头孢曲松游离部分的药代动力学 (Infections)
高剂量头孢曲松游离组分治疗严重感染的药代动力学
头孢曲松游离部分在接受高剂量头孢曲松（每天大于或等于 4 克）治疗的患者中的药代动力学研究和建模的前瞻性观察性随访研究。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
一项前瞻性随访观察研究，旨在研究和模拟接受高剂量头孢曲松（每天大于或等于 4 克）治疗的患者中头孢曲松游离部分的药代动力学。 这是一项试点研究，有 10 到 20 名患者。 本研究不会随时对患者进行治疗。
样品将在提取后进行处理。 样品的浓度将使用与使用电喷雾的正电离或负电离的质谱仪耦合的高性能 gilent infinity 液相色谱仪进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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接触：
- Maria Victoria Gil Navarro
- 电话号码：955012300
- 邮箱：mariav.gil.sspa@juntadeandalucia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
头孢曲松剂量等于或高于 4 克/天的患者。
本研究在任何情况下都不会对患者进行治疗。
描述
纳入标准：
- 在研究期间因任何临床适应症接受大剂量头孢曲松（最少 4 克/天）治疗的 55 岁以上男性或女性。
- 肌酐 <1.5 毫克/分升
- 患者必须接受至少 48 小时的治疗，并且采用与之前相同的治疗方案才能拔牙。
- 受试者或其代表必须口头或书面同意参与研究。 在不损害患者利益的情况下，可以随时撤销 East 同意书。
同意书将记录在您的病历中。
排除标准：
- 55岁以下的患者。
- 肌酐> 1.5 毫克/分升
- 用大剂量头孢曲松治疗不到 48 小时的患者。
- 对头孢菌素和青霉素过敏或过敏的受试者。
- 不同意或不同意的受试者。
- 伴随治疗可能与研究药物相互作用的患者。 药房服务的工作人员将评估可能的相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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案例
头孢曲松剂量等于或高于 4 克/天的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：长达 24 周。
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确定高剂量（等于或大于 4 克/天）给药后头孢曲松的最大血浆浓度。
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长达 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定接受剂量等于或大于 4 克/天的患者在每日剂量给药后 24 小时（谷值）的头孢曲松游离部分的血浆浓度。
大体时间：长达 24 周。
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以 4 克/天或以上的剂量治疗的患者在每日剂量开始 24 小时后头孢曲松游离部分的血浆浓度（谷水平）。
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长达 24 周。
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确定接受剂量等于或大于 4 克/天的患者在 24 小时内头孢曲松游离部分的血浆浓度。
大体时间：长达 24 周。
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接受剂量等于或大于 4 克/天的患者 24 小时内头孢曲松游离部分的血浆浓度。
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长达 24 周。
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头孢曲松血浆清除率。
大体时间：长达 24 周。
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确定接受剂量等于或大于 4 克/天的患者头孢曲松的血浆清除率。
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长达 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Victoria Gil Navarro、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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