Telehealth dodávaná fyzická aktivita pro sekundární prevenci mrtvice (ENAbLE-Swe)
ENAbLE-Švédsko. Sekundární prevence mozkové mrtvice: Pilotní randomizovaná zkouška fyzické aktivity poskytovaná telehealth
Podpora fyzické aktivity je nezbytná pro udržení zdraví a snížení rizika recidivy cévní mozkové příhody po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace (TIA). Přesto nejsou rehabilitační služby dostupné mnoha z těch, kteří by z těchto služeb potenciálně měli prospěch, a to především kvůli překážkám souvisejícím s dostupností. Zatímco telehealth je slibná strategie na podporu fyzické aktivity, existuje mezera ve znalostech ohledně implementace technologie, která vyhovuje potřebám lidí po mrtvici nebo TIA s cílem podpořit dodržování a zapojení do fyzické aktivity. Tento projekt se proto snaží zlepšit zdraví a snížit riziko opakující se mozkové příhody u lidí po cévní mozkové příhodě nebo TIA zvýšením přístupu k fyzické aktivitě prostřednictvím telehealth.
Tento projekt staví na zkušenostech s fyzickou aktivitou poskytovanou telehealth v Austrálii, kde je omezený přístup ke zdravotnickým službám dlouhodobým problémem. Spolupracující výzkumníci v Austrálii vyvinuli program telehealth (program ENAbLE), který byl navržen a testován ve spolupráci s koncovými uživateli prostřednictvím řady studií proveditelnosti a pilotních studií. Program ENAbLE poskytuje podporu fyzické aktivity prostřednictvím fyzických cvičení pod dohledem fyzioterapeuta a technik změny chování pro fyzickou aktivitu (tj. individuální poradenství, informace, doporučení, stanovení cílů, sebemonitorování a strukturované sledování) po dobu 6 měsíců. Intervence je poskytována lidem po mrtvici nebo TIA v jejich vlastních domovech prostřednictvím video-setkání.
Tato studie, která se provádí ve Švédsku, si klade za cíl vyhodnotit, zda by program ENABLE podporovaný novou mobilní aplikací mohl být dodán tak, jak bylo zamýšleno prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie, aby se určila proveditelnost a předběžné účinky u lidí po mrtvici nebo TIA žijících v městské a venkovské oblasti Švédska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aby byl program ENAbLE dostupný lidem po mozkové příhodě nebo TIA po celém Švédsku, byla vyvinuta platforma telehealth v procesu společného návrhu s lidmi po cévní mozkové příhodě nebo TIA, fyzioterapeuty a zainteresovanými stranami. Tato platforma telehealth obsahuje dvě uživatelská rozhraní: cloudovou aplikaci pro terapeuty a mobilní aplikace pro účastníky studie. Systém umožňuje monitorování a řízení cvičení (online pod dohledem a předepsané cvičení), komunikaci prostřednictvím videohovorů a chatu, sebemonitorování dodržování cvičení a fyzické aktivity a plánované digitální průzkumy funkce a zdraví. Tato platforma telehealth bude v této studii použita k provedení experimentální a kontrolní intervence, ale také k dálkovému hodnocení funkce a zdraví (např. digitální dotazníky).
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do 1) experimentální skupiny (n=60), která dostává digitální program ENAbLE, nebo 2) do kontrolní skupiny (n=60), která dostává fyzickou aktivitu na předpis. plán randomizace; 1:1, bude blokován a stratifikován podle stavu mobility (nezávislí/uživatelé mobilních zařízení) a geografického regionu (městské/venkovské oblasti).
Nábor: Účastníci budou získáváni prostřednictvím národní sítě klinických pracovišť po celém Švédsku (Stockholm, Norrtälje, Umeå a Lund), sociálních médií a pacientských organizací.
Screening: Potenciální účastníci budou kontaktováni telefonicky a bude požádán o ústní souhlas s poskytnutím dalších informací. Během tohoto telefonického rozhovoru bude způsobilost ke zkušebnímu testu posouzena podle kritérií pro zařazení/vyloučení pomocí standardizovaného kontrolního seznamu, včetně otázek týkajících se kognitivních funkcí a používání mobilních aplikací jednotlivcem.
