- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029102
TAS-102 och Anlotinib i ≥3 rader mGC
8 februari 2024 uppdaterad av: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
TAS-102 kombinerat med anlotinib hos patienter med metastatisk gastrisk cancer som är refraktär mot standardbehandlingar (THALIA): en prospektiv enarmad fas II-studie
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av TAS-102 och Anlotinib hos patienter med metastaserad magcancer som hade behandlats med ≥ 2 rader av tidigare standardkemoterapi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weijia Fang, MD.
- Telefonnummer: +86-571-87235147
- E-post: weijiafang@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weijia Fang, MD
- Telefonnummer: +86-571-87235147
- E-post: weijiafang@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ≤ 75 år
- Histologiskt bekräftad magcancer med fjärrmetastaser
- ECOG 0-1
- Progression på ≥ 2 rader av tidigare standardkemoterapi
- Patienter kan svälja piller normalt
- Förväntad total överlevnad ≥6 månader
- Blodrutin: ingen blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 14 dagar, G-CSF eller annan hematopoetisk stimulator användes inte. Antal vita blodkroppar > 3000/µl,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/µl,antal trombocyter ≥ 100 000/µl,Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
- ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin<ULN
- Protrombintid (PT), internationell standardkvot (INR) ≤1,5 × ULN
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvata preventivmedel under studieperioden för läkemedelsbehandling;
- Informerat samtycke har undertecknats.
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning inom 3 månader; Förekomst av arteriell/venös trombos inom 6 månader; Ärftliga eller förvärvade blödningar (t.ex. koagulationsdysfunktion) eller trombotiska tendenser; Fulldos orala eller injicerbara antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel för terapeutiska ändamål används för närvarande eller har använts nyligen (10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas); Kirurgi (förutom biopsi) utfördes inom 4 veckor före studien eller så var det kirurgiska snittet inte helt läkt; Aspirin (> 325 mg/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel och silotazol används för närvarande eller har nyligen använts (10 dagar före studien).
- Vissa eller misstänkta hjärnmetastaser.
- Patienter som tidigare har fått behandling av något studieläkemedel;
- Allvarliga okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom allvarliga aktiva infektioner;
- En person är känd för att vara infekterad med immunbristvirus (HIV) eller känd för att vara HIV-positiv;
- Patienter har lidit av andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer i huden
- Obehandlade bärare av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit B-virus (HBV) (HBV-DNA >500 IE/mL) eller aktiva HCV-bärare med HCV-RNA kan detekteras. Anmärkningar: Inaktiva bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), behandlade och stabila hepatit B-patienter (HBV-DNA < 500 IE/mL) kan inkluderas
- Antiinfektionsterapi avbröts inte 14 dagar före studien;
- En tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumoni och symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller närvaro av aktiv lunginflammation på en CT-skanning av bröstkorgen inom 4 veckor före studien.
- Patienter har en historia av tarmobstruktion inom sex månader. Patienter med ofullständigt obstruktionssyndrom av ileus vid tidpunkten för den initiala diagnosen kan inkluderas i studien om de har fått definitiv (kirurgisk) behandling för att lösa symtomen, enligt bedömningen av utredaren.
- Patienter har högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt ≥140 mmHg eller diastoliskt ≥90 mmHg)
- Urinrutin indikerade urinprotein ≥++ och bekräftat 24-timmars urinprotein >1,0 g;
- Känd för att vara allergisk mot något studieläkemedel;
- Patienter har deltagit i andra kliniska läkemedelsstudier inom 4 veckor före inskrivningen;
- Ammande kvinnor
- Enligt forskarens bedömning kan patienten ha andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling. Patienter har allvarliga laboratorieavvikelser, vilket kommer att påverka patientens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TAS-102 och Anlotinib
TAS-102: 35 mg/m2, per oral, två gånger dagligen, dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel Anlotinib: 10 mg, per oral, en gång dagligen, dag 1-14 i varje 21-dagarscykel
|
35 mg/m2, per oral, två gånger dagligen, dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel
10mg, per oral, en gång dagligen, dag 1-14 i varje 21-dagars cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
|
Tiden som gick mellan behandlingsstart och tumörprogression
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
|
andelen patienter i en prövning vars tumör förstörs eller reduceras avsevärt av ett läkemedel.
ORR definieras generellt som summan av kompletta svar (CRs) - patienter utan detekterbara bevis på en tumör under en specificerad tidsperiod - och partiella svar (PRs) - patienter med en minskning av tumörstorleken under en specificerad tidsperiod.
|
2 månader
|
Total överlevnad
Tidsram: 9 månader
|
Avser tidpunkten för dödsfallet från inskrivning till någon orsak
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THALIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på TAS 102
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Taiho Oncology, Inc.Godkänd för marknadsföringKolorektal cancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Rahul ParikhTaiho Oncology, Inc.RekryteringBlåscancerFörenta staterna
-
Taiho Oncology, Inc.AvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Tjeckien, Serbien
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.AvslutadSkivepitelcellslungcancerFörenta staterna
-
Taiho Oncology, Inc.AvslutadRefraktär metastaserande magcancerFrankrike, Förenta staterna, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Irland, Japan, Belgien, Italien, Kalkon, Belarus, Israel, Portugal, Ryska Federationen, Tjeckien, Polen, Kanada, Rumänien
-
Taiho Oncology, Inc.AvslutadKolorektal cancerFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Australien, Sverige, Belgien, Frankrike, Irland, Tyskland, Österrike, Japan, Italien, Tjeckien
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.AvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPankreatiska neoplasmerKina