Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта пациентов с тромбом левого желудочка: лечение и исходы в эпоху прямых пероральных антикоагулянтов (LV-Thrombus)

19 июля 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Основная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, существует ли разница в частоте кровотечений между пациентами с ЛЖТ, получавшими ПОАК, и пациентами, получавшими АВК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Тромб левого желудочка (ЛЖ) является хорошо известным осложнением систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ), которое может наблюдаться при острой систолической дисфункции, т. е. вызванной острым инфарктом миокарда (ОИМ) или кардиомиопатией такоцубо, а также при хронической сердечной недостаточности со фракция выброса (HFrEF), независимо от причины.

Улучшения в лечении ОИМ, особенно с внедрением первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), привели к поразительному снижению частоты возникновения ТЖТ у пациентов с ОИМ с примерно 30% в эпоху тромболизиса до примерно 4% в настоящее время. к эхокардиографической оценке. С другой стороны, прогноз пациентов с ТЖТ с течением времени не изменился: смертность и риск эмболических осложнений, связанных с этим состоянием, по-прежнему высоки.

Ограниченное количество доказательств показывает, что пероральные антикоагулянты связаны у большинства пациентов как с разрешением ТЖТ, так и с уменьшением ишемических событий. Это преимущество достигается за счет геморрагических осложнений, которые, как было показано, влияют на смертность, особенно у пациентов после ОИМ, получающих пероральные антикоагулянты в дополнение к двойной антиагрегантной терапии (так называемая тройная антитромботическая терапия).

Текущие европейские и американские руководства по лечению инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST не содержат четких рекомендаций по лечению ТЖТ, тогда как руководства по лечению сердечной недостаточности их не дают. Европейское общество кардиологов рекомендует антикоагулянтную терапию на срок до 6 месяцев с момента постановки диагноза в случае тромба ЛЖТ после ОИМ, а решение о продолжении терапии через 6 месяцев должно приниматься на основании эхокардиографического наблюдения (класс доказательности IIa). С). Американский колледж кардиологов и Американская кардиологическая ассоциация (AHA) дают аналогичную рекомендацию (IIaC), но особо упоминают антагонисты витамина К (АВК) и целевое МНО (международное нормализованное отношение) 2,0-2,5 в течение 3 месяцев в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии. (ДАПТ). Они также предлагают рассмотреть антикоагулянтную терапию для пациентов с тяжелым движением передней стенки после ИМпST, но без ЛЖТ (IIbC). В 2014 году AHA и Американская ассоциация инсульта опубликовали свои последние рекомендации по профилактике вторичного инсульта, которые соответствуют вышеупомянутым рекомендациям. Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) упоминаются как альтернатива АВК (IIbC).

Все руководства сходятся во мнении, что ПОАК для лечения ТЖТ не могут быть рекомендованы в качестве терапии первой линии из-за недостаточности доказательств, основанных на отчетах о небольших сериях случаев и только одном большом ретроспективном исследовании (исследование RED VELVT, опубликованное 22 апреля 2020 г.).

Тем не менее, в клинической практике, из-за того, что НОАК стали использовать вместо АВК в качестве терапии первой линии для предотвращения эмболических событий у пациентов с фибрилляцией предсердий, они назначаются не по прямому назначению значительному числу пациентов с ТЖТ. ПОАК по сравнению с АВК показали большую эффективность в отношении профилактики ишемического и геморрагического инсульта и системных эмболических осложнений при фибрилляции предсердий, но повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Патофизиология тромбообразования в левом желудочке с регионарными нарушениями движения стенки и в левом предсердии с мерцательной аритмией очень сходна и подразумевает застой крови в качестве основного механизма. Таким образом, можно ожидать, что ПОАК, которые, как было показано, превосходят АВК в отношении предотвращения эмболических событий при фибрилляции предсердий, будут иметь аналогичный эффект при лечении ТЖТ. Однако первое крупное ретроспективное исследование, включавшее 541 пациента с ТЖТ, из которых 421 получали антикоагулянтную терапию, показало повышенный риск эмболических осложнений через 1 год среди пациентов с ТЖТ, получавших ПОАК, по сравнению с теми, кто принимал АВК; о случаях кровотечения не сообщалось.

Помимо упомянутой выше неопределенности в отношении продолжительности и типа лечения (АВК по сравнению с ПОАК) при ТЖТ, существуют также некоторые вопросы, касающиеся метода визуализации, используемого для диагностики ТЖТ. Несколько исследований, сравнивающих диагностическую эффективность трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ), показали примерно 30% чувствительность ТТЭ при использовании МРТ с отсроченным контрастированием (DE-CMR) в качестве золотого стандарта. С ростом использования МРТ у все большего числа пациентов диагностируются небольшие тромбы левого желудочка, которые в обычной клинической практике были бы пропущены и которые, по-видимому, связаны с эмболическим риском, аналогичным тромбам, обнаруженным при ТТЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christoph Gräni, Prof. PHD
  • Номер телефона: +41 31 632 4508
  • Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern
        • Контакт:
          • Christoph Gräni, Prof. PhD
          • Номер телефона: +41316324508
          • Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это обсервационное, ретроспективное и проспективное моноцентровое исследование, включающее всех пациентов с диагнозом тромбоза левого желудочка с помощью различных методов визуализации (эхокардиография, КТ или МРТ).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов не моложе 18 лет на момент регистрации
  • При выявлении ТЖТ при эхокардиографии, МРТ или КТ в период с 1 января 2013 г. по 31 июля 2020 г.
  • Обработан как минимум один раз в Inselspital или в другом месте Insel Gruppe
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с диагнозом тромбоз левого желудочка
Все пациенты, у которых тромб левого желудочка диагностирован с помощью различных методов визуализации (эхокардиография, КТ или МРТ), и которые были диагностированы и/или пролечены в Inselspital или другом центре Insel Gruppe.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение в 1 год кровотечения
Временное ограничение: 1 год
Первичная комбинированная конечная точка включает возникновение в течение 1 года кровотечения BARC (Bleeding Academic Research) Consortium типа 2, 3 или 5.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с артериальной системной эмболией
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Комбинированная конечная точка артериальной системной эмболии, включая ишемический инсульт, инфаркт миокарда, периферическую эмболию (например, инфаркт селезенки, инфаркт почки, инфаркт кишечника, острая эмболическая ишемия конечностей) в 1, 2 и 5 лет.
1, 2 и 5 лет
Частота больных с ишемическим инсультом
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Каждое артериальное системное эмболическое событие рассматривалось отдельно через 1, 2 и 5 лет.
1, 2 и 5 лет
Частота больных с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Каждое артериальное системное эмболическое событие рассматривалось отдельно через 1, 2 и 5 лет.
1, 2 и 5 лет
Частота пациентов с периферической эмболией
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Каждое артериальное системное эмболическое событие рассматривалось отдельно через 1, 2 и 5 лет.
1, 2 и 5 лет
Частота пациентов с транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Транзиторная ишемическая атака в 1, 2 и 5 лет
1, 2 и 5 лет
Частота пациентов с легочной эмболией
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Легочная эмболия в 1, 2 и 5 лет
1, 2 и 5 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Смертность от всех причин через 1, 2 и 5 лет
1, 2 и 5 лет
Размер/разрешение LVT
Временное ограничение: 5 лет
Размер/разрешение LVT при последующей визуализации
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Gräni, Prof. PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться