Étude clinique internationale de Zhizhu Kuanzhong Capsule
2 août 2023 mis à jour par: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de Zhizhu Kuanzhong Capsule dans le traitement de patients atteints du syndrome de détresse postprandiale de dyspepsie fonctionnelle
Cet essai vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de Zhizhu Kuanzhong Capsule chez les patients traités avec le syndrome de détresse postprandiale de dyspepsie fonctionnelle (FD PDS).
La moitié des participants recevra Zhizhu Kuanzhong Capsule, tandis que l'autre recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle (DF) est l'un des troubles gastro-intestinaux fonctionnels les plus courants.
Les données actuelles des études cliniques ont montré que la médecine traditionnelle chinoise peut évidemment soulager les symptômes cliniques des patients atteints de FD, et présente des avantages particuliers et de bonnes perspectives d'application clinique dans le traitement de la FD.
La capsule Zhizhu Kuanzhong est principalement composée des 4 types d'herbes chinoises suivantes : Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri et Fructus Crataegi.
Cet essai vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de Zhizhu Kuanzhong Capsule chez les patients traités avec le syndrome de détresse postprandiale de dyspepsie fonctionnelle (FD PDS).
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé en blocs stratifiés, en double aveugle et contrôlé en parallèle par placebo.
La comparaison entre le médicament expérimental et le placebo sera menée avec une conception de supériorité.
Environ 480 sujets correspondant aux critères de diagnostic de Rome IV pour FD PDS seront inscrits.
Pour chaque sujet, cette étude comprend une période de dépistage de 0 à 2 semaines, une période de rodage d'une semaine, une période de traitement en double aveugle de 8 semaines et une période de suivi de 4 semaines.
Les médicaments utilisés dans l'étude clinique (y compris le médicament expérimental et le placebo) seront fournis par Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. du groupe Lonch. Les normes de qualité et les méthodes d'essai pour le placebo sont conformes à celles du médicament expérimental, et la qualité test répond aux normes de qualité proposées.
Les biais de sélection et d'évaluation sont contrôlés au moyen de la mise en œuvre stricte de la méthode de contrôle randomisé en aveugle, etc., et l'investigateur sera formé à la cohérence de l'évaluation à l'échelle. Système de gestion des données d'essais cliniques médicaux (eCDMS3.0) pour l'acquisition et la gestion de données en ligne via Internet.
Les données de l'eCRF proviennent des documents originaux tels que les dossiers médicaux originaux et les feuilles de rapport d'examen physicochimique et doivent être cohérentes avec les documents originaux.
Le taux de réponse pour le score EVA de la dyspepsie fonctionnelle sera comparé entre le groupe test et le groupe témoin à 8 semaines après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang Lu, MD,Phd
- Numéro de téléphone: +861062835652
- E-mail: deerfang@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Numéro de téléphone: 86015810964983
- E-mail: zypzyp1984@163.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Pas encore de recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Contact:
- Gerald Holtmann
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100091
- Recrutement
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Fang Lu, Phd
- Numéro de téléphone: +861062835652
- E-mail: deerfang@163.com
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contact:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Xiaohong Sun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Provincial Hospital
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Contact:
- LIN
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yinglian Xiao
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Hongokng
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Hong Kong, Hongokng, Chine
- Recrutement
- Hong Kong Baptist University
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Contact:
- Linda Zhong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital
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Contact:
- Xiaohua Hou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Contact:
- Guoxin Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Contact:
- Yan Li
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, Chine
- Complété
- Kulun Qimeng Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Duowu Zou
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Jinghai Wang
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jiehong Wang
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Tao Yu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de Rome IV pour le syndrome de dyspepsie fonctionnelle-détresse postprandiale ;
- * Au moins 3 jours pendant la période de rodage d'une semaine avec un score EVA ≥ 4 pour les symptômes majeurs (au moins un parmi l'inconfort de plénitude postprandiale et la satiété précoce) .
- Âge compris entre 18 et 65 ans (dont 18 et 65 ans), homme ou femme, ambulatoire ;
- ** Être en mesure d'interrompre les médicaments interdits qui peuvent affecter l'évaluation de l'efficacité, tels que les inhibiteurs d'acide/antiacides, les agents procinétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les agents anticholinergiques, les glucocorticoïdes et les médicaments thérapeutiques pour l'éradication de H. pylori.
Chaque sujet est informé et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Les sujets qui sont entrés dans la période de rodage d'une semaine sont auto-évalués sur le score visuel analogique (VAS) pour le degré d'inconfort avec les deux symptômes de plénitude postprandiale et de plénitude précoce, les sujets indiquant le degré d'inconfort sur une règle de 10 cm marqué 0- « Asymptomatique ou sans inconfort » et 10- « Inconfort extrêmement grave ou extrême » à sa tête et à sa queue, respectivement. La notation a été faite une fois par jour et 7 jours sur 7 avec des scores de 0 à 10.
- Une période de sevrage de 2 semaines est requise pour les patients prenant des médicaments interdits avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats gastroscopiques de cancer gastrique, d'ulcère peptique, de gastrite érosive (grade 2 ou plus), de gastrite atrophique modérée à sévère, de dysplasie ou d'une autre maladie gastro-intestinale d'organe.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale (sauf appendicectomie et césarienne).
- Patients présentant des anomalies du système immunitaire (tels que la leucémie ou le cancer), ou ceux qui ont reçu des agents immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant combiné une insuffisance cardiaque et pulmonaire sévère, une insuffisance hépatique (ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) et une insuffisance rénale (BUN/créatinine sérique > la limite supérieure de la valeur normale), anormal du système endocrinien( tels que le diabète et un dysfonctionnement thyroïdien), un système hématopoïétique anormal et une anémie ferriprive, comme indiqué lors d'un examen hématologique.
