- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05102240
Utveckling av kliniskt högeffektiva plattformar för individualiserad behandling av livmoderhalscancer
Utveckling av kliniska högeffektiva plattformar för individualiserad behandling genom integration av avancerad strålningsteknik, kvantitativ avbildning och molekylärbiologi och maskininlärning för behandling av livmoderhalscancer.
Retrospektiv studie som använder patientdata för att utveckla och validera Machine Learning-applikationen. Tillgängliga bilddatauppsättningar av patienter som har avslutat behandlingen kommer att användas för att utveckla normal vävnadskomplikationssannolikhet och tumörkontrollsannolikhet
Hypotes Integrering av befintlig strålbehandlingsinformation, kvantitativ avbildning och patientresultat från genomförda och pågående kliniska prövningar kommer att möjliggöra utveckling av kunskapsbaserade system för effektiv behandling och möjliggöra urval av patienter för intensifierade behandlingsmetoder vid livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För mål 1. Automatisk avgränsning av komplexa tumörmål för livmoderhalscancer för bruttotumörvolymen (GTV) vid baslinjen och vid brachyterapi och hög risk klinisk målvolym (CTV) vid baslinjen och brachyterapi kommer att göras på MRT.
Följande strukturer kommer att bearbetas för automatisering på CT
- Klinisk målvolym med låg risk (CTV med låg risk)
- GTV: Nodal
- Elektiv nodal bäckenmålvolym
- Elektiv nodal bäcken och paraaortisk volym
- Ändtarm
- Blåsa
- Sigmoid
- Skål
- Benmärg
För mål 2. Utredaren avser att använda maskininlärning för att utveckla mer robusta modeller för förutsägelse av normal vävnadstoxicitet. Ytterligare avancerade tekniker som texturanalys av stråldoskartor och uppföljning av vävnadstäthet kommer också att utföras för att utveckla prediktiva modeller för toxicitet. Genom att använda våra patientuppsättningar vill utredaren skapa ett bibliotek av protonstråleplaner med protonplaneringssystem som kommer att finnas tillgängliga på avdelningen för strålningsonkologi och med hjälp av de utvecklade normala vävnadskomplikationsdiagrammen som finns tillgängliga kan informationen om uppnåbara doser genom protoner hjälpa till att identifiera patienter som kommer att dra nytta av protonterapi.
För mål 3. Inom detta projekt avser utredaren att integrera iscensättning, patologi och kvantitativa bildtexturfunktioner för svarsförutsägelse och identifiering av "högriskkohort" i livmoderhalscancer. Bilder och kliniska data från patienter som har MRT vid baslinjen kommer att inkluderas. Texturfunktionerna kan användas för att kategorisera "bra" och "dålig responders" efter kemoradiation. För samma kohort av patienter har utredaren också tillgänglig vävnad inklusive resultat av ytterligare biomarkörer (som AKT, LICAM, PDL1, CD4 och CD8). Utredaren har för avsikt att först korrelera skillnader i texturegenskaper och se om det finns ett mönster av olika molekylära egenskaper. I det andra steget kan avbildning och molekylära egenskaper integreras för att utveckla "riskprediktionsmodeller". GTV och HRCTV avgränsade på 150 datauppsättningar vid baslinjen och brachyterapi inom mål 1 kommer att användas för att kategorisera responders och non-responders och validera ytterligare 150 patientdatauppsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Telefonnummer: 5113 02227405000
- E-post: supriyasastri@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Telefonnummer: 5113 02227405000
- E-post: schopra@actrec.gov.in
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Rekrytering
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: 5491 91-22-27405000
- E-post: schopra@actrec.gov.in
-
Huvudutredare:
- Supriya Chopra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För mål 1 och mål 3:
- Patienter som behandlats inom pågående och avslutade kliniska prövningar av kemoradiation och brachyterapi för livmoderhalscancer med tillgång till MR/CT-bilder vid tidpunkten för diagnos och brachyterapi För mål 2
- Patienter som genomgår postoperativ eller definitiv strålbehandling och behandlas inom prövningar av postoperativ eller definitiv RT.
Exklusions kriterier:
- Brist på sjukdom eller toxicitetsresultat.
- Brist på bilder i sjukhusets databas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generering av mjukvara för automatiserad målavgränsning för livmoderhalscancer
Tidsram: 3 år
|
1. Att utveckla och validera automatiserade plattformar för målavgränsning och planering för livmoderhalscancer på ett tidseffektivt sätt genom a. Maskininlärningsbaserad detektering av onormala cancervävnader i multimodalitetsmedicinska diagnostiska bilder. b . Att träna maskinbassystem för automatiserad planering av extern strålning och brachyterapi för gynekologisk cancer. |
3 år
|
|
Utveckling och validering av normala vävnadskomplikationer
Tidsram: 3 år
|
2. Att använda befintliga databaser och stråldoskartor, avbildningstexturegenskaper och data om biverkningar för maskininlärning för att utveckla "normala vävnadskomplikationer" och för att identifiera undergrupper av livmoderhalscancerpatienter som kan dra nytta av avancerad strålningsteknik (som protonbehandling)
|
3 år
|
|
Identifiera "högriskpatientpopulation" som kan dra nytta av intensifiering av behandlingen i framtiden
Tidsram: 3 år
|
3. Att använda avancerad bildtexturanalys inom pågående institutionella och kollaborativa kliniska prövningar för att identifiera "högriskpatientpopulation" som kan dra nytta av intensifiering av behandling i framtiden
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry - India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .