Farmacocinética da Fração Livre de Ceftriaxona (Infections)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Farmacocinética da fração livre de ceftriaxona administrada em alta para o tratamento de infecções graves
Estudo prospectivo observacional de acompanhamento para estudo e modelagem da farmacocinética da fração livre de ceftriaxona em pacientes tratados com altas doses de ceftriaxona (maior ou igual a 4 gramas por dia).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo de acompanhamento para estudar e modelar a farmacocinética da fração livre de ceftriaxona em pacientes tratados com altas doses de ceftriaxona (maior ou igual a 4 gramas por dia). é um estudo piloto que tem entre 10 e 20 pacientes. Este estudo não condicionará o tratamento dos pacientes em nenhum momento.
As amostras serão processadas após sua extração. A concentração das amostras será analisada por meio de um cromatógrafo líquido infinito de alta performance gilent acoplado a um espectrômetro de massa usando ionização positiva ou negativa usando eletrospray.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contato:
- Maria Victoria Gil Navarro
- Número de telefone: 955012300
- E-mail: mariav.gil.sspa@juntadeandalucia.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes tratados com doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 4 gramas/dia.
Este estudo em nenhum caso condicionará o tratamento dos pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 55 anos de idade recebendo tratamento com alta dose de ceftriaxona (mínimo 4 gramas/dia) para qualquer indicação clínica no período do estudo.
- Creatinina <1,5 mg/dL
- O paciente deve ter recebido pelo menos 48 horas de tratamento com o mesmo regime terapêutico anterior à extração.
- O sujeito ou seu representante deve dar seu consentimento verbal ou por escrito para participar do estudo. Este Consentimento pode ser revogado a qualquer momento sem prejuízo para o paciente.
O consentimento será registrado em seu prontuário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 55 anos.
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Paciente com menos de 48 horas de tratamento com ceftriaxona em altas doses.
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade a cefalosporinas e penicilinas.
- Sujeitos que não concedem ou retiram seu consentimento.
- Pacientes cujo tratamento concomitante apresenta possíveis interações com a medicação em estudo. As possíveis interações serão avaliadas pelos funcionários do Serviço de Farmácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Pacientes tratados com doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 4 gramas/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Até 24 semanas.
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Determinar a concentração plasmática máxima de ceftriaxona após a administração de altas doses (igual ou superior a 4 gramas/dia).
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Até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a concentração plasmática da fração livre de ceftriaxona 24 horas após a administração da dose diária (nível mínimo) em pacientes recebendo doses iguais ou superiores a 4 gramas/dia.
Prazo: Até 24 semanas.
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Concentração plasmática da fração livre de ceftriaxona após 24 horas do início da dose diária (nível mínimo) em pacientes tratados com doses iguais ou superiores a 4 gramas/dia.
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Até 24 semanas.
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Determinar a concentração plasmática da fração livre de ceftriaxona durante 24 horas em pacientes recebendo doses iguais ou superiores a 4 gramas/dia.
Prazo: Até 24 semanas.
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Concentração plasmática da fração livre de ceftriaxona por 24 horas em pacientes recebendo doses iguais ou superiores a 4 gramas/dia.
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Até 24 semanas.
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Depuração plasmática da ceftriaxona.
Prazo: Até 24 semanas.
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determinar a depuração plasmática de ceftriaxona em pacientes que recebem doses iguais ou superiores a 4 gramas / dia.
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Até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Victoria Gil Navarro, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-CEF-2021-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .