- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05102240
Desenvolvimento de plataformas clinicamente altamente eficientes para tratamento individualizado do câncer de colo do útero
Desenvolvimento de plataformas clínicas de alta eficiência para tratamento individualizado por meio da integração de tecnologia de radiação avançada, imagem quantitativa e biologia molecular e aprendizado de máquina para tratamento de câncer de colo do útero.
Estudo retrospectivo utilizando dados do paciente para desenvolver e validar o aplicativo Machine Learning. Conjuntos de dados de imagem disponíveis de pacientes que concluíram o tratamento serão usados para desenvolver probabilidade de complicação de tecido normal e probabilidade de controle de tumor
Hipótese A integração de informações de tratamento de radiação existentes, imagens quantitativas e dados de resultados de pacientes de ensaios clínicos concluídos e em andamento permitirá o desenvolvimento de sistemas baseados em conhecimento para a administração eficiente de tratamento e permitirá a seleção de pacientes para abordagens de tratamento intensificadas no câncer do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para o Objetivo 1. O delineamento automático de alvos tumorais complexos para câncer cervical para o Volume Tumoral Bruto (GTV) na linha de base e na braquiterapia e Volume Alvo Clínico de Alto Risco (CTV) na linha de base e braquiterapia será feito na ressonância magnética.
As seguintes estruturas serão processadas para automação no CT
- Volume alvo clínico de baixo risco (CTV de baixo risco)
- GTV: Nodal
- Volume alvo pélvico nodal eletivo
- Volume nodal pélvico e para-aórtico eletivo
- Reto
- Bexiga
- sigmoide
- Intestino
- Medula óssea
Para o objetivo 2. O investigador pretende empregar aprendizado de máquina para desenvolver modelos de previsão de toxicidade de tecido normal mais robustos. Outras técnicas avançadas, como análise de textura de mapas de dose de radiação e acompanhamento da densidade do tecido, também serão realizadas para desenvolver modelos preditivos de toxicidade. Usando nossos conjuntos de dados de pacientes, o investigador deseja criar uma biblioteca de planos de feixe de prótons com os sistemas de planejamento de prótons que estarão disponíveis no departamento de oncologia de radiação e usando os gráficos de complicação de tecido normal desenvolvidos disponíveis, as informações de doses alcançáveis por meio de prótons podem ajudar na identificação pacientes que se beneficiarão da terapia de prótons.
Para o objetivo 3. Neste projeto, o investigador pretende integrar os recursos de teste, patologia e textura de imagem quantitativa para previsão de resposta e identificação de "coorte de alto risco" no câncer do colo do útero. Serão incluídas imagens e dados clínicos de pacientes que fizeram ressonância magnética no início do estudo. As características de textura podem ser usadas para categorizar "boas" e "más respostas" após a quimiorradiação. Para o mesmo grupo de pacientes, o investigador também tem tecido disponível, incluindo resultados de biomarcadores adicionais (como AKT,LICAM, PDL1,CD4 e CD8). O Investigador pretende primeiro correlacionar a diferença nas características de textura e ver se existe um padrão de diferentes características moleculares. Na segunda etapa, os recursos de imagem e moleculares podem ser integrados para o desenvolvimento de "modelos de previsão de risco". GTV e HRCTV delineados em 150 conjuntos de dados na linha de base e braquiterapia dentro do Objetivo 1 serão utilizados para categorizar respondedores e não respondedores e validar outros 150 conjuntos de dados de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Número de telefone: 5113 02227405000
- E-mail: supriyasastri@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Número de telefone: 5113 02227405000
- E-mail: schopra@actrec.gov.in
Locais de estudo
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Recrutamento
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
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Contato:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Número de telefone: 5491 91-22-27405000
- E-mail: schopra@actrec.gov.in
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Investigador principal:
- Supriya Chopra, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Objetivo 1 e Objetivo 3:
- Pacientes tratados em estudos clínicos em andamento e concluídos de quimiorradiação e braquiterapia para câncer do colo do útero com acesso a imagens de ressonância magnética/TC no momento do diagnóstico e braquiterapia Para o objetivo 2
- Pacientes submetidos a radioterapia pós-operatória ou definitiva e tratados em ensaios de RT pós-operatória ou definitiva.
Critério de exclusão:
- Ausência de resultados de doença ou toxicidade.
- Falta de imagens no banco de dados do hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de software para delineamento automatizado de alvos para câncer de colo de útero
Prazo: 3 anos
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1. Desenvolver e validar plataformas automatizadas para delineamento e planejamento de alvos para o câncer do colo do útero de maneira eficiente por meio de a. Detecção baseada em aprendizado de máquina de tecidos cancerígenos anormais em imagens de diagnóstico médico multimodal. b. Treinar sistemas básicos de máquinas para planejamento automatizado de radiação externa e braquiterapia para cânceres ginecológicos. |
3 anos
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Desenvolvimento e validação de Gráficos de Complicação de Tecido Normal
Prazo: 3 anos
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2. Usar bancos de dados existentes e mapas de dose de radiação, recursos de textura de imagem e dados de eventos adversos para aprendizado de máquina para desenvolver "gráficos de complicações de tecido normal" e identificar subgrupos de pacientes com câncer de colo do útero que podem se beneficiar de técnicas avançadas de radiação (como tratamento com prótons)
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3 anos
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Identificar "população de pacientes de alto risco" que pode se beneficiar da intensificação do tratamento no futuro
Prazo: 3 anos
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3. Usar análise avançada de textura de imagem em ensaios clínicos institucionais e colaborativos em andamento para identificar "população de pacientes de alto risco" que pode se beneficiar da intensificação do tratamento no futuro
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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