TAS-102 und Anlotinib in ≥3 Linien mGC

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre
• Histologisch bestätigter Magenkrebs mit Fernmetastasen
• ECOG 0-1
• Progression bei ≥ 2 Linien einer vorherigen Standard-Chemotherapie
• Patienten können Pillen normal schlucken
• Erwartetes Gesamtüberleben ≥6 Monate
• Blutroutine: Keine Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 14 Tagen, G-CSF oder andere hämatopoetische Stimulatoren wurden nicht verwendet. Leukozytenzahlen > 3000/µl，Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/µl，Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl，Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
• AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin < ULN
• Prothrombinzeit (PT), internationales Standardverhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studiendauer der medikamentösen Behandlung angemessene Verhütungsmittel anzuwenden;
• Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Blutung innerhalb von 3 Monaten; Auftreten einer arteriellen/venösen Thrombose innerhalb von 6 Monaten; Erbliche oder erworbene Blutungen (z. B. Gerinnungsstörungen) oder thrombotische Tendenzen; Orale oder injizierbare Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken werden derzeit verwendet oder wurden kürzlich verwendet (10 Tage vor Beginn der Studienbehandlung); Der chirurgische Eingriff (mit Ausnahme der Biopsie) wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Studie durchgeführt oder der chirurgische Einschnitt war nicht vollständig verheilt; Aspirin (> 325 mg/Tag) oder Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Silotazol werden derzeit verwendet oder wurden kürzlich verwendet (10 Tage vor der Studie).
• Bestimmte oder vermutete Hirnmetastasen.
• Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem Studienmedikament erhalten haben;
• Schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. schwere aktive Infektionen;
• Eine Person ist bekanntermaßen mit dem Immunschwächevirus (HIV) infiziert oder bekanntermaßen HIV-positiv;
• Die Patienten litten in den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut
• Unbehandelte chronische Hepatitis-B- oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Träger (HBV-DNA >500 IE/ml) oder aktive HCV-Träger mit HCV-RNA können nachgewiesen werden. Bemerkungen: Träger des inaktiven Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), behandelte und stabile Hepatitis-B-Patienten (HBV-DNA < 500 IE/ml) können aufgenommen werden
• Die antiinfektiöse Therapie wurde 14 Tage vor der Studie nicht abgesetzt;
• Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonie und symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder das Vorhandensein einer aktiven Lungenentzündung bei einem Thorax-CT-Scan innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Darmverschluss innerhalb von sechs Monaten. Patienten mit unvollständigem Obstruktionssyndrom des Ileus zum Zeitpunkt der Erstdiagnose können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine endgültige (chirurgische) Behandlung zur Beseitigung der Symptome erhalten haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolisch ≥140 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg)
• Urin-Routine zeigte Protein im Urin ≥++ und bestätigte Protein im 24-Stunden-Urin > 1,0 g;
• Bekanntermaßen allergisch gegen ein Studienmedikament;
• Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen;
• Stillende Frauen
• Nach Einschätzung des Forschers kann der Patient andere Faktoren haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zum Abbruch der Studie führen können, wie z. B. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern. Patienten haben schwere Laboranomalien, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen.