- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05102240
Udvikling af klinisk højeffektive platforme til individualiseret behandling af livmoderhalskræft
Udvikling af kliniske højeffektive platforme til individualiseret behandling gennem integration af avanceret strålingsteknologi, kvantitativ billeddannelse og molekylærbiologi og maskinlæring til behandling af livmoderhalskræft.
Retrospektiv undersøgelse, der bruger patientdata til at udvikle og validere Machine Learning-applikation. Tilgængelige billeddiagnostiske datasæt for patienter, der har afsluttet behandling, vil blive brugt til at udvikle normal vævskomplikationssandsynlighed og tumorkontrolsandsynlighed
Hypotese Integrering af eksisterende strålebehandlingsinformation, kvantitativ billeddannelse og patientresultatdata fra afsluttede og igangværende kliniske forsøg vil muliggøre udvikling af videnbaserede systemer til effektiv behandlingslevering og muliggøre udvælgelse af patienter til intensiveret behandlingstilgang i livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For mål 1. Automatisk afgrænsning af komplekse tumormål for livmoderhalskræft for Gross Tumor Volume (GTV) ved baseline og ved brachyterapi og High Risk Clinical Target Volume (CTV) ved baseline og brachyterapi vil blive udført på MR.
Følgende strukturer vil blive behandlet til automatisering på CT
- Lavrisiko klinisk målvolumen (lavrisiko-CTV)
- GTV: Nodal
- Valgfri nodal bækkenmålvolumen
- Valgfri nodal bækken og paraaortisk volumen
- Endetarm
- Blære
- Sigmoid
- Tarm
- Knoglemarv
Til mål 2. Efterforskeren har til hensigt at anvende maskinlæring til at udvikle mere robuste modeller til forudsigelse af normal vævstoksicitet. Yderligere avancerede teknikker som teksturanalyse af strålingsdosiskort og opfølgende vævstæthed vil også blive udført for at udvikle prædiktive modeller for toksicitet. Ved at bruge vores patientdatasæt ønsker Investigator at skabe et bibliotek af protonstråleplaner med protonplanlægningssystemer, der vil være tilgængelige i afdelingen for strålingsonkologi, og ved at bruge de udviklede normale vævskomplikationsplot, der er tilgængelige, kan informationen om opnåelige doser gennem protoner hjælpe med at identificere patienter, der vil have gavn af protonterapi.
For mål 3. Inden for dette projekt har efterforskeren til hensigt at integrere stadie-, patologi- og kvantitative billedteksturfunktioner til responsforudsigelse og identifikation af "højrisiko-kohorte" i livmoderhalskræft. Billeder og kliniske data fra patienter, der har MRI ved baseline, vil blive inkluderet. Teksturfunktionerne kan bruges til at kategorisere "gode" og "dårlige respondere" efter kemoradiation. For den samme kohorte af patienter har investigator også væv tilgængeligt, herunder resultater af yderligere biomarkører (såsom AKT, LICAM, PDL1, CD4 og CD8). Efterforskeren har til hensigt først at korrelere forskelle i teksturtræk og se, om der er et mønster af forskellige molekylære træk. I andet trin kunne billeddannelse og molekylære funktioner integreres til udvikling af "risikoforudsigelsesmodeller". GTV og HRCTV afgrænset på 150 datasæt ved baseline og brachyterapi inden for mål 1 vil blive brugt til at kategorisere respondere og ikke-respondere og validere yderligere 150 patientdatasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Advanced Centre of Treatment Research and Education In Cancer,Tata Memorial Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mål 1 og mål 3:
- Patienter behandlet inden for igangværende og afsluttede kliniske forsøg med kemoradiation og brachyterapi for livmoderhalskræft med adgang til MR/CT-billeder på diagnosetidspunktet og brachyterapi For mål 2
- Patienter, der gennemgår postoperativ eller definitiv strålebehandling og behandles inden for forsøg med postoperativ eller definitiv RT.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på sygdom eller toksicitetsresultater.
- Mangel på billeder i hospitalets database.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generering af software til automatiseret målafgrænsning for livmoderhalskræft
Tidsramme: 3 år
|
1. At udvikle og validere automatiserede platforme til målafgrænsning og planlægning af livmoderhalskræft på en tidseffektiv måde gennem en. Maskinlæring baseret påvisning af unormalt kræftvæv i multimodalitet medicinske diagnostiske billeder. b . At træne maskinbasesystemer til automatiseret planlægning af ekstern stråling og brachyterapi til gynækologiske kræftformer. |
3 år
|
Udvikling og validering af normale vævskomplikationer
Tidsramme: 3 år
|
2. At bruge eksisterende databaser og strålingsdosiskort, billedteksturfunktioner og data om uønskede hændelser til maskinlæring til at udvikle "normale vævskomplikationer" og identificere undergrupper af livmoderhalskræftpatienter, der kan drage fordel af avancerede stråleteknikker (såsom protonbehandling)
|
3 år
|
Identificer "højrisikopatientpopulation", der kan drage fordel af intensivering af behandlingen i fremtiden
Tidsramme: 3 år
|
3. At bruge avanceret billedteksturanalyse inden for igangværende institutionelle og kollaborative kliniske forsøg til at identificere "højrisikopatientpopulation", der kan drage fordel af intensivering af behandlingen i fremtiden
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Supriya Sastri (nee Chopra), MD, Tata Memorial Centre, The Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- TMC IRB 900787
- CTRI/2021/08/035810 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, ToursRekrutteringUgunstig cervix | Cervikal modningFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetUgunstig cervix, cervikal modningKalkun
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetTidlig amniotomi, ugunstig cervixKalkun
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetAmbulant Mekanisk Cervix Priming
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetUgunstig cervix til induktion af fødselIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervixIsrael
-
Begona Martinez de TejadaRekrutteringIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervix | Cervikal modning | Mekanisk metodeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetCervix NeoplasmaForenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetHPV-infektion | Læsion cervixSpanien