Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna dostarczana przez telezdrowie we wtórnej profilaktyce udaru mózgu (ENAbLE-Swe)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: David Moulaee Conradsson, Karolinska Institutet

ENABLE-Szwecja. Wtórna profilaktyka udaru: pilotażowa pilotażowa aktywność fizyczna dostarczana przez telezdrowie. Randomizowana próba pilotażowa

Wspieranie aktywności fizycznej jest niezbędne dla zachowania zdrowia i zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru po udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA). Nadal usługi rehabilitacyjne nie są dostępne dla wielu z tych, którzy potencjalnie mogliby z nich skorzystać, głównie z powodu barier związanych z dostępnością. Podczas gdy telezdrowie jest obiecującą strategią wspierania aktywności fizycznej, istnieje luka w wiedzy na temat wdrażania technologii spełniających potrzeby osób po udarze mózgu lub TIA w celu wspierania przestrzegania zaleceń i zaangażowania w aktywność fizyczną. Projekt ten ma zatem na celu poprawę zdrowia i zmniejszenie ryzyka nawrotu udaru wśród osób po udarze lub TIA poprzez zwiększenie dostępu do aktywności fizycznej poprzez telezdrowie.

Obecny projekt opiera się na doświadczeniach związanych z aktywnością fizyczną zapewnianą przez telezdrowie w Australii, gdzie od dawna problemem jest ograniczony dostęp do usług opieki zdrowotnej. Współpracujący naukowcy z Australii opracowali program telezdrowia (program ENABLE), który został zaprojektowany i przetestowany we współpracy z użytkownikami końcowymi w ramach serii studiów wykonalności i badań pilotażowych. Program ENABLE zapewnia wsparcie aktywności fizycznej poprzez ćwiczenia fizyczne pod okiem fizjoterapeuty oraz techniki zmiany zachowań na rzecz aktywności fizycznej (tj. indywidualne doradztwo, informacje, zalecenia, wyznaczanie celów, samokontrola i ustrukturyzowane kontynuacje) przez 6 miesięcy. Interwencja jest dostarczana osobom po udarze mózgu lub TIA w ich własnych domach za pośrednictwem wideospotkań.

To badanie, które jest prowadzone w Szwecji, ma na celu ocenę, czy program ENABLE wspierany przez nową aplikację mobilną może zostać zrealizowany zgodnie z zamierzeniami poprzez pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu określenia wykonalności i wstępnych skutków u osób po udarze mózgu lub TIA żyjących w miejskich i wiejskich regionów Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby program ENABLE był dostępny dla osób po udarze lub TIA w całej Szwecji, platforma telezdrowia została opracowana w procesie wspólnego projektowania z udziałem osób po udarze lub TIA, fizjoterapeutami i zainteresowanymi stronami. Ta platforma telezdrowia zawiera dwa interfejsy użytkownika: opartą na chmurze aplikację dla terapeutów i aplikacje mobilne dla uczestników badania. System umożliwia monitorowanie i zarządzanie ćwiczeniami (ćwiczenia nadzorowane online i zalecane), komunikację za pośrednictwem rozmów wideo i czatu, samokontrolę przestrzegania zaleceń ćwiczeń i aktywności fizycznej oraz zaplanowane cyfrowe ankiety dotyczące funkcji i zdrowia. Ta platforma telezdrowia zostanie wykorzystana w tym badaniu do przeprowadzenia eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, ale także do zdalnej oceny funkcji i zdrowia (np. kwestionariusze cyfrowe).

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy eksperymentalnej (n=60) otrzymującej cyfrowy program ENABLE lub 2) grupy kontrolnej (n=60) otrzymującej zaleconą aktywność fizyczną. Harmonogram randomizacji; 1:1, zostaną zablokowane i podzielone według statusu mobilności (niezależni/użytkownicy urządzeń mobilnych) i regionu geograficznego (obszary miejskie/wiejskie).

Rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem krajowej sieci ośrodków klinicznych w całej Szwecji (Sztokholm, Norrtälje, Umeå i Lund), mediów społecznościowych i organizacji pacjentów.

Badanie przesiewowe: Potencjalni uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie i poproszona o ustną zgodę na udzielenie dalszych informacji. Podczas tej rozmowy telefonicznej kwalifikacja do badania zostanie oceniona zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia przy użyciu ustandaryzowanej listy kontrolnej, w tym pytań dotyczących funkcji poznawczych i korzystania przez daną osobę z aplikacji mobilnych.

Wielkość próby: Przewidywana wielkość próby 60 uczestników na grupę (łącznie 120) opiera się na ambicji przetestowania wykonalności programu ENABLE wśród osób po udarze mózgu/TIA z różnymi rodzajami niepełnosprawności, wiekiem i płcią oraz położeniem geograficznym w Szwecji (tj. miasta i obszary wiejskie).

