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TAS-102 et Anlotinib dans ≥3 lignes mGC

8 février 2024 mis à jour par: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

TAS-102 associé à l'anlotinib chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique réfractaire aux traitements standard (THALIA) : une étude prospective de phase II à un seul bras

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du TAS-102 et de l'Anlotinib chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique qui avaient été traités avec ≥ 2 lignes de chimiothérapie standard antérieures

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans
  • Cancer gastrique histologiquement confirmé avec métastase à distance
  • ECOG 0-1
  • Progression sur ≥ 2 lignes de chimiothérapie standard antérieure
  • Les patients peuvent avaler des pilules normalement
  • Espérance de survie globale ≥ 6 mois
  • Routine sanguine : aucune transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 14 jours, le G-CSF ou un autre stimulateur hématopoïétique n'a pas été utilisé. Nombre de globules blancs > 3000/µl,Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/µl,Numération plaquettaire ≥ 100 000/µl,Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
  • AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN),Bilirubine sérique ≤ 1,5 x ULN,créatinine<ULN
  • Temps de prothrombine (TP), rapport standard international (INR) ≤1,5 ​​× LSN
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des contraceptifs adéquats pendant la période d'étude du traitement médicamenteux ;
  • Le consentement éclairé a été signé.

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif dans les 3 mois ; Apparition d'une thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois ; Saignements héréditaires ou acquis (par exemple, dysfonctionnement de la coagulation) ou tendances thrombotiques ; Des anticoagulants oraux ou injectables à dose complète ou des médicaments thrombolytiques à des fins thérapeutiques sont actuellement utilisés ou ont été utilisés récemment (10 jours avant le début du traitement à l'étude ); La chirurgie (à l'exception de la biopsie) a été réalisée dans les 4 semaines précédant l'étude ou l'incision chirurgicale n'était pas complètement cicatrisée ; L'aspirine (> 325 mg/jour) ou le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel et le silotazole sont actuellement utilisés ou ont été utilisés récemment (10 jours avant l'étude).
  • Métastases cérébrales certaines ou suspectées.
  • Les patients qui ont reçu un traitement antérieur de tout médicament à l'étude ;
  • Maladies systémiques graves non contrôlées, telles que des infections actives graves ;
  • Une personne est connue pour être infectée par le virus de l'immunodéficience (VIH) ou connue pour être séropositive;
  • Les patients ont souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome cervical in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau
  • Les porteurs chroniques non traités de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite B (VHB) (ADN du VHB > 500 UI/mL) ou les porteurs actifs du VHC avec ARN du VHC peuvent être détectés. Remarques : les porteurs inactifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les patients atteints d'hépatite B traités et stables (ADN du VHB < 500 UI/mL) peuvent être inscrits
  • Le traitement anti-infectieux n'a pas été interrompu 14 jours avant l'étude ;
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonie radique et de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou la présence d'une pneumonie active sur un scanner thoracique dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Les patients ont des antécédents d'occlusion intestinale dans les six mois. Les patients présentant un syndrome d'obstruction incomplète de l'iléus au moment du diagnostic initial peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont reçu un traitement définitif (chirurgical) pour résoudre les symptômes, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Les patients ont une pression artérielle élevée qui ne peut pas être bien contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (systolique ≥140 mmHg ou diastolique ≥90 mmHg)
  • La routine urinaire indiquait une protéine urinaire ≥++ et une protéine urinaire confirmée sur 24 heures > 1,0 g ;
  • Connu pour être allergique à tout médicament à l'étude ;
  • Les patients ont participé à d'autres études cliniques sur les médicaments dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Femmes allaitantes
  • Selon le jugement du chercheur, le patient peut avoir d'autres facteurs susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ou d'entraîner l'arrêt de l'étude, tels que l'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné. Les patients présentent de graves anomalies de laboratoire, ce qui affectera la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS-102 et anlotinib
TAS-102 : 35 mg/m2, par voie orale, deux fois par jour, jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours Anlotinib : 10 mg, par voie orale, une fois par jour, jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours
35 mg/m2,par voie orale,deux fois par jour, jours 1-5 et 8-12 de chaque cycle de 28 jours
10 mg, par voie orale, une fois par jour, les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression tumorale
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 2 mois
la proportion de patients dans un essai dont la tumeur est détruite ou significativement réduite par un médicament. L'ORR est généralement défini comme la somme des réponses complètes (RC) - patients sans preuve détectable d'une tumeur sur une période de temps spécifiée - et des réponses partielles (RP) - patients avec une diminution de la taille de la tumeur sur une période de temps spécifiée.
2 mois
La survie globale
Délai: 9 mois
Fait référence à l'heure du décès depuis l'inscription quelle qu'en soit la cause
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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