- Patients souffrant d'anxiété et de dépression sévères.
- Patients souffrant de psychose et de retard mental ainsi que de troubles du langage empêchant la capacité de remplir des échelles ou d'enregistrer des symptômes.
- Enceinte (une femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif) ou des femmes allaitantes ; ou patientes en âge de procréer sans contraception efficace.
- Patients connus pour être allergiques aux ingrédients de ce médicament.
- Patients suspectés d'avoir ou ayant effectivement des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Patients jugés par l'investigateur comme n'étant pas aptes à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule Zhizhu Kuanzhong
Le bras de la capsule Zhizhu Kuanzhong est la capsule Zhizhu Kuanzhong, spécification : 0,43 g/granule ; Fabricant : Groupe Lonch, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. ; Numéro d'agrément : Numéro d'agrément NMPA : GUOYAOZHUNZI Z20020003 ; Posologie et mode d'administration : 3 gélules à la fois, 3 fois par jour, prises par voie orale 10-15 min avant les repas
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Zhizhu Kuanzhong Capsule, 3 capsules à la fois, 3 fois par jour, prises par voie orale 10-15 min avant les repas.
une période d'intervention de 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsule placebo de Zhizhu Kuanzhong
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm est Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics composé de cellulose microcristalline, de mannitol et de stéarate de magnésium, utilisés respectivement comme agent de remplissage et lubrifiant ; Spécification : 0,43 g/granule ; Fabricant : Groupe Lonch, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. ; Posologie et mode d'administration : Être identique au médicament expérimental.
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Placebo, 3 gélules à la fois, 3 fois par jour, prises par voie orale 10-15 min avant les repas.
une période d'intervention de 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de la réponse à 8 semaines après la randomisation
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Les sujets atteints du syndrome de dyspepsie fonctionnelle-détresse postprandiale sont auto-évalués sur le score visuel analogique (VAS) qui est une échelle de 0 à 10, les sujets indiquant le degré d'inconfort sur une règle de 10 cm marquée 0- "Asymptomatique ou pas d'inconfort "à 10-" Inconfort extrêmement sévère ou extrême "à sa tête et à sa queue, respectivement.
L'enregistrement se fait une fois par jour et 7 jours sur 7 via une carte agenda.
Pour les scores EVA de l'inconfort de la plénitude postprandiale et de la satiété précoce, la moyenne intégrale des deux symptômes au cours de la semaine écoulée est évaluée, et une diminution de 50 % par rapport au départ de la moyenne intégrale à 8 semaines est enregistrée comme réponse.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution du score EVA de chaque symptôme de dyspepsie fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Sur les cartes de journal, les sujets ont enregistré quotidiennement le score visuel analogique (VAS) de chaque symptôme de la dyspepsie fonctionnelle.
L'EVA est notée sur une échelle de 0 à 10, plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
L'enregistrement est effectué une fois par jour et 7 jours.
Les enquêteurs utilisent la moyenne des scores EVA hebdomadaires comme score d'intensité des symptômes pour cette semaine, avec un score EVA par semaine.
L'évolution du score de chaque symptôme à 8 semaines après la randomisation par rapport à la ligne de base est évaluée.
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Jusqu'à 8 semaines
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Taux global de réponse au traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'efficacité globale du traitement est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de Likert (OTE) en 7 points.
Les investigateurs cliniques ont posé aux sujets les questions suivantes chaque semaine : "Au cours de la dernière semaine, dans quelle mesure vos symptômes dyspeptiques ont-ils été atténués par rapport au prétraitement ?" Il y a 7 options : ① les symptômes se sont améliorés de manière significative, ② les symptômes se sont améliorés, les symptômes se sont légèrement améliorés, ④ les symptômes n'ont pas changé, ⑤ les symptômes se sont légèrement aggravés, ⑥ les symptômes se sont aggravés, ⑦ les symptômes se sont considérablement aggravés.
Au moment de la dernière visite du cycle de traitement, les patients qui ont sélectionné ① et ② ont été définis comme répondeurs au traitement, et ceux qui ont sélectionné ③-⑦ ont été définis comme non-répondeurs.
Les taux de réponse à 8 semaines après la randomisation entre les groupes sont comparés pour les différences.
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Jusqu'à 8 semaines
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Indice abrégé de la dyspepsie de Nepean (SFNDI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'indice de dyspepsie de forme courte de Nepean (SFNDI) est une mesure fiable et valide de la qualité de vie dans la dyspepsie fonctionnelle avec 10 éléments dont les questions portent sur la façon dont les sujets souffrant de douleurs à l'estomac, d'inconfort ou d'autres symptômes épigastriques au cours des 14 derniers jours affectent leur vie.
Additionnez les dix éléments pour chacun des cinq scores des sous-échelles (gamme de chaque sous-échelle 2-10).
Les changements du score SFNDI à 4 semaines et 8 semaines après la randomisation par rapport à la ligne de base sont calculés.
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Jusqu'à 8 semaines
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) est principalement utilisée chez les patients des hôpitaux généraux et fournit deux séries de tests pour évaluer l'état d'anxiété et de dépression, respectivement.
Parmi eux, A représente les éléments d'anxiété, D représente les éléments de dépression et chaque élément est noté à quatre niveaux.
Chacun des deux ensembles d'items est superposé pour obtenir leur score total respectif.
Un score total de 0 à 7 indique normal, 8 à 10 indique borderline anormal et 11 à 21 indique anormal.
Les changements du score HAD à 4 semaines et 8 semaines après la randomisation par rapport à la ligne de base sont calculés.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017YFC1703703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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