Analiza: Wyniki dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa (patrz główne wyniki) zostaną przeanalizowane przede wszystkim przy użyciu statystyk opisowych w celu zbadania, czy cyfrowa wersja programu ENABLE może zostać dostarczona zgodnie z zamierzeniami. Wstępne efekty interwencji (patrz wyniki drugorzędne) zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy modelu mieszanego (lub równoważnej statystyki nieparametrycznej, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego) w celu określenia różnic w zmianach między grupami (eksperymentalna vs kontrolna) i czasu ( wyjściową oraz 3, 6 i 12-miesięczną obserwację) na wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14183
        • Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowany udar/TIA w okresie od 3 miesięcy do 10 lat przed włączeniem do badania
  • Mieszkać w domu
  • Mieć wystarczające zdolności poznawcze i/lub wsparcie ze strony członka rodziny, aby zaangażować się w interwencje
  • Możliwość chodzenia na krótkie odległości w pomieszczeniach
  • Możliwość korzystania ze smartfona/tabletu, w tym dostęp do stabilnego łącza internetowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne ograniczające możliwość wykonywania ćwiczeń (np. niestabilne choroby serca lub ciężkie zapalenie stawów)
  • Poważne zaniedbanie i afazja utrudniająca wykonywanie poleceń
  • Spełnienie zaleceń fizycznych (opartych na Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej), tj. ≥3 dni/tydzień intensywnej aktywności przez co najmniej 20 min/dzień lub ≥5 dni/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 30 min/dzień.
  • Zarejestrowano się na kolejną próbę aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilne ćwiczenia fizyczne i aktywność fizyczna zapewniające zdrowie
  • Czas trwania: 6 miesięcy
  • Nadzorowane sesje ćwiczeń online (30-45 min/sesja) wykonywane jako sesje indywidualne lub grupowe. Ćwiczenia są dostosowane do indywidualnych potrzeb w zakresie sprawności fizycznej i mają na celu co najmniej umiarkowaną intensywność ćwiczeń, aby uzyskać pozytywny wpływ na zdrowie układu krążenia. Docelowa dawka: 2 sesje/tydzień w miesiącach 1-3 i 1 sesja/tydzień w miesiącach 4-6.
  • Zapisanie indywidualnego programu ćwiczeń poprzez aplikację mobilną (dawka ustalana jest na podstawie potrzeb uczestników).
  • Zastosowanie technik zmiany zachowania w aktywności fizycznej. Dwa wywiady skoncentrowane na osobie z fizjoterapeutą, mające na celu ocenę motywacji, preferencji ćwiczeń i barier w aktywności fizycznej oraz określenie 1-2 indywidualnych celów związanych z aktywnością fizyczną. Cele są monitorowane i w razie potrzeby korygowane w miesiącach 1-6. Zalecane są filmy edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej i zdrowia.
Behawioralne: Mobilne ćwiczenia fizyczne zapewniające zdrowie i wsparcie aktywności fizycznej
Mobilne sesje ćwiczeń fizycznych zapewniające zdrowie, zalecenie indywidualnego programu ćwiczeń i wsparcie aktywności fizycznej poprzez techniki zmiany zachowania.
Aktywny komparator: Mobilne techniki zmiany zachowań związane ze zdrowiem w zakresie aktywności fizycznej
  • Czas trwania: 6 miesięcy
  • Zdalna obsługa i kontakt z fizjoterapeutami (wideo i chat) poprzez aplikację mobilną przeznaczoną do niniejszego badania.
  • Techniki zmiany zachowania związane z aktywnością fizyczną, w tym ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej, wyznaczanie celów, informacje i dwie wizyty kontrolne w całym okresie interwencji.
Behawioralne: Techniki zmiany zachowań oparte na mobilnym zdrowiu.
Mobilne techniki zmiany zachowań sprzyjające zdrowiu zgodnie z podstawowymi elementami szwedzkiego modelu aktywności fizycznej na receptę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Odsetek przebadanych uczestników, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, oraz odsetek osób, które wyraziły zgodę, i które zostaną losowo przydzielone do badania.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Reprezentatywność próbki
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Porównanie danych demograficznych badanej próby z danymi krajowymi.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Zgodność z badaniem klinicznym
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy nie ukończą wersji próbnej.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Zgodność z protokołem interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Liczba niezakończonych sesji interwencyjnych i przyczyna niezakończonych sesji.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Fidelity - dawka ćwiczeń
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Wykonana dawka wysiłkowa (tj. liczba sesji).
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Wierność - intensywność fizyczna
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Intensywność wykonywanych ćwiczeń oceniana za pomocą Skali Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Skala oceny postrzeganego wysiłku Borg ocenia postrzegany wysiłek na podstawie skali ocen od 6 do 20 (wyższy wynik = wyższy odczuwany wysiłek).
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Fidelity - indywidualne doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Prowadzenie indywidualnego doradztwa w zakresie aktywności fizycznej.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Wierność - informacje o aktywności fizycznej i zdrowiu
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Udzielanie informacji na temat aktywności fizycznej i zdrowia.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Fidelity - indywidualne cele aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Ustalenie indywidualnych celów aktywności fizycznej.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Wierność - ustrukturyzowane kontynuacje realizacji celu
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Przeprowadzanie ustrukturyzowanych obserwacji realizacji celu.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Zgodność z protokołami leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Przestrzeganie harmonogramów leczenia.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Zgodność z protokołami oceny
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Przestrzeganie harmonogramów ocen.
Przez cały okres interwencji (0-6 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki (0-12 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować upadki, urazy, problemy żołądkowo-jelitowe wymagające kontroli lekarskiej lub zdarzenia sercowe. Terapeuci próbni będą rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas sesji telezdrowotnych, a uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz dotyczący konkretnego badania na początku każdej sesji ćwiczeń oraz podczas każdej oceny, aby samodzielnie zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią w innym czasie podczas badania.
Przez cały okres nauki (0-12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Ciśnienie skurczowe mierzone przenośnym ciśnieniomierzem (Omron M7 Intelli IT-AFIB), mierzone 3 razy rano i po południu przez 7 kolejnych dni (minimum 3 dni lub 6 pomiarów wymaganych do oceny projektu).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Aktywność fizyczna - czas marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Czas marszu (w minutach) dziennie, mierzony za pomocą akcelerometru ActivPal, noszony nieprzerwanie przez 7 kolejnych dni (dane z co najmniej 3 dni wymagane do wykorzystania w ocenie)
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Aktywność fizyczna - liczba dziennych kroków
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Liczba dziennych kroków mierzona za pomocą akcelerometru ActivPal, który należy nosić nieprzerwanie przez 7 kolejnych dni (dane z co najmniej 3 dni wymagane do oceny)
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Aktywność fizyczna - czas na stojąco
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Czas stania (w minutach) dziennie, mierzony za pomocą akcelerometru ActivPal, przy ciągłym noszeniu przez 7 kolejnych dni (dane z co najmniej 3 dni wymagane do wykorzystania w ocenie)
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Siedzący - czas siedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Czas siedzenia (w minutach) dziennie, mierzony za pomocą akcelerometru ActivPal, przy ciągłym noszeniu przez 7 kolejnych dni (minimum dane z 3 dni są wymagane do wykorzystania w ocenie)
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej

Ogólna skala Walk-12:

- 12 wyników pozycji zsumowanych do całkowitego wyniku z możliwym zakresem od 0 do 42 (wyższy wynik = więcej trudności z chodzeniem).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Pewność wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej

Skala ufności salda specyficznego dla czynności

- 16 wyników pozycji uśrednionych do średniego wyniku z możliwym zakresem od 0 do 100 (wyższy wynik = wyższa pewność równowagi).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej

Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń

- 9 wyników pozycji uśrednionych do średniego wyniku z możliwym zakresem od 0 do 100 (wyższy wynik = wysoka pewność wykonywania ćwiczeń).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej

Skala nasilenia zmęczenia

- 9 punktów zsumowanych w wyniku całkowitym z możliwym zakresem od 9 do 63 (wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej

Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21)

- DASS-21 zawiera 21 pytań podzielonych na 3 podskale (depresja, lęk i stres) po 7 pozycji w każdej skali. Każda podskala jest sumowana w łączny wynik z możliwym zakresem od 0 do 24 (wyższy wynik = wyższy poziom objawów związanych z depresją/lękiem/stresem).
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie początkowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej

Wymiary EuroQuol-5 (EQ5D)

EQ5D zawiera:

  • Ankieta składająca się z 5 pozycji (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), w wyniku czego powstaje 5-cyfrowy indeks opisujący stan zdrowia pacjenta.
  • Ocena samooceny stanu zdrowia osoby na pionowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Skala VAS (od 0 do 100, wyższa wartość = lepsza samoocena stanu zdrowia).
6 miesięcy i 12 miesięcy po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: David Moulaee Conradsson, PhD, Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2020-05062
  • 2022-01403 (Inny numer grantu/finansowania: Swedish Research Council)
  • 2021-01018 (Inny numer grantu/finansowania: The Swedish Research Council for Health, Working Life and Welfare)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj