Pharmakokinetik der freien Ceftriaxon-Fraktion (Infections)
15. November 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Pharmakokinetik der freien Ceftriaxon-Fraktion bei hoher Verabreichung zur Behandlung schwerer Infektionen
Prospektive Beobachtungs-Follow-up-Studie zur Untersuchung und Modellierung der Pharmakokinetik der freien Fraktion von Ceftriaxon bei Patienten, die mit hohen Ceftriaxon-Dosen (mehr als oder gleich 4 Gramm pro Tag) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Folgebeobachtungsstudie zur Untersuchung und Modellierung der Pharmakokinetik der freien Ceftriaxon-Fraktion bei Patienten, die mit hohen Ceftriaxon-Dosen (mehr als oder gleich 4 Gramm pro Tag) behandelt werden. Es handelt sich um eine Pilotstudie mit 10 bis 20 Patienten. Diese Studie wird zu keinem Zeitpunkt die Behandlung von Patienten beeinflussen.
Die Proben werden nach ihrer Extraktion verarbeitet. Die Konzentration der Proben wird mithilfe eines leistungsstarken Gilent Infinity-Flüssigkeitschromatographen analysiert, der an ein Massenspektrometer gekoppelt ist, wobei positive oder negative Ionisierung mittels Elektrospray erfolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Victoria Gil Navarro
- Telefonnummer: 955012300
- E-Mail: mariav.gil.sspa@juntadeandalucia.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carlos García Pérez
- Telefonnummer: 955 04 31 27
- E-Mail: administración.eecc.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Kontakt:
- Maria Victoria Gil Navarro
- Telefonnummer: 955012300
- E-Mail: mariav.gil.sspa@juntadeandalucia.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Ceftriaxon-Dosen von mindestens 4 Gramm/Tag behandelt werden.
Diese Studie wird in keinem Fall die Behandlung von Patienten beeinflussen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen über 55 Jahre, die im Studienzeitraum bei jeder klinischen Indikation eine Behandlung mit hochdosiertem Ceftriaxon (mindestens 4 Gramm/Tag) erhalten.
- Kreatinin <1,5 mg/dL
- Der Patient muss bis zur Extraktion mindestens 48 Stunden lang mit dem gleichen Therapieschema behandelt worden sein.
- Der Proband oder sein Vertreter müssen ihr mündliches oder schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben. Die Einwilligung von East kann jederzeit und ohne Nachteile für den Patienten widerrufen werden.
Die Einwilligung wird in Ihrer Krankenakte vermerkt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 55 Jahren.
- Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Patient mit weniger als 48 Stunden Behandlung mit hochdosiertem Ceftriaxon.
- Personen mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und Penicilline.
- Personen, die ihre Einwilligung nicht erteilen oder widerrufen.
- Patienten, deren Begleitbehandlung mögliche Wechselwirkungen mit der Studienmedikation aufweist. Die möglichen Wechselwirkungen werden von Mitarbeitern des Apothekendienstes evaluiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Patienten, die mit Ceftriaxon-Dosen von mindestens 4 Gramm/Tag behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Bestimmen Sie die maximale Plasmakonzentration von Ceftriaxon nach Verabreichung hoher Dosen (mindestens 4 Gramm/Tag).
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Bis zu 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung der Plasmakonzentration der freien Ceftriaxon-Fraktion 24 Stunden nach der Verabreichung der Tagesdosis (Talspiegel) bei Patienten, die Dosen von 4 Gramm oder mehr pro Tag erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Plasmakonzentration der freien Ceftriaxon-Fraktion 24 Stunden nach Beginn der Tagesdosis (Talspiegel) bei Patienten, die mit Dosen von 4 Gramm oder mehr pro Tag behandelt wurden.
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Bis zu 24 Wochen.
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Bestimmen Sie die Plasmakonzentration der freien Fraktion von Ceftriaxon während 24 Stunden bei Patienten, die Dosen von 4 Gramm oder mehr pro Tag erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Plasmakonzentration der freien Fraktion von Ceftriaxon über 24 Stunden bei Patienten, die Dosen von 4 Gramm oder mehr pro Tag erhalten.
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Bis zu 24 Wochen.
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Ceftriaxon-Plasma-Clearance.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
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Bestimmen Sie die Plasma-Clearance von Ceftriaxon bei Patienten, die Dosen von 4 Gramm oder mehr pro Tag erhalten.
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Bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Victoria Gil Navarro, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-CEF-2021-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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