- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029102
TAS-102 e Anlotinib in ≥3 linee mGC
8 febbraio 2024 aggiornato da: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
TAS-102 combinato con Anlotinib in pazienti con carcinoma gastrico metastatico refrattario ai trattamenti standard (THALIA): uno studio prospettico di fase II a braccio singolo
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di TAS-102 e Anlotinib in pazienti con carcinoma gastrico metastatico che erano stati trattati con ≥ 2 linee di chemioterapia standard precedente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weijia Fang, MD.
- Numero di telefono: +86-571-87235147
- Email: weijiafang@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
Contatto:
- Weijia Fang, MD
- Numero di telefono: +86-571-87235147
- Email: weijiafang@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, ≤75 anni
- Cancro gastrico confermato istologicamente con metastasi a distanza
- ECOG 0-1
- Progressione su ≥ 2 linee di chemioterapia standard precedente
- I pazienti possono deglutire le pillole normalmente
- Sopravvivenza globale attesa ≥6 mesi
- Routine ematica: nessuna trasfusione di sangue o utilizzo di emoderivati entro 14 giorni, G-CSF o altro stimolatore ematopoietico non è stato utilizzato. Conta leucocitaria > 3000/µl, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/µl, Conta piastrinica ≥ 100.000/µl, Emoglobina ≥ 9,0 g/dL.
- AST, ALT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, creatinina <ULN
- Tempo di protrombina (PT), rapporto standard internazionale (INR) ≤1,5 × ULN
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare contraccettivi adeguati durante il periodo di studio del trattamento farmacologico;
- Il consenso informato è stato firmato.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo entro 3 mesi; Comparsa di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi; Sanguinamento ereditario o acquisito (ad esempio, disfunzione della coagulazione) o tendenze trombotiche; Anticoagulanti orali o iniettabili a dose piena o farmaci trombolitici per scopi terapeutici sono attualmente in uso o sono stati usati di recente (10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio); L'intervento chirurgico (ad eccezione della biopsia) è stato eseguito entro 4 settimane prima dello studio o l'incisione chirurgica non era completamente guarita; Aspirina (> 325 mg/die) o dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel e silotazolo sono attualmente in uso o sono stati usati di recente (10 giorni prima dello studio).
- Metastasi cerebrali certe o sospette.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con qualsiasi farmaco in studio;
- Gravi malattie sistemiche incontrollate, come gravi infezioni attive;
- Una persona è nota per essere infettata dal virus dell'immunodeficienza (HIV) o nota per essere sieropositiva;
- I pazienti hanno sofferto di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare della pelle
- Possono essere rilevati portatori non trattati di epatite cronica B o virus dell'epatite cronica B (HBV) (HBV DNA >500 IU/mL) o portatori attivi di HCV con HCV RNA. Osservazioni: possono essere arruolati portatori inattivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), pazienti trattati e stabili con epatite B (HBV DNA <500 UI/mL)
- La terapia antinfettiva non è stata interrotta 14 giorni prima dello studio;
- Una precedente storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni e malattia polmonare interstiziale sintomatica o presenza di polmonite attiva su una TAC del torace entro 4 settimane prima dello studio.
- I pazienti hanno una storia di ostruzione intestinale entro sei mesi. I pazienti con sindrome da ostruzione incompleta dell'ileo al momento della diagnosi iniziale possono essere arruolati nello studio se hanno ricevuto un trattamento definitivo (chirurgico) per risolvere i sintomi, come valutato dallo sperimentatore.
- I pazienti hanno la pressione alta che non può essere ben controllata dal farmaco antipertensivo (sistolica ≥140 mmHg o diastolica ≥90 mmHg)
- La routine delle urine indicava proteine urinarie ≥++ e proteine urinarie confermate nelle 24 ore >1,0 g;
- Noto per essere allergico a qualsiasi farmaco in studio;
- I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Donne che allattano
- Secondo il giudizio del ricercatore, il paziente può avere altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione dello studio, come l'abuso di alcol, l'abuso di droghe, altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato. I pazienti presentano gravi anomalie di laboratorio, che influiranno sulla sicurezza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TAS-102 e Anlotinib
TAS-102: 35 mg/m2, per via orale, due volte al giorno, giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni Anlotinib: 10 mg, per via orale, una volta al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
|
35 mg/m2, per via orale, due volte al giorno, giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni
10 mg, per via orale, una volta al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il tempo trascorso tra l'inizio del trattamento e la progressione del tumore
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Due mesi
|
la proporzione di pazienti in uno studio il cui tumore viene distrutto o significativamente ridotto da un farmaco.
L'ORR è generalmente definito come la somma delle risposte complete (CR) - pazienti senza evidenza rilevabile di un tumore in un periodo di tempo specificato - e risposte parziali (PR) - pazienti con una diminuzione delle dimensioni del tumore in un periodo di tempo specificato.
|
Due mesi
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Si riferisce all'ora della morte dall'iscrizione a qualsiasi causa
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THALIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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