Activité physique dispensée par télésanté pour la prévention secondaire des AVC (ENAbLE-Swe)
ENAbLE-Suède. Prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux : un essai pilote randomisé sur l'activité physique par télésanté
Le soutien à l'activité physique est nécessaire pour maintenir la santé et réduire le risque de récidive d'AVC après un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT). Pourtant, les services de réadaptation ne sont pas disponibles pour bon nombre de ceux qui pourraient bénéficier de tels services, en grande partie en raison d'obstacles liés à l'accessibilité. Bien que la télésanté soit une stratégie prometteuse pour soutenir l'activité physique, il existe une lacune dans les connaissances concernant la mise en œuvre de technologies qui répondent aux besoins des personnes après un AVC ou un AIT afin de favoriser l'adhésion et l'engagement dans l'activité physique. Ce projet vise donc à améliorer la santé et à réduire le risque de récidive d'AVC chez les personnes post-AVC ou AIT en augmentant l'accès à l'activité physique grâce à la télésanté.
Le présent projet s'appuie sur des expériences d'activité physique dispensées par télésanté en Australie, où l'accès restreint aux services de soins de santé est un problème de longue date. Des chercheurs australiens collaborateurs ont développé un programme de télésanté (programme ENAbLE) qui a été conçu et testé en collaboration avec des utilisateurs finaux, par le biais d'une série d'études de faisabilité et d'études pilotes. Le programme ENAbLE offre un soutien à l'activité physique par des exercices physiques supervisés par un physiothérapeute et des techniques de changement de comportement pour l'activité physique (c. conseils individuels, informations, recommandations, établissement d'objectifs, autosurveillance et suivis structurés) sur 6 mois. L'intervention est offerte aux personnes après un AVC ou un AIT à leur domicile par vidéoconférence.
Cette étude, qui est menée en Suède, vise à évaluer si le programme ENAbLE soutenu par une nouvelle application mobile pourrait être livré comme prévu par le biais d'un essai contrôlé randomisé pilote afin de déterminer la faisabilité et les effets préliminaires chez les personnes post-AVC ou AIT vivant dans régions urbaines et rurales de Suède.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Afin de rendre le programme ENAbLE accessible aux personnes post-AVC ou AIT dans toute la Suède, une plateforme de télésanté a été développée dans le cadre d'un processus de co-conception avec des personnes post-AVC ou AIT, des physiothérapeutes et des parties prenantes. Cette plateforme de télésanté comprend deux interfaces utilisateur : une application basée sur le cloud pour les thérapeutes et des applications mobiles pour les participants à l'étude. Le système permet la surveillance et la gestion de l'exercice (exercice supervisé en ligne et prescrit), la communication par appels vidéo et chat, l'autosurveillance de la conformité à l'exercice et de l'activité physique, et des enquêtes numériques programmées sur la fonction et la santé. Cette plateforme de télésanté sera utilisée dans cette étude pour réaliser l'intervention expérimentale et de contrôle, mais aussi pour les évaluations à distance de la fonction et de la santé (par ex. questionnaires numériques).
Les participants à l'étude seront randomisés en 1) un groupe expérimental (n = 60) recevant le programme numérique ENAbLE ou 2) un groupe témoin (n = 60) recevant une activité physique sur ordonnance. Le calendrier de randomisation ; 1:1, sera bloqué et stratifié par statut de mobilité (utilisateurs d'appareils de mobilité/indépendants) et région géographique (zones urbaines/rurales).
Recrutement : les participants seront recrutés via un réseau national de sites cliniques à travers la Suède (Stockholm, Norrtälje, Umeå et Lund), les médias sociaux et les organisations de patients.
Sélection : les participants potentiels seront contactés par téléphone et un consentement verbal sera demandé pour fournir de plus amples informations. Au cours de cette conversation téléphonique, l'éligibilité à l'essai sera évaluée en fonction des critères d'inclusion/exclusion à l'aide d'une liste de contrôle standardisée, comprenant des questions concernant le fonctionnement cognitif et l'utilisation des applications mobiles par l'individu.
Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon prévue de 60 participants par groupe (120 au total) s'appuie sur l'ambition de tester la faisabilité du programme ENAbLE auprès de personnes post-AVC/AIT présentant des variations de handicap, d'âge et de sexe, et de localisation géographique en Suède (c. villes et zones rurales).
Analyse : Les résultats de faisabilité et de sécurité (voir les principaux résultats) seront principalement analysés à l'aide de statistiques descriptives afin d'explorer si la version numérique du programme ENAbLE pourrait être livrée comme prévu. Les effets préliminaires de l'intervention (voir résultats secondaires) seront analysés à l'aide d'une analyse de modèle mixte (ou de statistiques non paramétriques équivalentes si les données ne sont pas normalement distribuées) pour cibler les différences de changements entre les groupes (expérimental vs témoin) et le temps ( de référence et les suivis à 3, 6 et 12 mois) sur les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 14183
- Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec un AVC/AIT entre 3 mois et 10 ans avant l'inscription à l'étude
- Vivre à la maison
- Avoir une capacité cognitive suffisante et / ou le soutien d'un membre de la famille afin de s'engager dans les interventions
- Pouvoir marcher sur de courtes distances à l'intérieur
- Possibilité d'utiliser un smartphone/tablette, y compris l'accès à une connexion Internet stable.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales limitant la capacité à faire de l'exercice (par ex. troubles cardiaques instables ou arthrite grave)
- Négligence grave et aphasie compromettant la capacité de suivre les instructions
- Répondre aux directives physiques (basées sur le questionnaire international sur l'activité physique), c'est-à-dire ≥ 3 jours/semaine d'activité d'intensité vigoureuse pendant au moins 20 min/jour ou ≥ 5 jours/semaine d'activité d'intensité modérée pendant au moins 30 min/jour.
- Inscrit à un autre essai d'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice physique et activité physique dispensés par des services de santé mobiles
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Séances d'exercices physiques dispensées par des services de santé mobiles, prescription d'un programme d'exercice individuel et soutien à l'activité physique grâce à des techniques de changement de comportement.
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Comparateur actif: Techniques de changement de comportement fournies par la santé mobile pour l'activité physique
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Techniques de changement de comportement fournies par la santé mobile suivant les éléments fondamentaux du modèle suédois pour l'activité physique sur prescription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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La proportion de participants dépistés qui seront jugés éligibles pour l'essai et la proportion de ceux qui ont consenti qui seront randomisés pour l'essai.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Représentativité de l'échantillon
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Comparaison des détails démographiques de l'échantillon de l'étude avec les données nationales.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Conformité à l'essai clinique
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Nombre de participants qui ne termineront pas l'essai.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Respect du protocole d'intervention
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Nombre de séances d'intervention non terminées et raison des séances non terminées.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Fidélité - dose d'exercice
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Dose d'exercice effectuée (c'est-à-dire
nombre de séances).
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Fidélité - intensité physique
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Intensité de l'exercice effectué évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg.
L'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg évalue l'effort perçu sur la base d'une échelle de notation de 6 à 20 (score plus élevé = effort perçu plus élevé).
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Fidelity - conseil individuel en activité physique
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Réalisation de conseils individuels en activité physique.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Fidélité - informations sur l'activité physique et la santé
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Fourniture d'informations sur l'activité physique et la santé.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Fidélité - objectifs individuels d'activité physique
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Établissement d'objectifs individuels d'activité physique.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Fidélité - suivis structurés de la réalisation des objectifs
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Réalisation de suivis structurés de la réalisation des objectifs.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Respect des protocoles de traitement
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Respect des horaires de traitement.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Respect des protocoles d'évaluation
Délai: Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Respect des horaires d'évaluation.
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Pendant toute la période d'intervention (0-6 mois)
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Événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'étude (0-12 mois)
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Les événements indésirables peuvent inclure des chutes, des blessures, des problèmes gastro-intestinaux nécessitant un examen médical ou des événements cardiaques.
