Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högt kontra lågt blodtrycksmål i postoperativ vård av levertransplantation En randomiserad, kontrollerad, öppen och unicentrisk studie. (LIVER-PAM)

15 januari 2024 uppdaterad av: Rodolpho Augusto de Moura Pedro, University of Sao Paulo General Hospital

Högt kontra lågt blodtrycksmål vid postoperativ vård av levertransplantation

LEVER PAM

En randomiserad, kontrollerad, öppen och unicentrisk studie som jämför högt (MAP 85-90 mmHg) och lågt (65-70 mmHg) mål för medelartärtryck under de första 24 timmarna efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Inlagd på ICU för postoperativ vård efter levertransplantation

Exklusions kriterier:

  • Avslag på samtycke
  • Levertransplantation på grund av akut leversvikt
  • Njurtransplantation (tidigare eller samtidigt)
  • Avslag från den vårdgivare som ansvarar för patienten
  • Njursubstitutionsbehandling under de senaste 15 dagarna
  • Graviditet
  • Omtransplantation (levertransplantation under de senaste 6 månaderna)
  • Hepatorenalt syndrom nuvarande behandling (Användning av terlipressin + Albumin)
  • Refraktär och ihållande chock under eller efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt målmedelartärtryck
Mål för ett medelartärtryck på 85-90 mmHg under de första 24 timmarna efter levertransplantation.
Övrig: Vanlig vård + högt mål för medelartärtryck
Inriktning av avvänjning av vasopressorer till ett medelartärtryck på 85-90 mmHg under de första 24 timmarna efter levertransplantation.
Aktiv komparator: Lågt målmedelartärtryck
Mål för medelartärtrycket på 65-70 mmHg under de första 24 timmarna efter levertransplantation.
Övrig: Vanlig vård
Inriktning av avvänjning av vasopressorer till ett medelartärtryck på 65-70 mmHg under de första 24 timmarna efter levertransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av akut njurfunktion
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av akut njurfunktion enligt kdigo-kriterier.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
procent av dödligheten på 28 dagar
28 dagar
omtransplantation
Tidsram: 28 dagar
procentandel återtransplantation på 28 dagar
28 dagar
Infektion på operationsstället
Tidsram: 28 dagar
procentandel av SSI på 28 dagar
28 dagar
Substitutiv njurterapi
Tidsram: 7 dagar
procentandel av TSR på 7 dagar
7 dagar
Behov av transfusion
Tidsram: 7 dagar
procentandel av transfusionsbehovet inom 7 dagar
7 dagar
Förekomst av arytmi som kräver klinisk behandling
Tidsram: 7 dagar
procentandel av arytmi som kräver behandling inom 7 dagar
7 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
LOS på 28 dagar
28 dagar
Längd på ICU-vistelse
Tidsram: 28 dagar
ICU LOS om 28 dagar
28 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar vid liv och utanför sjukhus på 28 dagar
28 dagar
Days Alive och fria från nedsatt njurfunktion
Tidsram: 28 dagar
Days Alive och fri från njurfunktion på 28 dagar
28 dagar
Akut njurinsufficiens enligt Urinary NGAL på d0 och D2
Tidsram: 0d och 2d
Andel njurfunktion enligt NGAL-kriterier på D0 och D2
0d och 2d
MAKE28
Tidsram: 28 dagar
Större njurhändelser (död, ihållande akut njurfunktion eller behov av RRT inom 28 dagar)
28 dagar
Levertransplantat primär funktionsstörning (initial dålig funktion)
Tidsram: 7 dagar
procentandel av initial dålig funktion på 7 dagar
7 dagar
Levertransplantat primär störning (primär icke-funktion)
Tidsram: 10 dagar
procent av primär icke-funktion på 10 dagar
10 dagar
Postoperativ Stor blödning inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Blödning som kräver 2 enheter blodtransfusion på en enda dag eller behov av en reoperation på grund av blödning under de första 24 timmarna efter operationen.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIVER-PAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera