TAS-102 и анлотиниб в ≥3 линиях mGC

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, ≤75 лет
• Гистологически подтвержденный рак желудка с отдаленными метастазами
• ЭКОГ 0-1
• Прогрессирование ≥ 2 линий предшествующей стандартной химиотерапии
• Пациенты могут нормально глотать таблетки
• Ожидаемая общая выживаемость ≥6 месяцев
• Рутинная кровь: не переливали кровь и не использовали препараты крови в течение 14 дней, Г-КСФ или другой гемопоэтический стимулятор не применяли. Количество лейкоцитов > 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
• АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, креатинин <ВГН
• Протромбиновое время (ПВ), международное стандартное отношение (МНО) ≤1,5 ​​× ВГН
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции в течение исследуемого периода медикаментозного лечения;
• Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

• Активное кровотечение в течение 3 месяцев; Возникновение артериального/венозного тромбоза в течение 6 месяцев; Наследственные или приобретенные кровотечения (например, нарушение свертываемости крови) или склонность к тромбообразованию; Полные дозы пероральных или инъекционных антикоагулянтов или тромболитических препаратов в терапевтических целях используются в настоящее время или использовались недавно (за 10 дней до начала исследуемого лечения); Хирургическое вмешательство (кроме биопсии) было выполнено в течение 4 недель до исследования или операционный разрез не полностью зажил; Аспирин (> 325 мг/день) или дипиридамол, тиклопидин, клопидогрель и силотазол используются в настоящее время или применялись недавно (за 10 дней до исследования).
• Определенные или подозреваемые метастазы в головной мозг.
• Пациенты, ранее получавшие терапию любым исследуемым препаратом;
• Серьезные неконтролируемые системные заболевания, такие как тяжелые активные инфекции;
• известно, что человек инфицирован вирусом иммунодефицита (ВИЧ) или является ВИЧ-позитивным;
• Пациенты страдали другими злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи.
• Могут быть обнаружены нелеченые носители хронического гепатита В или вируса хронического гепатита В (HBV) (ДНК HBV > 500 МЕ/мл) или активные носители HCV с РНК HCV. Примечания: могут быть зарегистрированы носители неактивного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), пролеченные и стабильные пациенты с гепатитом В (ДНК ВГВ < 500 МЕ/мл).
• Противоинфекционную терапию не прекращали за 14 дней до исследования;
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание легких, вызванное лекарственными препаратами, лучевая пневмония и симптоматическое интерстициальное заболевание легких или наличие активной пневмонии на КТ грудной клетки в течение 4 недель до исследования.
• В анамнезе у больных кишечная непроходимость в течение шести месяцев. Пациенты с синдромом неполной обструкции кишечной непроходимости на момент постановки первоначального диагноза могут быть включены в исследование, если они получили окончательное (хирургическое) лечение для устранения симптомов по оценке исследователя.
• Пациенты имеют высокое кровяное давление, которое не может хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами (систолическое ≥140 мм рт.ст. или диастолическое ≥90 мм рт.ст.)
• Стандартный анализ мочи показал содержание белка в моче ≥++ и подтвердил суточный уровень белка в моче >1,0 г;
• Известно, что у него аллергия на любой исследуемый препарат;
• Пациенты участвовали в клинических исследованиях других препаратов в течение 4 недель до включения в исследование;
• Кормящая женщина
• По мнению исследователя, у пациента могут быть и другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или стать причиной прекращения исследования, такие как злоупотребление алкоголем, наркомания, другие тяжелые заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения. Пациенты имеют серьезные лабораторные отклонения, которые будут влиять на безопасность пациента.