Les thérapeutes de l'essai enregistreront tous les événements indésirables survenus au cours des séances de télésanté, et les participants répondront à un questionnaire spécifique à l'étude au début de chaque séance d'exercice et à chaque évaluation pour auto-déclarer tout événement indésirable survenant à d'autres moments de l'étude.
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Tout au long de la période d'étude (0-12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Pression artérielle systolique mesurée avec un tensiomètre portable (Omron M7 Intelli IT-AFIB), à mesurer 3 fois le matin et l'après-midi pendant 7 jours consécutifs (minimum 3 jours ou 6 mesures à utiliser dans l'évaluation du projet).
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Activité physique - temps de marche
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Temps de marche (minutes) par jour mesuré par l'accéléromètre ActivPal à porter en continu pendant 7 jours consécutifs (minimum de 3 jours de données nécessaires pour être utilisé dans l'évaluation)
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Activité physique - nombre de pas quotidiens
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Nombre de pas quotidiens mesurés par l'accéléromètre ActivPal à porter en continu pendant 7 jours consécutifs (minimum de données de 3 jours requises pour être utilisées dans l'évaluation)
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Activité physique - temps debout
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Temps debout (minutes) par jour mesuré par l'accéléromètre ActivPal à porter en continu pendant 7 jours consécutifs (minimum de 3 jours de données requises pour être utilisées dans l'évaluation)
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Sédentaire - temps assis
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Temps d'assise (minutes) par jour mesuré par l'accéléromètre ActivPal à porter en continu pendant 7 jours consécutifs (minimum de 3 jours de données requises pour être utilisées dans l'évaluation)
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3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Capacités de marche
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Échelle générique Walk-12 : - 12 scores d'item additionnés à un score total avec une plage possible entre 0 et 42 (score plus élevé = plus de difficultés à marcher). |
3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Confiance dans l'exécution des activités quotidiennes
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - 16 scores d'item moyennés à un score moyen avec une plage possible entre 0 et 100 (score plus élevé = confiance de l'équilibre plus élevée). |
3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Échelle d'auto-efficacité de l'exercice - 9 scores d'item moyennés à un score moyen avec une plage possible entre 0 et 100 (score plus élevé = très confiant pour faire de l'exercice). |
3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Fatigue
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Échelle de gravité de la fatigue - 9 scores d'item additionnés à un score total avec une plage possible entre 9 et 63 (score plus élevé = plus grande sévérité de la fatigue). |
3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Dépression, anxiété et stress
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Échelle de dépression et de stress anxieux (DASS-21) - DASS-21 contient 21 questions réparties en 3 sous-échelles (dépression, anxiété et stress) avec 7 items sur chaque échelle. Chaque sous-échelle est additionnée en un score total avec une plage possible entre 0 et 24 (score plus élevé = niveaux plus élevés de symptômes liés à la dépression/l'anxiété/le stress). |
3 mois, 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Dimensions EuroQuol-5 (EQ5D) EQ5D comprend :
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6 mois et 12 mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Moulaee Conradsson, PhD, Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- English C, Attia JR, Bernhardt J, Bonevski B, Burke M, Galloway M, Hankey GJ, Janssen H, Kuys S, Lindley RI, Lynch E, Marsden DL, Nilsson M, Ramage ER, Said CM, Spratt NJ, Zacharia K, Macdonald-Wicks L, Patterson A. Secondary Prevention of Stroke: Study Protocol for a Telehealth-Delivered Physical Activity and Diet Pilot Randomized Trial (ENAbLE-Pilot). Cerebrovasc Dis. 2021;50(5):605-611. doi: 10.1159/000515689. Epub 2021 Apr 23.
- Thurston C, Bezuidenhout L, Humphries S, Johansson S, von Koch L, Hager CK, Holmlund L, Sundberg CJ, Garcia-Ptacek S, Kwak L, Nilsson M, English C, Conradsson DM. Mobile health to promote physical activity in people post stroke or transient ischemic attack - study protocol for a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2023 Mar 28;23(1):124. doi: 10.1186/s12883-023-03163-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2020-05062
- 2022-01403 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Council)
- 2021-01018 (Autre subvention/numéro de financement: The Swedish Research Council for Health, Working Life and Welfare)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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