- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05102240
Desarrollo de plataformas clínicamente altamente eficientes para el tratamiento individualizado del cáncer de cuello uterino
Desarrollo de plataformas clínicas de alta eficiencia para el tratamiento individualizado a través de la integración de tecnología de radiación avanzada, imágenes cuantitativas y biología molecular y aprendizaje automático para el tratamiento del cáncer de cuello uterino.
Estudio retrospectivo que utiliza datos de pacientes para desarrollar y validar la aplicación Machine Learning. Los conjuntos de datos de imágenes disponibles de pacientes que han completado el tratamiento se utilizarán para desarrollar la probabilidad de complicación del tejido normal y la probabilidad de control del tumor.
Hipótesis La integración de la información existente sobre el tratamiento con radiación, las imágenes cuantitativas y los datos de resultados de los pacientes de los ensayos clínicos completados y en curso permitirá el desarrollo de sistemas basados en el conocimiento para la administración eficiente del tratamiento y permitirá la selección de pacientes para enfoques de tratamiento intensificado en el cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para el Objetivo 1. La delineación automática de objetivos tumorales complejos para el cáncer de cuello uterino para el Volumen tumoral bruto (GTV) al inicio y en la braquiterapia y el Volumen objetivo clínico de alto riesgo (CTV) al inicio y la braquiterapia se realizará en MRI.
Las siguientes estructuras se procesarán para la automatización en CT
- Volumen objetivo clínico de bajo riesgo (CTV de bajo riesgo)
- GTV: Nodal
- Volumen objetivo pélvico nodal electivo
- Volumen pélvico y paraaórtico nodal electivo
- Recto
- Vejiga
- Sigmoideo
- Intestino
- Médula ósea
Para el objetivo 2. El investigador tiene la intención de emplear el aprendizaje automático para desarrollar modelos de predicción de toxicidad de tejidos normales más sólidos. También se realizarán otras técnicas avanzadas, como el análisis de textura de los mapas de dosis de radiación y el seguimiento de la densidad del tejido, para desarrollar modelos predictivos de toxicidad. Mediante el uso de nuestros conjuntos de datos de pacientes, el investigador desea crear una biblioteca de planes de haces de protones con los sistemas de planificación de protones que estarán disponibles en el departamento de oncología radioterápica y mediante el uso de los gráficos desarrollados de complicaciones de tejidos normales disponibles, la información de las dosis alcanzables a través de los protones puede ayudar a identificar pacientes que se beneficiarán de la terapia de protones.
Para el objetivo 3. Dentro de este proyecto, el investigador tiene la intención de integrar características de textura de imágenes cuantitativas, patológicas y de estadificación para la predicción de la respuesta y la identificación de "cohortes de alto riesgo" en el cáncer de cuello uterino. Se incluirán imágenes y datos clínicos de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética al inicio del estudio. Las características de la textura se pueden usar para categorizar a los pacientes con "buena" y "mala respuesta" después de la quimiorradiación. Para la misma cohorte de pacientes, el investigador también tiene tejido disponible, incluidos los resultados de biomarcadores adicionales (como AKT, LICAM, PDL1, CD4 y CD8). El investigador tiene la intención de correlacionar primero la diferencia en las características de la textura y ver si hay un patrón de diferentes características moleculares. En el segundo paso, las imágenes y las características moleculares podrían integrarse para desarrollar "modelos de predicción de riesgos". GTV y HRCTV delineados en 150 conjuntos de datos al inicio y la braquiterapia dentro del Objetivo 1 se utilizarán para categorizar a los respondedores y no respondedores y validar otros 150 conjuntos de datos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el Objetivo 1 y el Objetivo 3:
- Pacientes tratadas dentro de ensayos clínicos en curso y finalizados de quimiorradiación y braquiterapia para el cáncer de cuello uterino con acceso a imágenes de resonancia magnética/TC en el momento del diagnóstico y braquiterapia Para el Objetivo 2
- Pacientes sometidos a radioterapia postoperatoria o definitiva y tratados dentro de ensayos de RT postoperatoria o definitiva.
Criterio de exclusión:
- Falta de resultados de enfermedad o toxicidad.
- Falta de imágenes en la base de datos del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Generación de software para delineación automatizada de dianas para el cáncer de cérvix
Periodo de tiempo: 3 años
|
1. Desarrollar y validar plataformas automatizadas para la delineación y planificación de objetivos para el cáncer de cuello uterino de manera eficiente en el tiempo a través de a. Detección basada en aprendizaje automático de tejidos cancerosos anormales en imágenes de diagnóstico médico multimodal. b . Entrenar sistemas base de máquinas para la planificación automatizada de radiación externa y braquiterapia para cánceres ginecológicos. |
3 años
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Desarrollo y validación de gráficos de complicaciones de tejidos normales
Periodo de tiempo: 3 años
|
2. Usar bases de datos y mapas de dosis de radiación existentes, características de textura de imágenes y datos de eventos adversos para el aprendizaje automático para desarrollar "gráficos de complicaciones de tejidos normales" e identificar subgrupos de pacientes con cáncer de cuello uterino que pueden beneficiarse de técnicas de radiación avanzadas (como el tratamiento con protones)
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3 años
|
Identificar la "población de pacientes de alto riesgo" que puede beneficiarse de la intensificación del tratamiento en el futuro
Periodo de tiempo: 3 años
|
3. Utilizar el análisis avanzado de la textura de la imagen dentro de los ensayos clínicos institucionales y colaborativos en curso para identificar la "población de pacientes de alto riesgo" que puede beneficiarse de la intensificación del tratamiento en el futuro.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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