- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05102240
Sviluppo di piattaforme clinicamente altamente efficienti per il trattamento individualizzato del cancro della cervice
Sviluppo di piattaforme cliniche ad alta efficienza per il trattamento individualizzato attraverso l'integrazione di tecnologia di radiazione avanzata, imaging quantitativo e biologia molecolare e apprendimento automatico per il trattamento del cancro della cervice.
Studio retrospettivo che utilizza i dati dei pazienti per sviluppare e convalidare l'applicazione di Machine Learning. I set di dati di imaging disponibili dei pazienti che hanno completato il trattamento saranno utilizzati per sviluppare la probabilità di complicanze del tessuto normale e la probabilità di controllo del tumore
Ipotesi L'integrazione delle informazioni esistenti sul trattamento con radiazioni, dell'imaging quantitativo e dei dati sugli esiti dei pazienti provenienti da studi clinici completati e in corso consentirà lo sviluppo di sistemi basati sulla conoscenza per un'efficace erogazione del trattamento e consentirà la selezione dei pazienti per approcci terapeutici intensificati nel cancro della cervice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per l'obiettivo 1. La delineazione automatica di bersagli tumorali complessi per il cancro cervicale per il volume tumorale lordo (GTV) al basale e alla brachiterapia e il volume target clinico ad alto rischio (CTV) al basale e la brachiterapia saranno eseguiti su MRI.
Le seguenti strutture saranno elaborate per l'automazione su CT
- Volume obiettivo clinico a basso rischio (CTV a basso rischio)
- GTV: nodale
- Volume target pelvico nodale elettivo
- Volume nodale pelvico e paraaortico elettivo
- Retto
- Vescia
- Sigmoideo
- Intestino
- Midollo osseo
Per l'obiettivo 2. Lo sperimentatore intende utilizzare l'apprendimento automatico per lo sviluppo di modelli di previsione della tossicità dei tessuti normali più robusti. Ulteriori tecniche avanzate come l'analisi della struttura delle mappe della dose di radiazioni e il follow-up della densità dei tessuti saranno inoltre eseguite per sviluppare modelli predittivi di tossicità. Utilizzando i nostri set di dati dei pazienti, Investigator desidera creare una libreria di piani di fasci di protoni con i sistemi di pianificazione dei protoni che saranno disponibili nel dipartimento di oncologia delle radiazioni e utilizzando i grafici delle complicanze dei tessuti normali sviluppati disponibili le informazioni sulle dosi ottenibili attraverso i protoni possono aiutare a identificare pazienti che trarranno beneficio dalla terapia protonica.
Per l'obiettivo 3. All'interno di questo progetto, il ricercatore intende integrare stadiazione, patologia e caratteristiche di struttura di imaging quantitativo per la previsione della risposta e l'identificazione di "coorte ad alto rischio" nel cancro della cervice. Saranno incluse immagini e dati clinici di pazienti che hanno MRI al basale Le caratteristiche della trama possono essere utilizzate per classificare "buoni" e "scarsi responder" dopo la chemioradioterapia. Per la stessa coorte di pazienti, lo sperimentatore dispone anche di tessuto disponibile, inclusi i risultati di biomarcatori aggiuntivi (come AKT, LICAM, PDL1, CD4 e CD8). L'investigatore intende innanzitutto correlare la differenza nelle caratteristiche della trama e vedere se esiste uno schema di diverse caratteristiche molecolari. Nella seconda fase l'imaging e le caratteristiche molecolari potrebbero essere integrate per lo sviluppo di "modelli di previsione del rischio". GTV e HRCTV delineati su 150 set di dati al basale e la brachiterapia nell'ambito dell'obiettivo 1 saranno utilizzati per classificare i responder e i non responder e convalidare altri 150 set di dati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Numero di telefono: 5113 02227405000
- Email: supriyasastri@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Numero di telefono: 5113 02227405000
- Email: schopra@actrec.gov.in
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Reclutamento
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
Contatto:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Numero di telefono: 5491 91-22-27405000
- Email: schopra@actrec.gov.in
-
Investigatore principale:
- Supriya Chopra, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per Obiettivo 1 e Obiettivo 3:
- Pazienti trattati nell'ambito di studi clinici in corso e completati di chemioradioterapia e brachiterapia per carcinoma della cervice con accesso a immagini MRI/TC al momento della diagnosi e brachiterapia Per l'obiettivo 2
- Pazienti sottoposti a radioterapia postoperatoria o definitiva e trattati nell'ambito di studi di RT postoperatoria o definitiva.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di esiti di malattia o tossicità.
- Mancanza di immagini nel database dell'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Generazione di software per la delineazione automatizzata del bersaglio per il cancro della cervice
Lasso di tempo: 3 anni
|
1. Sviluppare e convalidare piattaforme automatizzate per la delineazione e la pianificazione del bersaglio per il cancro della cervice in modo efficiente nel tempo UN. Rilevamento basato sull'apprendimento automatico di tessuti cancerosi anormali in immagini diagnostiche mediche multimodali. B . Addestrare i sistemi di base della macchina per la pianificazione automatizzata della radioterapia esterna e della brachiterapia per i tumori ginecologici. |
3 anni
|
|
Sviluppo e convalida di grafici di complicanze del tessuto normale
Lasso di tempo: 3 anni
|
2. Utilizzare i database esistenti e le mappe della dose di radiazioni, le caratteristiche della struttura delle immagini e i dati sugli eventi avversi per l'apprendimento automatico per sviluppare "trame di complicanze dei tessuti normali" e identificare i sottogruppi di pazienti affetti da cancro della cervice che potrebbero trarre vantaggio dalle tecniche di radiazione avanzate (come il trattamento con protoni)
|
3 anni
|
|
Identificare la "popolazione di pazienti ad alto rischio" che potrebbe trarre beneficio dall'intensificazione del trattamento in futuro
Lasso di tempo: 3 anni
|
3. Utilizzare l'analisi avanzata della trama dell'immagine all'interno di studi clinici istituzionali e collaborativi in corso per identificare la "popolazione di pazienti ad alto rischio" che potrebbe beneficiare dell'intensificazione del trattamento in futuro
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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