- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05102240
Utvikling av klinisk høyeffektive plattformer for individualisert behandling av livmorhalskreft
Utvikle kliniske høyeffektive plattformer for individualisert behandling gjennom integrering av avansert stråleteknologi, kvantitativ bildebehandling og molekylærbiologi og maskinlæring for behandling av livmorhalskreft.
Retrospektiv studie som bruker pasientdata for å utvikle og validere Machine Learning-applikasjonen. Tilgjengelige bildedatasett av pasienter som har fullført behandling vil bli brukt til å utvikle normal vevskomplikasjonssannsynlighet og tumorkontrollsannsynlighet
Hypotese Integrering av eksisterende strålebehandlingsinformasjon, kvantitativ bildediagnostikk og pasientresultatdata fra fullførte og pågående kliniske studier vil muliggjøre utvikling av kunnskapsbaserte systemer for effektiv behandlingslevering og muliggjøre valg av pasienter for intensiverte behandlingstilnærminger ved livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For mål 1. Automatisk avgrensning av komplekse tumormål for livmorhalskreft for Gross Tumor Volume (GTV) ved baseline og ved brachyterapi og High Risk Clinical Target Volume (CTV) ved baseline og brachyterapi vil bli utført på MR.
Følgende strukturer vil bli behandlet for automatisering på CT
- Klinisk målvolum med lav risiko (CTV med lav risiko)
- GTV: Nodal
- Valgfri nodal bekkenmålvolum
- Valgfri nodal bekken og paraaortisk volum
- Rektum
- Blære
- Sigmoid
- Tarm
- Beinmarg
For mål 2. Etterforskeren har til hensikt å bruke maskinlæring for å utvikle mer robuste prediksjonsmodeller for normalvevstoksisitet. Ytterligere avanserte teknikker som teksturanalyse av stråledosekart og oppfølging av vevstetthet vil også bli utført for å utvikle prediktive modeller for toksisitet. Ved å bruke våre pasientdatasett ønsker Investigator å lage et bibliotek med protonstråleplaner med protonplanleggingssystemene som vil være tilgjengelige i avdelingen for strålingsonkologi, og ved å bruke de utviklede normale vevskomplikasjonsplottene som er tilgjengelige, kan informasjonen om oppnåelige doser gjennom protoner hjelpe til med å identifisere pasienter som vil ha nytte av protonterapi.
For mål 3. Innenfor dette prosjektet har etterforskeren til hensikt å integrere iscenesettelse, patologi og kvantitative bildeteksturfunksjoner for responsprediksjon og identifisering av "høyrisikokohort" i livmorhalskreft. Bilder og kliniske data fra pasienter som har MR ved baseline vil bli inkludert. Teksturfunksjonene kan brukes til å kategorisere "gode" og "dårlige respondere" etter kjemoradiasjon. For den samme pasientgruppen har etterforskeren også vev tilgjengelig, inkludert resultater fra flere biomarkører (som AKT, LICAM, PDL1, CD4 og CD8). Etterforskeren har til hensikt å først korrelere forskjeller i teksturegenskaper og se om det er et mønster av forskjellige molekylære egenskaper. I det andre trinnet kan bildebehandling og molekylære funksjoner integreres for å utvikle "risikoprediksjonsmodeller". GTV og HRCTV avgrenset på 150 datasett ved baseline og brachyterapi innenfor Mål 1 vil bli brukt til å kategorisere respondere og ikke-respondere og validere ytterligere 150 pasientdatasett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Telefonnummer: 5113 02227405000
- E-post: supriyasastri@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Supriya Sastri (nee Chopra), MD
- Telefonnummer: 5113 02227405000
- E-post: schopra@actrec.gov.in
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Rekruttering
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
Ta kontakt med:
- Dr Supriya Chopra, MD
- Telefonnummer: 5491 91-22-27405000
- E-post: schopra@actrec.gov.in
-
Hovedetterforsker:
- Supriya Chopra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mål 1 og mål 3:
- Pasienter behandlet innenfor pågående og fullførte kliniske studier av kjemoradiasjon og brakyterapi for livmorhalskreft med tilgang til MR/CT-bilder på tidspunktet for diagnose og brakyterapi For Mål 2
- Pasienter som gjennomgår postoperativ eller definitiv strålebehandling og behandles innenfor studier av postoperativ eller definitiv RT.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på sykdom eller toksisitetsutfall.
- Mangel på bilder i sykehusdatabasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering av programvare for automatisert målavgrensning for livmorhalskreft
Tidsramme: 3 år
|
1. Å utvikle og validere automatiserte plattformer for målavgrensning og planlegging for livmorhalskreft på en tidseffektiv måte gjennom en. Maskinlæringsbasert påvisning av unormalt kreftvev i multimodalitetsmedisinske diagnostiske bilder. b . Å trene maskinbasesystemer for automatisert planlegging av ekstern stråling og brakyterapi for gynekologisk kreft. |
3 år
|
|
Utvikling og validering av komplikasjonsplott for normalt vev
Tidsramme: 3 år
|
2. Å bruke eksisterende databaser og stråledosekart, bildeteksturfunksjoner og data om uønskede hendelser for maskinlæring for å utvikle "normale vevskomplikasjoner" og identifisere undergrupper av livmorhalskreftpasienter som kan ha nytte av avanserte stråleteknikker (som protonbehandling)
|
3 år
|
|
Identifiser "høyrisikopasientpopulasjon" som kan ha nytte av intensivering av behandlingen i fremtiden
Tidsramme: 3 år
|
3. Å bruke avansert bildeteksturanalyse i pågående institusjonelle og samarbeidende kliniske studier for å identifisere "høyrisikopasientpopulasjon" som kan dra nytte av intensivering av behandling i fremtiden
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .