- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029102
TAS-102 og Anlotinib i ≥3 linjers mGC
8. februar 2024 oppdatert av: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
TAS-102 kombinert med anlotinib hos pasienter med metastatisk gastrisk kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger (THALIA): en prospektiv enarms fase II-studie
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til TAS-102 og Anlotinib hos pasienter med metastatisk magekreft som hadde blitt behandlet med ≥ 2 linjer tidligere standard kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weijia Fang, MD.
- Telefonnummer: +86-571-87235147
- E-post: weijiafang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Weijia Fang, MD
- Telefonnummer: +86-571-87235147
- E-post: weijiafang@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år
- Histologisk bekreftet magekreft med fjernmetastaser
- ECOG 0-1
- Progresjon på ≥ 2 linjer med tidligere standard kjemoterapi
- Pasienter kan svelge piller normalt
- Forventet total overlevelse ≥6 måneder
- Blodrutine: ingen blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 14 dager, G-CSF eller annen hematopoietisk stimulator ble ikke brukt. WBC-tall > 3000/µl,Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/µl,Tall blodplater ≥ 100 000/µl,Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL.
- AST, ALAT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin<ULN
- Protrombintid (PT), internasjonal standardforhold (INR) ≤1,5 × ULN
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler under studieperioden for medikamentell behandling;
- Informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning innen 3 måneder; Forekomst av arteriell/venøs trombose innen 6 måneder; Arvelig eller ervervet blødning (f.eks. koagulasjonsdysfunksjon) eller trombotiske tendenser; Fulldose orale eller injiserbare antikoagulanter eller trombolytiske legemidler for terapeutiske formål brukes for tiden eller har blitt brukt nylig (10 dager før oppstart av studiebehandling); Kirurgi (bortsett fra biopsi) ble utført innen 4 uker før studien, eller det kirurgiske snittet var ikke fullstendig leget; Aspirin (> 325 mg/dag) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel og silotazol brukes for tiden eller har nylig blitt brukt (10 dager før studien).
- Visse eller mistenkte hjernemetastaser.
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling av et hvilket som helst studiemedisin;
- Alvorlige ukontrollerte systemiske sykdommer, slik som alvorlige aktive infeksjoner;
- En person er kjent for å være infisert med immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å være HIV-positiv;
- Pasienter har lidd av andre maligniteter de siste 5 årene bortsett fra cervical carcinoma in situ eller basalcellekarsinom i huden
- Ubehandlede bærere av kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) (HBV DNA >500 IE/mL) eller aktive HCV-bærere med HCV RNA kan påvises. Merknader: Inaktive bærere av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), behandlede og stabile hepatitt B-pasienter (HBV-DNA < 500 IE/mL) kan bli registrert
- Anti-infeksjonsbehandling ble ikke avbrutt 14 dager før studien;
- En tidligere historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse og symptomatisk interstitiell lungesykdom eller tilstedeværelse av aktiv lungebetennelse på en CT-skanning av brystet innen 4 uker før studien.
- Pasienter har en historie med tarmobstruksjon innen seks måneder. Pasienter med ufullstendig obstruksjonssyndrom av ileus på tidspunktet for den første diagnosen kan inkluderes i studien hvis de har mottatt definitiv (kirurgisk) behandling for å løse symptomene, vurdert av etterforskeren.
- Pasienter har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk ≥140 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg)
- Urinrutine indikerte urinprotein ≥++ og bekreftet 24-timers urinprotein >1,0 g;
- Kjent for å være allergisk mot ethvert studiemedisin;
- Pasienter har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før påmelding;
- Ammende kvinner
- Etter forskerens vurdering kan pasienten ha andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, som alkoholmisbruk, rusmisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske sykdommer) som krever kombinert behandling. Pasienter har alvorlige laboratorieavvik, noe som vil påvirke pasientens sikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAS-102 og Anlotinib
TAS-102: 35 mg/m2, per oral, to ganger daglig, dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus Anlotinib: 10 mg, per oral, en gang daglig, dag 1-14 i hver 21-dagers syklus
|
35 mg/m2,per oral,to ganger daglig, dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus
10 mg, per oral, en gang daglig, dag 1-14 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Tiden som gikk mellom behandlingsstart og tumorprogresjon
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
andelen pasienter i en studie hvis svulst er ødelagt eller betydelig redusert av et medikament.
ORR er generelt definert som summen av komplette responser (CRs) - pasienter uten påvisbare bevis på en svulst over en spesifisert tidsperiode - og partielle responser (PRs) - pasienter med en reduksjon i tumorstørrelse over en spesifisert tidsperiode.
|
2 måneder
|
Total overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Refererer til dødstidspunktet fra innmelding til en hvilken som helst årsak
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THALIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på TAS 102
-
Taiho Oncology, Inc.Godkjent for markedsføringKolorektal kreft MetastatiskForente stater
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreftHong Kong
-
Taiho Oncology, Inc.FullførtAvanserte solide svulster (unntatt brystkreft)Forente stater
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.Avsluttet
-
Taiho Oncology, Inc.FullførtTykktarmskreftForente stater, Spania, Storbritannia, Australia, Sverige, Belgia, Frankrike, Irland, Tyskland, Østerrike, Japan, Italia, Tsjekkia
-
Taiho Oncology, Inc.FullførtRefraktær metastatisk magekreftFrankrike, Forente stater, Spania, Storbritannia, Tyskland, Irland, Japan, Belgia, Italia, Tyrkia, Hviterussland, Israel, Portugal, Den russiske føderasjonen, Tsjekkia, Polen, Canada, Romania
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.FullførtPlateepitel lungekarsinomForente stater
-
Rahul ParikhTaiho Oncology, Inc.RekrutteringBlærekreftForente stater
-
Taiho Oncology, Inc.FullførtAvanserte solide svulsterForente stater, Tsjekkia, Serbia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført