- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05028777
Когорта пациентов с тромбом левого желудочка: лечение и исходы в эпоху прямых пероральных антикоагулянтов (LV-Thrombus)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тромб левого желудочка (ЛЖ) является хорошо известным осложнением систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ), которое может наблюдаться при острой систолической дисфункции, т. е. вызванной острым инфарктом миокарда (ОИМ) или кардиомиопатией такоцубо, а также при хронической сердечной недостаточности со фракция выброса (HFrEF), независимо от причины.
Улучшения в лечении ОИМ, особенно с внедрением первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), привели к поразительному снижению частоты возникновения ТЖТ у пациентов с ОИМ с примерно 30% в эпоху тромболизиса до примерно 4% в настоящее время. к эхокардиографической оценке. С другой стороны, прогноз пациентов с ТЖТ с течением времени не изменился: смертность и риск эмболических осложнений, связанных с этим состоянием, по-прежнему высоки.
Ограниченное количество доказательств показывает, что пероральные антикоагулянты связаны у большинства пациентов как с разрешением ТЖТ, так и с уменьшением ишемических событий. Это преимущество достигается за счет геморрагических осложнений, которые, как было показано, влияют на смертность, особенно у пациентов после ОИМ, получающих пероральные антикоагулянты в дополнение к двойной антиагрегантной терапии (так называемая тройная антитромботическая терапия).
Текущие европейские и американские руководства по лечению инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST не содержат четких рекомендаций по лечению ТЖТ, тогда как руководства по лечению сердечной недостаточности их не дают. Европейское общество кардиологов рекомендует антикоагулянтную терапию на срок до 6 месяцев с момента постановки диагноза в случае тромба ЛЖТ после ОИМ, а решение о продолжении терапии через 6 месяцев должно приниматься на основании эхокардиографического наблюдения (класс доказательности IIa). С). Американский колледж кардиологов и Американская кардиологическая ассоциация (AHA) дают аналогичную рекомендацию (IIaC), но особо упоминают антагонисты витамина К (АВК) и целевое МНО (международное нормализованное отношение) 2,0-2,5 в течение 3 месяцев в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии. (ДАПТ). Они также предлагают рассмотреть антикоагулянтную терапию для пациентов с тяжелым движением передней стенки после ИМпST, но без ЛЖТ (IIbC). В 2014 году AHA и Американская ассоциация инсульта опубликовали свои последние рекомендации по профилактике вторичного инсульта, которые соответствуют вышеупомянутым рекомендациям. Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) упоминаются как альтернатива АВК (IIbC).
Все руководства сходятся во мнении, что ПОАК для лечения ТЖТ не могут быть рекомендованы в качестве терапии первой линии из-за недостаточности доказательств, основанных на отчетах о небольших сериях случаев и только одном большом ретроспективном исследовании (исследование RED VELVT, опубликованное 22 апреля 2020 г.).
Тем не менее, в клинической практике, из-за того, что НОАК стали использовать вместо АВК в качестве терапии первой линии для предотвращения эмболических событий у пациентов с фибрилляцией предсердий, они назначаются не по прямому назначению значительному числу пациентов с ТЖТ. ПОАК по сравнению с АВК показали большую эффективность в отношении профилактики ишемического и геморрагического инсульта и системных эмболических осложнений при фибрилляции предсердий, но повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Патофизиология тромбообразования в левом желудочке с регионарными нарушениями движения стенки и в левом предсердии с мерцательной аритмией очень сходна и подразумевает застой крови в качестве основного механизма. Таким образом, можно ожидать, что ПОАК, которые, как было показано, превосходят АВК в отношении предотвращения эмболических событий при фибрилляции предсердий, будут иметь аналогичный эффект при лечении ТЖТ. Однако первое крупное ретроспективное исследование, включавшее 541 пациента с ТЖТ, из которых 421 получали антикоагулянтную терапию, показало повышенный риск эмболических осложнений через 1 год среди пациентов с ТЖТ, получавших ПОАК, по сравнению с теми, кто принимал АВК; о случаях кровотечения не сообщалось.
Помимо упомянутой выше неопределенности в отношении продолжительности и типа лечения (АВК по сравнению с ПОАК) при ТЖТ, существуют также некоторые вопросы, касающиеся метода визуализации, используемого для диагностики ТЖТ. Несколько исследований, сравнивающих диагностическую эффективность трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ), показали примерно 30% чувствительность ТТЭ при использовании МРТ с отсроченным контрастированием (DE-CMR) в качестве золотого стандарта. С ростом использования МРТ у все большего числа пациентов диагностируются небольшие тромбы левого желудочка, которые в обычной клинической практике были бы пропущены и которые, по-видимому, связаны с эмболическим риском, аналогичным тромбам, обнаруженным при ТТЭ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Gräni, Prof. PHD
- Номер телефона: +41 31 632 4508
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, University Hospital Bern
-
Контакт:
- Christoph Gräni, Prof. PhD
- Номер телефона: +41316324508
- Электронная почта: christoph.graeni@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов не моложе 18 лет на момент регистрации
- При выявлении ТЖТ при эхокардиографии, МРТ или КТ в период с 1 января 2013 г. по 31 июля 2020 г.
- Обработан как минимум один раз в Inselspital или в другом месте Insel Gruppe
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с диагнозом тромбоз левого желудочка
Все пациенты, у которых тромб левого желудочка диагностирован с помощью различных методов визуализации (эхокардиография, КТ или МРТ), и которые были диагностированы и/или пролечены в Inselspital или другом центре Insel Gruppe.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение в 1 год кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная комбинированная конечная точка включает возникновение в течение 1 года кровотечения BARC (Bleeding Academic Research) Consortium типа 2, 3 или 5.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота пациентов с артериальной системной эмболией
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Комбинированная конечная точка артериальной системной эмболии, включая ишемический инсульт, инфаркт миокарда, периферическую эмболию (например,
инфаркт селезенки, инфаркт почки, инфаркт кишечника, острая эмболическая ишемия конечностей) в 1, 2 и 5 лет.
|
1, 2 и 5 лет
|
Частота больных с ишемическим инсультом
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Каждое артериальное системное эмболическое событие рассматривалось отдельно через 1, 2 и 5 лет.
|
1, 2 и 5 лет
|
Частота больных с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Каждое артериальное системное эмболическое событие рассматривалось отдельно через 1, 2 и 5 лет.
|
1, 2 и 5 лет
|
Частота пациентов с периферической эмболией
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Каждое артериальное системное эмболическое событие рассматривалось отдельно через 1, 2 и 5 лет.
|
1, 2 и 5 лет
|
Частота пациентов с транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Транзиторная ишемическая атака в 1, 2 и 5 лет
|
1, 2 и 5 лет
|
Частота пациентов с легочной эмболией
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Легочная эмболия в 1, 2 и 5 лет
|
1, 2 и 5 лет
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
Смертность от всех причин через 1, 2 и 5 лет
|
1, 2 и 5 лет
|
Размер/разрешение LVT
Временное ограничение: 5 лет
|
Размер/разрешение LVT при последующей визуализации
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Gräni, Prof. PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .