Zhizhu Kuanzhong Capsule pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle-syndrome de détresse postprandiale (ZZKZ-FD)
Une recherche clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur Zhizhu Kuanzhong Capsule dans le traitement de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle-syndrome de détresse postprandiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique international multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle par placebo de Zhizhu Kuanzhong Capsule dans le traitement de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle-syndrome de détresse postprandiale (FD-PDS).
Dans cette étude, l'Université baptiste de Hong Kong collaborera avec l'hôpital Xiyuan de l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises et recrutera 60 patients atteints de FD-PDS comme sujets d'étude à Hong Kong, sur un échantillon total de 480 patients.
L'étude comprend une période de rodage d'une semaine, une période de traitement en double aveugle de 8 semaines et une période de suivi de 4 semaines pour chaque sujet éligible. Les sujets éligibles seront assignés au hasard soit au médicament d'essai, soit au placebo.
6 visites de suivi et 1 suivi téléphonique seront programmés pour chaque sujet les -7 jours (visite 1), inscription le jour 0 (visite 2), 14ème jour (visite 3), 28ème jour (visite 4), 42e jour (visite 5, suivi téléphonique), le 56e jour (visite 6) et le 84e jour (visite 7) respectivement.
Des échantillons d'urine, de selles et de sang seront prélevés sur chaque sujet lors de la visite 2 et de la visite 6 pour des tests de sang, d'urine, de selles, de foie et de fonction rénale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Numéro de téléphone: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Lieux d'étude
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Recrutement
- Linda Zhong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de Rome IV pour le syndrome de dyspepsie fonctionnelle-détresse postprandiale ;
- Au moins 3 jours pendant la période de rodage d'une semaine avec un score EVA ≥ 4 pour les symptômes majeurs (au moins un parmi l'inconfort de plénitude postprandiale et la satiété précoce) .
- Être en mesure d'arrêter les médicaments interdits qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Résultats gastroscopiques de cancer gastrique, d'ulcère peptique, de gastrite érosive (grade 2 ou plus), de gastrite atrophique modérée à sévère, de dysplasie ou d'une autre maladie gastro-intestinale d'organe.
- Antécédents de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie et césarienne) ;
- Anomalies du système immunitaire, ou ceux qui ont reçu des agents immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois.
- Avec insuffisance cardiaque et pulmonaire sévère combinée, insuffisance hépatique (ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale), insuffisance rénale (BUN/SCr > la limite supérieure de la valeur normale), anomalie du système endocrinien, anomalies hématopoïétiques et anémie ferriprive selon les indications de l'examen hématologique.
- Avec une anxiété et une dépression sévères.
- Avec psychose et retard mental, trouble du langage empêchant la capacité de remplir des échelles ou d'enregistrer des symptômes.
- Grossesse ou allaitement; ou patientes en âge de procréer sans contraception efficace.
- connus pour être allergiques aux ingrédients de ce médicament.
- antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues.
- ont participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- jugé par l'investigateur comme n'étant pas apte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de médicaments expérimentaux
Une période de traitement en double aveugle de 8 semaines avec une médecine chinoise brevetée (se compose de 4 types d'herbes chinoises à 0,43 g/capsule en poids), 3 capsules à la fois, 3 fois par jour, administration orale 10-15 minutes avant les repas
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Le médicament expérimental est un nouveau type pur de modulateur de la fonction gastro-intestinale de la médecine traditionnelle chinoise, composé de 4 types d'herbes chinoises : Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri et Fructus Crataegi.
L'essai clinique préliminaire a montré qu'il a un bon effet thérapeutique sur les patients atteints de FD, son Fructus Aurantii Immaturus favorise la vidange gastrique en stimulant les cellules pour libérer de la motiline, améliorant ainsi de manière significative les symptômes de plénitude, de douleur épigastrique, d'éructation et de nausées et vomissements.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Une période de traitement en double aveugle de 8 semaines avec des capsules placebo (à 0,43 g/capsule en poids), 3 capsules à la fois, 3 fois par jour, administration orale 10 à 15 minutes avant les repas
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Le placebo se compose principalement d'amidon et de cellulose microcristalline, l'utilisation et la posologie sont les mêmes que celles du médicament expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: Pendant 8 semaines
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Les sujets atteints du syndrome de dyspepsie fonctionnelle-détresse postprandiale sont auto-évalués sur le score visuel analogique (VAS) pour le degré d'inconfort avec les deux symptômes de plénitude postprandiale et de plénitude précoce, les sujets indiquant le degré d'inconfort sur une règle de 10 cm marquée 0 - « Asymptomatique ou pas d'inconfort » et 10- « Inconfort extrêmement sévère ou extrême » à sa tête et à sa queue, respectivement. L'enregistrement se fait sur la fiche journal une fois par jour et 7 jours sur 7. La moyenne intégrale de la somme de l'EVA pour les deux symptômes au cours de la semaine écoulée est évaluée en fonction du contenu de la carte de journal, et une diminution de 50 % par rapport à la ligne de base de la moyenne intégrale à 8 semaines est enregistrée comme réponse. La proportion de la réponse à 8 semaines après la randomisation est considérée comme le critère principal d'évaluation de l'efficacité. |
Pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes individuels de la dyspepsie fonctionnelle
Délai: Pendant 8 semaines
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Les sujets ont été évalués à l'aide d'un journal des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle basé sur le score visuel analogique (VAS) pour les symptômes gastro-intestinaux, y compris l'inconfort de plénitude postprandiale, la satiété précoce, la distension abdominale, les douleurs abdominales, la sensation de brûlure épigastrique, les nausées, les éructations excessives, les brûlures d'estomac, les vomissements. , régurgitation, dysphagie, rass, hypertrophie abdominale et douceur de la défécation.
Les sujets ont indiqué leur inconfort sur une règle de 10 cm marquée 0- « asymptomatique ou pas d'inconfort » et 10- « très douloureux ou extrêmement inconfortable » sur la tête et la queue respectivement.
La notation est faite une fois par jour et 7 jours sur 7.
L'investigateur a utilisé la moyenne des scores EVA hebdomadaires enregistrés dans le journal du sujet comme score d'intensité des symptômes pour cette semaine, avec un score EVA par semaine.
L'évolution du score EVA de chaque symptôme à 8 semaines après randomisation par rapport à la base
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Pendant 8 semaines
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Échelle d'évaluation globale du traitement (OTE)
Délai: Pendant 8 semaines
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L'efficacité globale du traitement est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de Likert (OTE) en 7 points.
Les enquêteurs cliniques ont posé aux sujets les questions suivantes lors de la visite : "Au cours de la dernière semaine, dans quelle mesure vos symptômes dyspeptiques ont-ils été atténués par rapport au prétraitement ?"
Il existe 7 options : ① les symptômes se sont améliorés de manière significative, ② les symptômes se sont améliorés, ③ les symptômes se sont légèrement améliorés, ④ les symptômes n'ont pas changé, ⑤ les symptômes se sont légèrement aggravés, ⑥ les symptômes se sont aggravés de manière significative.
Au moment de la dernière visite du cycle de traitement, les patients qui ont sélectionné ① -② ont été définis comme répondeurs au traitement, et ceux qui ont sélectionné ③ -⑦ ont été définis comme non-répondeurs.
Les taux de réponse à 8 semaines entre les groupes ont été comparés pour les différences.
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Pendant 8 semaines
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 8
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Les scores de l'échelle d'évaluation HAD sont enregistrés respectivement au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pendant le traitement en double aveugle.
14 questions sont posées sur les changements émotionnels du sujet qui correspondent le mieux à son humeur depuis le dernier mois.
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Au départ, semaine 4 et semaine 8
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Indice abrégé de la dyspepsie de Nepean (SFNDI)
Délai: Au départ, semaine 4 et semaine 8
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L'indice de forme courte de la dyspepsie de Nepean (SFNDI) est enregistré au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 pendant le traitement en double aveugle respectivement.
10 Des questions sont posées sur la façon dont les douleurs à l'estomac, l'inconfort ou d'autres symptômes épigastriques du sujet au cours des 14 derniers jours ont affecté sa vie.
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Au départ, semaine 4 et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhaoxiang Bian, MD., Ph.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKBU-FD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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