Velikost vzorku: Předpokládaná velikost vzorku 60 účastníků na skupinu (celkem 120) staví na ambici otestovat proveditelnost programu ENAbLE mezi lidmi po cévní mozkové příhodě/TIA s rozdíly v postižení, věku a pohlaví a zeměpisné poloze v rámci Švédska (tj. města a venkov).
Analýza: Výsledky proveditelnosti a bezpečnosti (viz primární výsledky) budou primárně analyzovány pomocí popisné statistiky, aby bylo možné prozkoumat, zda by digitální verze programu ENAbLE mohla být dodána tak, jak bylo zamýšleno. Předběžné účinky intervence (viz sekundární výsledky) budou analyzovány pomocí analýzy smíšeného modelu (nebo ekvivalentní neparametrické statistiky, pokud data nejsou normálně distribuována), aby se zaměřily na rozdíly ve změnách mezi skupinami (experimentální versus kontrolní) a časem ( výchozí a 3, 6 a 12měsíční sledování) na klinických výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14183
- Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Diagnóza cévní mozkové příhody/TIA mezi 3 měsíci až 10 lety před zařazením do studie
- Bydlení doma
- Mít dostatečné kognitivní schopnosti a/nebo podporu od člena rodiny, abyste se mohli zapojit do intervencí
- Schopnost chodit na krátké vzdálenosti v interiéru
- Možnost používat smartphone/tablet včetně přístupu ke stabilnímu připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav omezující schopnost cvičit (např. nestabilní srdeční stavy nebo těžká artritida)
- Těžké zanedbávání a afázie ohrožující schopnost dodržovat pokyny
- Splnění fyzických směrnic (na základě International Physical Activity Questionnaire), tj. ≥3 dny/týden intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut/den nebo ≥5 dní/týden středně intenzivní aktivity po dobu alespoň 30 minut/den.
- Zapsán do další zkoušky fyzické aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní zdravotní cvičení a fyzická aktivita
|
Mobilní zdravotně dodané fyzické cvičení, předpis individuálního cvičebního režimu a podpora fyzické aktivity prostřednictvím technik změny chování.
|
|
Aktivní komparátor: Mobilní techniky změny chování při fyzické aktivitě poskytované zdravím
|
Mobilní techniky změny chování na základě zdraví podle základních prvků švédského modelu fyzické aktivity na předpis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Podíl účastníků screeningu, kteří budou považováni za způsobilé pro studii, a podíl těch, kteří souhlasili a kteří budou randomizováni do studie.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Vzorová reprezentativnost
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Kontrast demografických podrobností studijního vzorku s národními údaji.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Soulad s klinickým hodnocením
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří zkoušku nedokončí.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Počet nedokončených intervenčních sezení a důvod nedokončených sezení.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Věrnost - zátěžová dávka
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Provedená cvičební dávka (t.j.
počet sezení).
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Věrnost – fyzická náročnost
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Intenzita prováděného cvičení hodnocená pomocí Borgovy stupnice vnímání námahy.
Stupnice Borg Rating of Perceived Exertion Scale hodnotí vnímanou námahu na základě hodnotící škály 6 až 20 (vyšší skóre = vyšší vnímaná námaha).
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Fidelity - individuální poradenství pohybové aktivity
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Výkon individuálního poradenství pohybové aktivity.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Věrnost – informace o fyzické aktivitě a zdraví
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Poskytování informací o fyzické aktivitě a zdraví.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Věrnost - individuální cíle pohybové aktivity
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Stanovení individuálních cílů pohybové aktivity.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Věrnost - strukturované sledování plnění cíle
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Výkon strukturovaných návazností na plnění cílů.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Dodržování léčebných protokolů
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Dodržování léčebných schémat.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Dodržování hodnotících protokolů
Časové okno: Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
Dodržování harmonogramů hodnocení.
|
Po celou dobu intervence (0-6 měsíců)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia (0-12 měsíců)
|
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat pády, zranění, gastrointestinální problémy vyžadující lékařské vyšetření nebo srdeční příhody.
