Cible de pression artérielle élevée ou basse dans les soins postopératoires de la transplantation hépatique Un essai randomisé, contrôlé, ouvert et unicentrique. (LIVER-PAM)
15 janvier 2024 mis à jour par: Rodolpho Augusto de Moura Pedro, University of Sao Paulo General Hospital
Cible de pression artérielle élevée ou basse dans les soins postopératoires de la transplantation hépatique
FOIE PAM
Un essai randomisé, contrôlé, ouvert et unicentrique comparant une cible haute (MAP 85-90 mmHg) et basse (65-70 mmHg) de pression artérielle moyenne dans les 24 premières heures après une transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SAO Paulo
-
São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Admis aux soins intensifs pour des soins postopératoires après une greffe de foie
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Greffe de foie due à une insuffisance hépatique aiguë
- Transplantation rénale (précédente ou concomitante)
- Refus du prestataire de soins responsable du patient
- Traitement de substitution rénale dans les 15 jours précédents
- Grossesse
- Re-transplantation (greffe de foie au cours des 6 mois précédents)
- Traitement actuel du syndrome hépatorénal (Utilisation de terlipressine + Albumine)
- Choc réfractaire et persistant pendant ou après la greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute pression artérielle moyenne cible
Cible de pression artérielle moyenne de 85-90 mmHg dans les 24 premières heures après la greffe du foie.
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Cibler le sevrage des vasopresseurs à une pression artérielle moyenne de 85-90 mmHg dans les 24 premières heures après la greffe de foie.
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Comparateur actif: Pression artérielle moyenne cible basse
Cible de pression artérielle moyenne de 65-70 mmHg dans les 24 premières heures après la greffe du foie.
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Cibler le sevrage des vasopresseurs à une pression artérielle moyenne de 65-70 mmHg dans les 24 premières heures après la greffe de foie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la dysfonction rénale aiguë
Délai: 7 jours
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Incidence des dysfonctionnements rénaux aigus selon les critères kdigo.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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pourcentage de mortalité en 28 jours
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28 jours
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re-greffe
Délai: 28 jours
|
pourcentage de re-greffe en 28 jours
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28 jours
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Infection du site opératoire
Délai: 28 jours
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pourcentage d'ISO en 28 jours
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28 jours
|
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Thérapie rénale substitutive
Délai: 7 jours
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pourcentage de TSR en 7 jours
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7 jours
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Besoin de transfusion
Délai: 7 jours
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pourcentage des besoins en transfusion en 7 jours
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7 jours
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Incidence de l'arythmie nécessitant un traitement clinique
Délai: 7 jours
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pourcentage d'arythmie nécessitant un traitement en 7 jours
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7 jours
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Durée du séjour hospitalier
Délai: 28 jours
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LOS en 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 28 jours
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ICU LOS en 28 jours
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28 jours
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Jours vivants et hors hôpital en 28 jours
Délai: 28 jours
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Nombre de jours en vie et hors hôpital en 28 jours
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28 jours
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Days Alive et sans dysfonctionnement rénal
Délai: 28 jours
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Jours vivants et sans dysfonctionnement rénal en 28 jours
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28 jours
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Insuffisance rénale aiguë selon NGAL urinaire à J0 et J2
Délai: 0d et 2d
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Pourcentage de dysfonctionnement rénal selon les critères NGAL à J0 et J2
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0d et 2d
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MARQUE28
Délai: 28 jours
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Événements rénaux majeurs (décès, dysfonctionnement rénal aigu persistant ou nécessité d'une RRT dans les 28 jours)
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28 jours
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Dysfonctionnement primaire du greffon hépatique (mauvais fonctionnement initial)
Délai: 7 jours
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pourcentage de mauvais fonctionnement initial en 7 jours
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7 jours
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Dysfonctionnement primaire du greffon hépatique (non-fonctionnement primaire)
Délai: 10 jours
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pourcentage de non-fonctionnement primaire en 10 jours
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10 jours
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Saignement majeur postopératoire en 7 jours
Délai: 7 jours
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Saignement nécessitant 2 unités de transfusion sanguine en une seule journée ou nécessité d'une réintervention en raison d'un saignement dans les premières 24 heures après la chirurgie.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIVER-PAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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