attendre à ce que les AOD, qui se sont avérés supérieurs aux AVK en termes de prévention des événements emboliques dans la fibrillation auriculaire, aient un effet similaire sur le traitement de la LVT. Cependant, la première grande étude rétrospective incluant 541 patients atteints de LVT, dont 421 traités par anticoagulation a montré un risque accru d'événements emboliques à 1 an chez les patients atteints de LVT traités par AOD par rapport à ceux sous AVK ; la survenue d'événements hémorragiques n'a pas été signalée.
Outre l'incertitude mentionnée ci-dessus concernant la durée et le type de traitement (AVK versus AOD) dans le LVT, il existe également des problèmes concernant la modalité d'imagerie utilisée pour le diagnostic du LVT. Plusieurs études comparant les performances diagnostiques de l'échocardiographie transthoracique (TTE) par rapport à la résonance magnétique cardiaque (CMR) ont montré une sensibilité d'environ 30 % de la TTE lors de la prise de CMR à rehaussement retardé (DE-CMR) comme référence. Avec l'utilisation croissante de la RMC, un nombre croissant de patients sont diagnostiqués avec de petits thrombus ventriculaires gauches, qui auraient été manqués dans la pratique clinique habituelle et qui semblent être associés à un risque embolique similaire aux thrombus détectés par TTE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Gräni, Prof. PHD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 4508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Cardiology, University Hospital Bern
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Contact:
- Christoph Gräni, Prof. PhD
- Numéro de téléphone: +41316324508
- E-mail: christoph.graeni@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans à l'inscription
- Avec un LVT identifié à l'échocardiographie, à l'IRM ou au scanner entre le 1er janvier 2013 et le 31 juillet 2020
- Soigné au moins une fois à l'Inselspital ou dans un autre site de l'Insel Gruppe
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diagnostiqués avec un thrombus ventriculaire gauche
Tous les patients diagnostiqués avec un thrombus ventriculaire gauche par différentes modalités d'imagerie (échocardiographie, scanner ou IRM) et qui ont été diagnostiqués et/ou traités à l'Inselspital ou un autre site de l'Insel Gruppe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue à 1 an de saignement
Délai: 1 an
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Le critère principal combiné inclut la survenue à 1 an d'hémorragie BARC (Bleeding Academic Research) Consortium de type 2, 3 ou 5.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients avec événement embolique systémique artériel
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Critère d'évaluation combiné de l'événement embolique systémique artériel, y compris l'AVC ischémique, l'infarctus du myocarde, l'embolie périphérique (par ex.
infarctus splénique, infarctus rénal, infarctus intestinal, ischémie embolique aiguë des membres) à 1, 2 et 5 ans.
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1, 2 et 5 ans
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Taux de patients avec AVC ischémique
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Chaque événement embolique systémique artériel considéré séparément à 1, 2 et 5 ans
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1, 2 et 5 ans
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Taux de patients avec infarctus du myocarde
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Chaque événement embolique systémique artériel considéré séparément à 1, 2 et 5 ans
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1, 2 et 5 ans
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Taux de patients avec embolie périphérique
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Chaque événement embolique systémique artériel considéré séparément à 1, 2 et 5 ans
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1, 2 et 5 ans
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Taux de patients avec accident ischémique transitoire
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Accident ischémique transitoire à 1, 2 et 5 ans
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1, 2 et 5 ans
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Taux de patients avec embolie pulmonaire
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Embolie pulmonaire à 1, 2 et 5 ans
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1, 2 et 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1, 2 et 5 ans
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Mortalité toutes causes à 1, 2 et 5 an(s)
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1, 2 et 5 ans
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Taille/résolution LVT
Délai: 5 années
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Taille/résolution du LVT lors de l'imagerie de suivi
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Gräni, Prof. PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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