左心室血栓患者队列:直接口服抗凝剂时代的管理和结果 (LV-Thrombus)
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详细说明
左心室血栓 (LVT) 是左心室 (LV) 收缩功能障碍的一种众所周知的并发症,可见于急性收缩功能障碍,即由急性心肌梗死 (AMI) 或 Takotsubo 心肌病引起,以及慢性心力衰竭射血分数 (HFrEF),无论是什么原因。
AMI 管理的改进,特别是直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的实施,导致 AMI 患者 LVT 的发生率从溶栓时代的约 30% 显着降低到如今的约 4%,根据超声心动图评估。 另一方面,LVT 患者的预后并没有随时间而改变:与这种情况相关的死亡率和栓塞事件的风险仍然很高。
有限数量的证据表明,口服抗凝药与大多数患者的 LVT 消退和缺血事件减少有关。 这种好处是以出血并发症为代价的,这已被证明会影响死亡率,特别是在 AMI 后接受双重抗血小板治疗(所谓的三重抗血栓治疗)的口服抗凝剂的患者中。
目前欧美治疗ST段抬高型心肌梗死的指南对LVT的处理没有给出强烈的建议,而心力衰竭的治疗指南也没有给出任何建议。 欧洲心脏病学会建议,对于 AMI 后 LVT 血栓的诊断,抗凝治疗长达 6 个月,6 个月后继续治疗的决定应基于超声心动图随访(IIa 级证据) C)。 美国心脏病学会 (American College of Cardiology) 和美国心脏协会 (AHA) 给出了类似的建议 (IIaC),但特别提到了维生素 K 拮抗剂 (VKA) 和目标 INR(国际标准化比值)2.0-2.5,持续 3 个月,再加上双重抗血小板治疗(DAPT)。 他们还建议考虑对 STEMI 后有严重前壁运动但没有 LVT 的患者进行抗凝治疗 (IIbC)。 AHA 和美国卒中协会于 2014 年发布了他们关于二级卒中预防的最新建议,这些建议与上述指南一致。 直接口服抗凝剂 (DOAC) 被提及作为 VKA 的替代品 (IIbC)。
所有指南都认为,基于病例报告小病例系列和仅一项大型回顾性研究(RED VELVT 研究,2020 年 4 月 22 日发表),证据不足,因此不能推荐 DOAC 用于 LVT 治疗作为一线治疗。
然而,在临床实践中,由于 DOACs 优于 VKAs 作为预防心房颤动患者栓塞事件的一线治疗,因此大量 LVT 患者被超说明书使用。 与 VKA 相比,DOAC 在预防心房颤动中的缺血性和出血性卒中以及全身性栓塞事件方面显示出更大的功效,但增加了胃肠道出血的风险。
局部壁运动异常的左心室血栓形成的病理生理学与房颤的左心房血栓形成的病理生理学非常相似,均暗示血瘀为主要机制。 因此,可以预期 DOACs 在预防房颤栓塞事件方面已被证明优于 VKAs,对 LVT 的治疗具有相似的效果。 然而,第一项包含 541 名 LVT 患者(其中 421 名接受抗凝治疗)的大型回顾性研究显示,与接受 VKA 治疗的 LVT 患者相比,接受 DOAC 治疗的 LVT 患者在 1 年时发生栓塞事件的风险增加;未报告出血事件的发生。
除了上述有关 LVT 治疗持续时间和类型(VKA 与 DOAC)的不确定性外,还有一些与用于诊断 LVT 的成像方式有关的问题。 几项比较经胸超声心动图 (TTE) 与心脏磁共振 (CMR) 诊断性能的研究表明,当以延迟增强 CMR (DE-CMR) 作为金标准时,TTE 的敏感性约为 30%。 随着 CMR 使用的增加,越来越多的患者被诊断为左心室小血栓,这在通常的临床实践中会被遗漏,并且似乎与栓塞风险相关,类似于 TTE 检测到的血栓。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christoph Gräni, Prof. PHD
- 电话号码:+41 31 632 4508
- 邮箱:christoph.graeni@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Cardiology, University Hospital Bern
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接触:
- Christoph Gräni, Prof. PhD
- 电话号码:+41316324508
- 邮箱:christoph.graeni@insel.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入组时至少 18 岁的患者
- 2013 年 1 月 1 日至 2020 年 7 月 31 日期间在超声心动图、MRI 或 CT 中发现 LVT
- 在 Inselspital 或 Insel Gruppe 的其他地点接受过至少一次治疗
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 有记录的拒绝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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诊断为左心室血栓的患者
所有通过不同成像方式(超声心动图、CT 或 MRI)诊断为左心室血栓并在 Inselspital 或 Insel Gruppe 的其他地点接受过诊断和/或治疗的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年出血的发生率
大体时间:1年
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主要联合终点包括 1 年时 BARC(出血学术研究)联盟 2、3 或 5 型出血的发生率。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉系统性栓塞事件患者发生率
大体时间:1、2 和 5 年
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动脉系统性栓塞事件的联合终点,包括缺血性中风、心肌梗塞、外周栓塞(例如
脾梗塞、肾梗塞、肠梗塞、急性栓塞性肢体缺血)在 1、2 和 5 年。
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1、2 和 5 年
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缺血性中风患者的比例
大体时间:1、2 和 5 年
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每个动脉系统性栓塞事件在 1、2 和 5 年时分别考虑
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1、2 和 5 年
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心肌梗死患者发生率
大体时间:1、2 和 5 年
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每个动脉系统性栓塞事件在 1、2 和 5 年时分别考虑
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1、2 和 5 年
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外周栓塞患者发生率
大体时间:1、2 和 5 年
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每个动脉系统性栓塞事件在 1、2 和 5 年时分别考虑
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1、2 和 5 年
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短暂性脑缺血发作患者发生率
大体时间:1、2 和 5 年
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1、2 和 5 年的短暂性脑缺血发作
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1、2 和 5 年
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肺栓塞患者发生率
大体时间:1、2 和 5 年
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1、2 和 5 年时的肺栓塞
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1、2 和 5 年
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全因死亡率
大体时间:1、2 和 5 年
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1、2 和 5 年时的全因死亡率
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1、2 和 5 年
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LVT尺寸/分辨率
大体时间:5年
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后续成像时的 LVT 大小/分辨率
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christoph Gräni, Prof. PHD、Department of Cardiology, University Hospital Bern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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