- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05102240
Entwicklung klinisch hocheffizienter Plattformen für die individualisierte Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Entwicklung klinischer hocheffizienter Plattformen für die individualisierte Behandlung durch Integration fortschrittlicher Bestrahlungstechnologie, quantitativer Bildgebung und Molekularbiologie und maschinellem Lernen zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs.
Retrospektive Studie unter Verwendung von Patientendaten zur Entwicklung und Validierung von Anwendungen für maschinelles Lernen. Verfügbare Bildgebungsdatensätze von Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, werden verwendet, um die Wahrscheinlichkeit einer Komplikation bei normalem Gewebe und die Wahrscheinlichkeit einer Tumorkontrolle zu entwickeln
Hypothese Die Integration vorhandener Informationen zur Strahlenbehandlung, quantitativer Bildgebung und Patientenergebnisse aus abgeschlossenen und laufenden klinischen Studien wird die Entwicklung wissensbasierter Systeme für eine effiziente Behandlungsbereitstellung und die Auswahl von Patienten für intensivierte Behandlungsansätze bei Gebärmutterhalskrebs ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Ziel 1. Die automatische Abgrenzung komplexer Tumorziele für Gebärmutterhalskrebs für das Bruttotumorvolumen (GTV) zu Studienbeginn und bei Brachytherapie und das klinische Zielvolumen mit hohem Risiko (CTV) bei Studienbeginn und Brachytherapie erfolgt im MRT.
Die folgenden Strukturen werden für die Automatisierung auf CT verarbeitet
- Klinisches Zielvolumen mit niedrigem Risiko (CTV mit niedrigem Risiko)
- GTV: Knoten
- Wahlweises Zielvolumen des nodalen Beckens
- Wahlweise nodales Becken- und paraaortales Volumen
- Rektum
- Blase
- Sigma
- Darm
- Knochenmark
Für Ziel 2. Der Ermittler beabsichtigt, maschinelles Lernen einzusetzen, um robustere Modelle zur Vorhersage der Toxizität für normales Gewebe zu entwickeln. Weitere fortschrittliche Techniken wie die Texturanalyse von Strahlungsdosiskarten und die Nachverfolgung der Gewebedichte werden ebenfalls durchgeführt, um Vorhersagemodelle für die Toxizität zu entwickeln. Durch die Verwendung unserer Patientendatensätze möchte der Ermittler eine Bibliothek von Protonenstrahlplänen mit den Protonenplanungssystemen erstellen, die in der Abteilung für Radioonkologie verfügbar sein werden, und unter Verwendung der entwickelten Komplikationsdiagramme für normales Gewebe, die verfügbar sind, können die Informationen über erreichbare Dosen durch Protonen bei der Identifizierung helfen Patienten, die von einer Protonentherapie profitieren.
Für Ziel 3. Im Rahmen dieses Projekts beabsichtigen die Ermittler, Staging, Pathologie und quantitative bildgebende Texturmerkmale für die Vorhersage des Ansprechens und die Identifizierung einer „Hochrisiko-Kohorte“ bei Gebärmutterhalskrebs zu integrieren. Bilder und klinische Daten von Patienten, die zu Studienbeginn eine MRT erhalten haben, werden eingeschlossen. Die Texturmerkmale können verwendet werden, um „gute“ und „schlechte Responder“ nach der Radiochemotherapie zu kategorisieren. Für dieselbe Patientenkohorte hat der Prüfarzt auch Gewebe verfügbar, einschließlich der Ergebnisse zusätzlicher Biomarker (wie AKT, LICAM, PDL1, CD4 und CD8). Die Ermittler beabsichtigen, zunächst Unterschiede in Texturmerkmalen zu korrelieren und zu sehen, ob es ein Muster unterschiedlicher molekularer Merkmale gibt. Im zweiten Schritt könnten bildgebende und molekulare Merkmale integriert werden, um „Risikovorhersagemodelle“ zu entwickeln. GTV und HRCTV, abgegrenzt auf 150 Datensätzen zu Studienbeginn, und Brachytherapie im Rahmen von Ziel 1 werden verwendet, um Responder und Non-Responder zu kategorisieren und weitere 150 Patientendatensätze zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Telefonnummer: 5113 02227405000
- E-Mail: supriyasastri@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Telefonnummer: 5113 02227405000
- E-Mail: schopra@actrec.gov.in
Studienorte
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Rekrutierung
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
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Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: 5491 91-22-27405000
- E-Mail: schopra@actrec.gov.in
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Hauptermittler:
- Supriya Chopra, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Ziel 1 und Ziel 3:
- Patientinnen, die im Rahmen laufender und abgeschlossener klinischer Studien zu Radiochemotherapie und Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs behandelt werden, mit Zugang zu MRT/CT-Bildern zum Zeitpunkt der Diagnose und Brachytherapie Für Ziel 2
- Patienten, die sich einer postoperativen oder definitiven Strahlentherapie unterziehen und im Rahmen von Studien mit postoperativer oder definitiver RT behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Krankheits- oder Toxizitätsergebnissen.
- Fehlende Bilder in der Krankenhausdatenbank.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Generierung von Software zur automatisierten Zielabgrenzung bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
1. Entwicklung und Validierung automatisierter Plattformen zur Zielabgrenzung und Planung für Gebärmutterhalskrebs auf zeiteffiziente Weise A. Auf maschinellem Lernen basierende Erkennung von anormalem Krebsgewebe in multimodalen medizinischen Diagnosebildern. B . Maschinenbasierte Systeme für die automatisierte Planung externer Bestrahlung und Brachytherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen zu trainieren. |
3 Jahre
|
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Entwicklung und Validierung von Komplikationsdiagrammen für normales Gewebe
Zeitfenster: 3 Jahre
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2. Verwendung vorhandener Datenbanken und Strahlendosiskarten, Bildtexturmerkmale und Daten zu unerwünschten Ereignissen für maschinelles Lernen, um „Normalgewebe-Komplikationsdiagramme“ zu entwickeln und Untergruppen von Gebärmutterhalskrebspatienten zu identifizieren, die von fortschrittlichen Bestrahlungstechniken (wie Protonenbehandlung) profitieren könnten.
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3 Jahre
|
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Identifizieren Sie „Hochrisikopatientenpopulationen“, die in Zukunft von einer Intensivierung der Behandlung profitieren könnten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3. Verwendung fortschrittlicher Bildtexturanalysen im Rahmen laufender institutioneller und kollaborativer klinischer Studien zur Identifizierung von „Hochrisikopatientenpopulationen“, die von einer Intensivierung der Behandlung in der Zukunft profitieren könnten
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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