Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van de vrije fractie van Ceftriaxon (Infections)

15 november 2021 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Farmacokinetiek van de vrije fractie van Ceftriaxon toegediend bij hoge doses voor de behandeling van ernstige infecties

Prospectieve observationele vervolgstudie voor de studie en modellering van de farmacokinetiek van de vrije fractie van ceftriaxon bij patiënten die werden behandeld met hoge doses ceftriaxon (meer dan of gelijk aan 4 gram per dag).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Ceftriaxon-vergiftiging

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve observationele vervolgstudie om de farmacokinetiek van de ceftriaxonvrije fractie te bestuderen en te modelleren bij patiënten die worden behandeld met hoge doses ceftriaxon (meer dan of gelijk aan 4 gram per dag). het is een pilootstudie met tussen de 10 en 20 patiënten. Deze studie zal op geen enkel moment de behandeling van patiënten bepalen.

De monsters worden na extractie verwerkt. De concentratie van de monsters zal worden geanalyseerd met behulp van een krachtige gilent infinity vloeistofchromatograaf gekoppeld aan een massaspectrometer met behulp van positieve of negatieve ionisatie met behulp van electrospray.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Sevilla, Spanje, 41013
    - Werving
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Contact:
      
      Maria Victoria Gil Navarro
      
      Telefoonnummer: 955012300
      
      E-mail: mariav.gil.sspa@juntadeandalucia.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met doses ceftriaxon gelijk aan of hoger dan 4 gram/dag. Deze studie zal in geen geval de behandeling van patiënten bepalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen ouder dan 55 jaar die behandeld worden met een hoge dosis ceftriaxon (minimaal 4 gram/dag) voor elke klinische indicatie in de studieperiode.
Creatinine <1,5 mg/dL
De patiënt moet ten minste 48 uur zijn behandeld met hetzelfde eerdere therapeutische regime tot extractie.
De proefpersoon of haar vertegenwoordiger moet mondeling of schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. East Consent kan te allen tijde worden ingetrokken zonder nadelige gevolgen voor de patiënt.

De toestemming wordt vastgelegd in uw medisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 55 jaar.
Creatinine> 1,5 mg / dL
Patiënt met minder dan 48 uur behandeling met een hoge dosis ceftriaxon.
Onderwerpen met allergie of overgevoeligheid voor cefalosporines en penicillines.
Proefpersonen die hun toestemming niet verlenen of intrekken.
Patiënten van wie de gelijktijdige behandeling mogelijke interacties met de onderzoeksmedicatie vertoont. De mogelijke interacties worden beoordeeld door medewerkers van de Apotheekdienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen Patiënten behandeld met doses ceftriaxon gelijk aan of hoger dan 4 gram/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] Tijdsspanne: Tot 24 weken.	Bepaal de maximale plasmaconcentratie van ceftriaxon na toediening van hoge doses (gelijk aan of groter dan 4 gram/dag).	Tot 24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de plasmaconcentratie van de vrije fractie van ceftriaxon te bepalen 24 uur na toediening van de dagelijkse dosis (dalspiegel) bij patiënten die doses gelijk aan of groter dan 4 gram/dag krijgen. Tijdsspanne: Tot 24 weken.	Plasmaconcentratie van de vrije fractie van ceftriaxon na 24 uur na aanvang van de dagelijkse dosis (dalspiegel) bij patiënten die werden behandeld met doses van 4 gram/dag of hoger.	Tot 24 weken.
Bepaal de plasmaconcentratie van de vrije fractie van ceftriaxon gedurende 24 uur bij patiënten die doses gelijk aan of groter dan 4 gram/dag krijgen. Tijdsspanne: Tot 24 weken.	Plasmaconcentratie van de vrije fractie van ceftriaxon gedurende 24 uur bij patiënten die doses gelijk aan of groter dan 4 gram/dag kregen.	Tot 24 weken.
Ceftriaxon plasmaklaring. Tijdsspanne: Tot 24 weken.	de plasmaklaring van ceftriaxon bepalen bij patiënten die doses gelijk aan of groter dan 4 gram / dag krijgen.	Tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maria Victoria Gil Navarro, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FIS-CEF-2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftriaxon-vergiftiging

Nantes University Hospital

Beëindigd

Identificatie van biomarkers van het darmmicrobioom geassocieerd met de verwerving van enterobacteriën die zeer resistent zijn tegen cefalosporines van de derde generatie na behandeling met ceftriaxon. (ARCMI)

Patiënten die Ceftriaxon krijgen op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis

Frankrijk
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...
Erasmus Medical Center

Werving

Een studie om farmacokinetische veranderingen van ceftriaxon te bepalen bij patiënten met levercirrose (TACTILE)

Levercirrose | Nierinsufficiëntie | Infectie, bacterieel | Ascites lever | Toxiciteit van antibiotica | Overdosis ceftriaxon

Nederland