Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAS-102 och Anlotinib i ≥3 rader mGC

8 februari 2024 uppdaterad av: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

TAS-102 kombinerat med anlotinib hos patienter med metastatisk gastrisk cancer som är refraktär mot standardbehandlingar (THALIA): en prospektiv enarmad fas II-studie

För att fastställa effektiviteten och säkerheten av TAS-102 och Anlotinib hos patienter med metastaserad magcancer som hade behandlats med ≥ 2 rader av tidigare standardkemoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • First affiliated hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, ≤ 75 år
  • Histologiskt bekräftad magcancer med fjärrmetastaser
  • ECOG 0-1
  • Progression på ≥ 2 rader av tidigare standardkemoterapi
  • Patienter kan svälja piller normalt
  • Förväntad total överlevnad ≥6 månader
  • Blodrutin: ingen blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 14 dagar, G-CSF eller annan hematopoetisk stimulator användes inte. Antal vita blodkroppar > 3000/µl,Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/µl,antal trombocyter ≥ 100 000/µl,Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
  • ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin<ULN
  • Protrombintid (PT), internationell standardkvot (INR) ≤1,5 ​​× ULN
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvata preventivmedel under studieperioden för läkemedelsbehandling;
  • Informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning inom 3 månader; Förekomst av arteriell/venös trombos inom 6 månader; Ärftliga eller förvärvade blödningar (t.ex. koagulationsdysfunktion) eller trombotiska tendenser; Fulldos orala eller injicerbara antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel för terapeutiska ändamål används för närvarande eller har använts nyligen (10 dagar innan studiebehandlingen påbörjas); Kirurgi (förutom biopsi) utfördes inom 4 veckor före studien eller så var det kirurgiska snittet inte helt läkt; Aspirin (> 325 mg/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel och silotazol används för närvarande eller har nyligen använts (10 dagar före studien).
  • Vissa eller misstänkta hjärnmetastaser.
  • Patienter som tidigare har fått behandling av något studieläkemedel;
  • Allvarliga okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom allvarliga aktiva infektioner;
  • En person är känd för att vara infekterad med immunbristvirus (HIV) eller känd för att vara HIV-positiv;
  • Patienter har lidit av andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom cervixcarcinom in situ eller basalcellscancer i huden
  • Obehandlade bärare av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit B-virus (HBV) (HBV-DNA >500 IE/mL) eller aktiva HCV-bärare med HCV-RNA kan detekteras. Anmärkningar: Inaktiva bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), behandlade och stabila hepatit B-patienter (HBV-DNA < 500 IE/mL) kan inkluderas
  • Antiinfektionsterapi avbröts inte 14 dagar före studien;
  • En tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumoni och symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller närvaro av aktiv lunginflammation på en CT-skanning av bröstkorgen inom 4 veckor före studien.
  • Patienter har en historia av tarmobstruktion inom sex månader. Patienter med ofullständigt obstruktionssyndrom av ileus vid tidpunkten för den initiala diagnosen kan inkluderas i studien om de har fått definitiv (kirurgisk) behandling för att lösa symtomen, enligt bedömningen av utredaren.
  • Patienter har högt blodtryck som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv medicin (systoliskt ≥140 mmHg eller diastoliskt ≥90 mmHg)
  • Urinrutin indikerade urinprotein ≥++ och bekräftat 24-timmars urinprotein >1,0 g;
  • Känd för att vara allergisk mot något studieläkemedel;
  • Patienter har deltagit i andra kliniska läkemedelsstudier inom 4 veckor före inskrivningen;
  • Ammande kvinnor
  • Enligt forskarens bedömning kan patienten ha andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas, såsom alkoholmissbruk, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling. Patienter har allvarliga laboratorieavvikelser, vilket kommer att påverka patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-102 och Anlotinib
TAS-102: 35 mg/m2, per oral, två gånger dagligen, dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel Anlotinib: 10 mg, per oral, en gång dagligen, dag 1-14 i varje 21-dagarscykel
35 mg/m2, per oral, två gånger dagligen, dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel
10mg, per oral, en gång dagligen, dag 1-14 i varje 21-dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
Tiden som gick mellan behandlingsstart och tumörprogression
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
andelen patienter i en prövning vars tumör förstörs eller reduceras avsevärt av ett läkemedel. ORR definieras generellt som summan av kompletta svar (CRs) - patienter utan detekterbara bevis på en tumör under en specificerad tidsperiod - och partiella svar (PRs) - patienter med en minskning av tumörstorleken under en specificerad tidsperiod.
2 månader
Total överlevnad
Tidsram: 9 månader
Avser tidpunkten för dödsfallet från inskrivning till någon orsak
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på TAS 102

3
Prenumerera