- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029102
TAS-102 i anlotynib w ≥3 liniach mGC
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
TAS-102 w połączeniu z anlotynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka opornym na standardowe leczenie (THALIA): prospektywne jednoramienne badanie fazy II
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TAS-102 i anlotynibu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni ≥ 2 liniami standardowej chemioterapii
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijia Fang, MD.
- Numer telefonu: +86-571-87235147
- E-mail: weijiafang@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weijia Fang, MD
- Numer telefonu: +86-571-87235147
- E-mail: weijiafang@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤75 lat
- Histologicznie potwierdzony rak żołądka z przerzutami odległymi
- ECOG 0-1
- Progresja na ≥ 2 liniach wcześniejszej standardowej chemioterapii
- Pacjenci mogą normalnie połykać tabletki
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia ≥6 miesięcy
- Rytuał krwi: nie stosowano transfuzji krwi ani produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni, nie stosowano G-CSF ani innego stymulatora krwiotwórczego. Liczba WBC > 3000/µl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/µl, Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl, Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl.
- AspAT, ALT i fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN, kreatynina < GGN
- Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik standardowy (INR) ≤1,5 × GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia farmakologicznego;
- Świadoma zgoda została podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne krwawienie w ciągu 3 miesięcy; Wystąpienie zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy; Dziedziczne lub nabyte krwawienia (np. zaburzenia krzepnięcia) lub tendencje do zakrzepów; Doustne lub do wstrzykiwań pełne dawki antykoagulantów lub leków trombolitycznych do celów terapeutycznych są obecnie lub były stosowane niedawno (10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania); Operacja (z wyjątkiem biopsji) została przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub nacięcie chirurgiczne nie zostało w pełni wygojone; Aspiryna (> 325 mg/dzień) lub dipirydamol, tiklopidyna, klopidogrel i silotazol są obecnie lub niedawno stosowane (10 dni przed badaniem).
- Pewne lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię jakimkolwiek badanym lekiem;
- Poważne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężkie aktywne infekcje;
- Wiadomo, że osoba jest zarażona wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub jest nosicielem wirusa HIV;
- Pacjenci cierpieli na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Można wykryć nieleczonych nosicieli przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) (DNA HBV >500 IU/ml) lub aktywnych nosicieli HCV z RNA HCV. Uwagi: Nieaktywni nosiciele antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), leczeni i stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV < 500 IU/ml) mogą zostać włączeni do badania
- Terapia przeciwinfekcyjna nie została przerwana 14 dni przed badaniem;
- Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc, śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc i objawowej śródmiąższowej choroby płuc lub obecność czynnego zapalenia płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Pacjenci mają historię niedrożności jelit w ciągu sześciu miesięcy. Pacjenci z zespołem niecałkowitej niedrożności jelit w momencie wstępnego rozpoznania mogą zostać włączeni do badania, jeśli otrzymali definitywne (chirurgiczne) leczenie w celu ustąpienia objawów, zgodnie z oceną badacza.
- Pacjenci mają wysokie ciśnienie krwi, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg)
- Badanie rutynowe moczu wykazało białko w moczu ≥++ i potwierdzone dobowe białko w moczu >1,0 g;
- Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek;
- Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Kobiety karmiące
- W ocenie badacza u pacjenta mogą występować inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego. Pacjenci mają poważne nieprawidłowości laboratoryjne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TAS-102 i anlotynib
TAS-102: 35 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu Anlotynib: 10 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
|
35 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, dni 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu
10 mg, doustnie, raz dziennie, dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji nowotworu
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
odsetek pacjentów w badaniu, u których guz został zniszczony lub znacznie zmniejszony przez lek.
ORR jest ogólnie definiowany jako suma odpowiedzi całkowitych (CR) — pacjentów bez wykrywalnych cech guza w określonym czasie — i odpowiedzi częściowych (PR) — pacjentów, u których rozmiar guza zmniejszył się w określonym czasie.
|
2 miesiące
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odnosi się do czasu śmierci od rejestracji z dowolnej przyczyny
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THALIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TAS 102
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyRak trzustkiHongkong
-
Taiho Oncology, Inc.Zatwierdzony do celów marketingowychRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Rahul ParikhTaiho Oncology, Inc.Rekrutacyjny
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone, Czechy, Serbia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.Zakończony
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.ZakończonyRak płaskonabłonkowy płucaStany Zjednoczone
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyOporny na leczenie rak żołądka z przerzutamiFrancja, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Irlandia, Japonia, Belgia, Włochy, Indyk, Białoruś, Izrael, Portugalia, Federacja Rosyjska, Czechy, Polska, Kanada, Rumunia
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Szwecja, Belgia, Francja, Irlandia, Niemcy, Austria, Japonia, Włochy, Czechy
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy lite (z wyłączeniem raka piersi)Stany Zjednoczone