- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05102240
Rozwój klinicznie wysoce wydajnych platform do zindywidualizowanego leczenia raka szyjki macicy
Rozwój platform klinicznych o wysokiej wydajności do zindywidualizowanego leczenia poprzez integrację zaawansowanej technologii promieniowania, obrazowania ilościowego i biologii molekularnej oraz uczenia maszynowego w leczeniu raka szyjki macicy.
Badanie retrospektywne wykorzystujące dane pacjentów do opracowania i zweryfikowania aplikacji uczenia maszynowego. Dostępne zestawy danych obrazowania pacjentów, którzy ukończyli leczenie, zostaną wykorzystane do obliczenia prawdopodobieństwa powikłań w prawidłowej tkance i prawdopodobieństwa kontroli guza
Hipoteza Integracja istniejących informacji na temat leczenia radioterapią, obrazowania ilościowego i danych dotyczących wyników pacjentów z zakończonych i trwających badań klinicznych umożliwi opracowanie systemów opartych na wiedzy w celu skutecznego prowadzenia leczenia i umożliwi selekcję pacjentek do zintensyfikowanego leczenia raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dla Celu 1. Automatyczne wyznaczanie złożonych celów guza dla raka szyjki macicy dla całkowitej objętości guza (GTV) na początku badania i podczas brachyterapii oraz docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka (CTV) na początku badania i podczas brachyterapii zostanie wykonane na podstawie rezonansu magnetycznego.
Następujące struktury zostaną przetworzone do automatyzacji na CT
- Docelowy wolumen kliniczny niskiego ryzyka (CTV niskiego ryzyka)
- GTV: Nodal
- Elektywna objętość docelowa miednicy węzłowej
- Elektywna objętość węzłowa miednicy i paraaorty
- Odbytnica
- Pęcherz moczowy
- esicy
- Jelito
- Szpik kostny
Dla celu 2. Badacz zamierza wykorzystać uczenie maszynowe do opracowania bardziej niezawodnych modeli przewidywania toksyczności normalnej tkanki. Zostaną również przeprowadzone dalsze zaawansowane techniki, takie jak analiza tekstury map dawek promieniowania i obserwacja gęstości tkanki, aby opracować modele prognostyczne toksyczności. Korzystając z naszych zestawów danych pacjentów, Badacz chce stworzyć bibliotekę planów wiązek protonów z systemami planowania protonów, które będą dostępne na oddziale radioterapii onkologicznej, a korzystając z opracowanych wykresów powikłań tkanek prawidłowych, dostępnych informacji o dawkach osiągalnych przez protony, może pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy odniosą korzyści z terapii protonowej.
Dla Celu 3. W ramach tego projektu badacz zamierza zintegrować funkcje oceny stopnia zaawansowania, patologii i ilościowego obrazowania tekstury w celu przewidywania odpowiedzi i identyfikacji „kohorty wysokiego ryzyka” w raku szyjki macicy. Uwzględnione zostaną obrazy i dane kliniczne od pacjentów, u których wykonano MRI na początku badania. Cechy tekstury można wykorzystać do kategoryzowania „dobrych” i „słabo reagujących” na chemioradioterapię. Dla tej samej kohorty pacjentów badacz ma również dostępne tkanki, w tym wyniki dodatkowych biomarkerów (takich jak AKT, LICAM, PDL1, CD4 i CD8). Badacz zamierza najpierw skorelować różnice w cechach tekstury i sprawdzić, czy istnieje wzór różnych cech molekularnych. W drugim etapie można zintegrować obrazowanie i cechy molekularne w celu opracowania „modeli przewidywania ryzyka”. GTV i HRCTV nakreślone na podstawie 150 zestawów danych na początku badania i brachyterapii w ramach Celu 1 zostaną wykorzystane do kategoryzacji pacjentów reagujących i niereagujących oraz do walidacji kolejnych 150 zestawów danych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Numer telefonu: 5113 02227405000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Numer telefonu: 5113 02227405000
- E-mail: schopra@actrec.gov.in
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
- Rekrutacyjny
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Numer telefonu: 5491 91-22-27405000
- E-mail: schopra@actrec.gov.in
-
Główny śledczy:
- Supriya Chopra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla Celu 1 i Celu 3:
- Chore leczone w ramach trwających i zakończonych badań klinicznych chemioradioterapii i brachyterapii raka szyjki macicy z dostępem do obrazów MRI/CT w momencie rozpoznania i brachyterapii Dla Celu 2
- Pacjenci poddawani radioterapii pooperacyjnej lub ostatecznej i leczeni w ramach prób pooperacyjnej lub ostatecznej RT.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wyników choroby lub toksyczności.
- Brak zdjęć w bazie danych szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie oprogramowania do zautomatyzowanego wyznaczania celów dla raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 lata
|
1. Opracować i zweryfikować zautomatyzowane platformy do wyznaczania celów i planowania raka szyjki macicy w efektywny czasowo sposób poprzez A. Wykrywanie nieprawidłowych tkanek nowotworowych w oparciu o uczenie maszynowe w multimodalnych obrazach diagnostyki medycznej. B . Szkolenie systemów bazowych maszyn do automatycznego planowania promieniowania zewnętrznego i brachyterapii w przypadku nowotworów ginekologicznych. |
3 lata
|
|
Opracowanie i walidacja wykresów powikłań tkanki normalnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
2. Wykorzystanie istniejących baz danych i map dawek promieniowania, cech tekstury obrazowania i danych o zdarzeniach niepożądanych do uczenia maszynowego w celu opracowania „wykresów powikłań prawidłowej tkanki” oraz zidentyfikowania podgrup pacjentów z rakiem szyjki macicy, które mogą odnieść korzyści z zaawansowanych technik promieniowania (takich jak terapia protonowa)
|
3 lata
|
|
Zidentyfikować „populację pacjentów wysokiego ryzyka”, którzy mogą odnieść korzyści z intensyfikacji leczenia w przyszłości
Ramy czasowe: 3 lata
|
3. Wykorzystanie zaawansowanej analizy tekstury obrazu w ramach trwających instytucjonalnych i wspólnych badań klinicznych w celu zidentyfikowania „populacji pacjentów wysokiego ryzyka”, którzy mogą odnieść korzyści z intensyfikacji leczenia w przyszłości
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .