Pharmacocinétique de la fraction libre de ceftriaxone (Infections)
15 novembre 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Pharmacocinétique de la fraction libre de ceftriaxone administrée à haute dose pour le traitement des infections graves
Etude prospective observationnelle de suivi pour l'étude et la modélisation de la pharmacocinétique de la fraction libre de la ceftriaxone chez des patients traités par de fortes doses de ceftriaxone (supérieures ou égales à 4 grammes par jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective de suivi pour étudier et modéliser la pharmacocinétique de la fraction libre de ceftriaxone chez des patients traités par de fortes doses de ceftriaxone (supérieures ou égales à 4 grammes par jour). il s'agit d'une étude pilote qui compte entre 10 et 20 patients. Cette étude ne conditionnera à aucun moment le traitement des patients.
Les échantillons seront traités après leur extraction. La concentration des échantillons sera analysée à l'aide d'un chromatographe liquide haute performance gilent infinity couplé à un spectromètre de masse utilisant une ionisation positive ou négative par électrospray.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Victoria Gil Navarro
- Numéro de téléphone: 955012300
- E-mail: mariav.gil.sspa@juntadeandalucia.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos García Pérez
- Numéro de téléphone: 955 04 31 27
- E-mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contact:
- Maria Victoria Gil Navarro
- Numéro de téléphone: 955012300
- E-mail: mariav.gil.sspa@juntadeandalucia.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients traités par des doses de ceftriaxone égales ou supérieures à 4 grammes/jour.
Cette étude ne conditionnera en aucun cas le traitement des patients.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 55 ans recevant un traitement par ceftriaxone à haute dose (minimum 4 grammes / jour) pour toute indication clinique au cours de la période d'étude.
- Créatinine <1,5 mg/dL
- Le patient doit avoir reçu au moins 48 heures de traitement avec le même schéma thérapeutique antérieur à l'extraction.
- Le sujet ou son représentant doit donner son consentement verbal ou écrit pour participer à l'étude. Est Le consentement peut être révoqué à tout moment sans préjudice pour le patient.
Le consentement sera consigné dans votre dossier médical.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 55 ans.
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Patient avec moins de 48 heures de traitement par la ceftriaxone à haute dose.
- Sujets allergiques ou hypersensibles aux céphalosporines et aux pénicillines.
- Les sujets qui n'accordent pas ou ne retirent pas leur consentement.
- Patients dont le traitement concomitant présente des interactions possibles avec le médicament à l'étude. Les interactions possibles seront évaluées par le personnel du Service de pharmacie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients traités par des doses de ceftriaxone égales ou supérieures à 4 grammes/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Déterminer la concentration plasmatique maximale de ceftriaxone après l'administration de fortes doses (égales ou supérieures à 4 grammes/jour).
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Jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la concentration plasmatique de la fraction libre de ceftriaxone 24 heures après l'administration de la dose quotidienne (valeur minimale) chez les patients recevant des doses égales ou supérieures à 4 grammes/jour.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Concentration plasmatique de la fraction libre de ceftriaxone 24 heures après le début de la dose quotidienne (valeur minimale) chez les patients traités avec des doses égales ou supérieures à 4 grammes/jour.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Déterminer la concentration plasmatique de la fraction libre de ceftriaxone pendant 24 heures chez les patients recevant des doses égales ou supérieures à 4 grammes/jour.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Concentration plasmatique de la fraction libre de ceftriaxone pendant 24 heures chez les patients recevant des doses égales ou supérieures à 4 grammes/jour.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Clairance plasmatique de la ceftriaxone.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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déterminer la clairance plasmatique de la ceftriaxone chez les patients recevant des doses égales ou supérieures à 4 grammes/jour.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Victoria Gil Navarro, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-CEF-2021-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .