- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05102240
Développement de plateformes cliniquement hautement efficaces pour le traitement individualisé du cancer du col de l'utérus
Développer des plateformes cliniques à haute efficacité pour un traitement individualisé grâce à l'intégration de la technologie de rayonnement avancée, de l'imagerie quantitative et de la biologie moléculaire et de l'apprentissage automatique pour le traitement du cancer du col de l'utérus.
Étude rétrospective utilisant les données des patients pour développer et valider une application d'apprentissage automatique. Les ensembles de données d'imagerie disponibles des patients qui ont terminé le traitement seront utilisés pour développer la probabilité de complication des tissus normaux et la probabilité de contrôle de la tumeur
Hypothèse L'intégration des informations existantes sur la radiothérapie, l'imagerie quantitative et les données sur les résultats des patients issues d'essais cliniques terminés et en cours permettra le développement de systèmes basés sur les connaissances pour une administration efficace du traitement et permettra la sélection de patients pour des approches de traitement intensif du cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour l'objectif 1. La délimitation automatique des cibles tumorales complexes pour le cancer du col de l'utérus pour le volume brut de la tumeur (GTV) au départ et à la curiethérapie et le volume cible clinique à haut risque (CTV) au départ et à la curiethérapie sera effectuée sur l'IRM.
Les structures suivantes seront traitées pour l'automatisation sur CT
- Volume cible clinique à faible risque (CTV à faible risque)
- GTV : Nodal
- Volume cible pelvien nodal électif
- Volume nodal pelvien et paraaortique électif
- Rectum
- Vessie
- Sigmoïde
- Intestin
- Moelle
Pour l'objectif 2. L'enquêteur a l'intention d'utiliser l'apprentissage automatique pour développer des modèles de prédiction de la toxicité des tissus normaux plus robustes. D'autres techniques avancées telles que l'analyse de la texture des cartes de dose de rayonnement et le suivi de la densité des tissus seront également réalisées pour développer des modèles prédictifs de toxicité. En utilisant nos ensembles de données de patients, l'investigateur souhaite créer une bibliothèque de plans de faisceaux de protons avec les systèmes de planification de protons qui seront disponibles dans le département de radio-oncologie et en utilisant les parcelles de complications des tissus normaux développées disponibles, les informations sur les doses réalisables par les protons peuvent aider à identifier patients qui bénéficieront de la protonthérapie.
Pour l'objectif 3. Dans le cadre de ce projet, l'investigateur a l'intention d'intégrer les caractéristiques de stadification, de pathologie et de texture d'imagerie quantitative pour la prédiction de la réponse et l'identification de la "cohorte à haut risque" dans le cancer du col de l'utérus. Les images et les données cliniques des patients qui ont une IRM au départ seront incluses. Les caractéristiques de texture peuvent être utilisées pour classer les "bons" et les "mauvais répondeurs" après la chimioradiothérapie. Pour la même cohorte de patients, l'investigateur dispose également de tissus, y compris les résultats de biomarqueurs supplémentaires (comme AKT, LICAM, PDL1, CD4 et CD8). L'enquêteur a l'intention de corréler d'abord les différences de caractéristiques de texture et de voir s'il existe un modèle de caractéristiques moléculaires différentes. Dans la deuxième étape, l'imagerie et les caractéristiques moléculaires pourraient être intégrées pour développer des "modèles de prédiction des risques". GTV et HRCTV délimités sur 150 ensembles de données au départ et la curiethérapie dans l'objectif 1 seront utilisés pour catégoriser les répondeurs et les non-répondeurs et valider 150 autres ensembles de données de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Numéro de téléphone: 5113 02227405000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Numéro de téléphone: 5113 02227405000
- E-mail: schopra@actrec.gov.in
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Recrutement
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
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Contact:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Numéro de téléphone: 5491 91-22-27405000
- E-mail: schopra@actrec.gov.in
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Chercheur principal:
- Supriya Chopra, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour l'objectif 1 et l'objectif 3 :
- Patients traités dans le cadre d'essais cliniques en cours et terminés sur la chimioradiothérapie et la curiethérapie pour le cancer du col de l'utérus avec accès aux images IRM/TDM au moment du diagnostic et de la curiethérapie Pour l'objectif 2
- Patients subissant une radiothérapie postopératoire ou définitive et traités dans le cadre d'essais de radiothérapie postopératoire ou définitive.
Critère d'exclusion:
- Absence de résultats de maladie ou de toxicité.
- Manque d'images dans la base de données de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génération d'un logiciel pour la délimitation automatisée des cibles pour le cancer du col de l'utérus
Délai: 3 années
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1. Développer et valider des plates-formes automatisées pour la délimitation et la planification des cibles pour le cancer du col de l'utérus de manière efficace dans le temps grâce à un. Détection basée sur l'apprentissage automatique des tissus cancéreux anormaux dans les images de diagnostic médical multimodales. b. Former des systèmes de base de machines pour la planification automatisée de la radiothérapie externe et de la curiethérapie pour les cancers gynécologiques. |
3 années
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Développement et validation des parcelles de complications des tissus normaux
Délai: 3 années
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2. Utiliser les bases de données existantes et les cartes de dose de rayonnement, les caractéristiques de texture d'imagerie et les données d'événements indésirables pour l'apprentissage automatique afin de développer des « parcelles de complications tissulaires normales » et d'identifier les sous-groupes de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus qui pourraient bénéficier de techniques de radiothérapie avancées (comme le traitement par protons)
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3 années
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Identifier la "population de patients à haut risque" qui pourrait bénéficier d'une intensification du traitement à l'avenir
Délai: 3 années
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3. Utiliser une analyse avancée de la texture des images dans le cadre d'essais cliniques institutionnels et collaboratifs en cours pour identifier la "population de patients à haut risque" qui pourrait bénéficier d'une intensification du traitement à l'avenir
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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