Zkušební terapeuti zaznamenají jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během sezení telehealth, a účastníci odpoví na dotazník specifický pro studii na začátku každého cvičení a při každém hodnocení, aby sami nahlásili jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou jindy během studie.
|
Po celou dobu studia (0-12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Systolický krevní tlak měřený přenosným měřičem krevního tlaku (Omron M7 Intelli IT-AFIB), který se měří 3krát ráno a odpoledne po dobu 7 dnů po sobě (minimálně 3 dny nebo 6 měření, které je třeba použít při hodnocení projektu).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Fyzická aktivita - čas chůze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Doba chůze (minuty) za den měřená akcelerometrem ActivPal, která má být nošena nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (minimálně 3 dny, aby bylo možné použít při hodnocení)
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Pohybová aktivita – počet denních kroků
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Počet denních kroků měřených akcelerometrem ActivPal, které mají být nošeny nepřetržitě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (minimálně 3denní údaje nutné k použití při hodnocení)
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Fyzická aktivita - doba stání
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Doba stání (minuty) za den měřená akcelerometrem ActivPal k nepřetržitému nošení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (minimálně 3 dny, které mají být použity při hodnocení)
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Sedavý - doba sezení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Doba sezení (minuty) za den měřená akcelerometrem ActivPal k nepřetržitému nošení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (minimálně 3 dny, které je třeba použít při hodnocení)
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Schopnosti chůze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Obecná stupnice Walk-12: - 12 bodů sečtených do celkového skóre s možným rozsahem mezi 0 a 42 (vyšší skóre = větší potíže s chůzí). |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Sebevědomí při každodenních činnostech
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Činnosti-Specifická váha důvěry - 16 bodových skóre zprůměrovaných na průměrné skóre s možným rozsahem mezi 0 až 100 (vyšší skóre = vyšší spolehlivost rovnováhy). |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Škála sebeúčinnosti cvičení - 9 bodů zprůměrovaných na průměrné skóre s možným rozsahem mezi 0 až 100 (vyšší skóre = vysoká jistota při cvičení). |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Únava
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Stupnice závažnosti únavy - 9 bodů sečtených do celkového skóre s možným rozsahem mezi 9 a 63 (vyšší skóre = větší závažnost únavy). |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21) - DASS-21 obsahuje 21 otázek rozdělených do 3 subškál (deprese, úzkost a stres) se 7 položkami na každé škále. Každá dílčí škála je sečtena do celkového skóre s možným rozsahem mezi 0 a 24 (vyšší skóre = vyšší úrovně symptomů souvisejících s depresí/úzkostí/stresem). |
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Rozměry EuroQuol-5 (EQ5D) EQ5D obsahuje:
|
6 měsíců a 12 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Moulaee Conradsson, PhD, Division of Physiotherapy, Department of Neurobiology, Care Sciences and Society, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- English C, Attia JR, Bernhardt J, Bonevski B, Burke M, Galloway M, Hankey GJ, Janssen H, Kuys S, Lindley RI, Lynch E, Marsden DL, Nilsson M, Ramage ER, Said CM, Spratt NJ, Zacharia K, Macdonald-Wicks L, Patterson A. Secondary Prevention of Stroke: Study Protocol for a Telehealth-Delivered Physical Activity and Diet Pilot Randomized Trial (ENAbLE-Pilot). Cerebrovasc Dis. 2021;50(5):605-611. doi: 10.1159/000515689. Epub 2021 Apr 23.
- Thurston C, Bezuidenhout L, Humphries S, Johansson S, von Koch L, Hager CK, Holmlund L, Sundberg CJ, Garcia-Ptacek S, Kwak L, Nilsson M, English C, Conradsson DM. Mobile health to promote physical activity in people post stroke or transient ischemic attack - study protocol for a feasibility randomised controlled trial. BMC Neurol. 2023 Mar 28;23(1):124. doi: 10.1186/s12883-023-03163-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2020-05062
- 2022-01403 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council)
- 2021-01018 (Jiné číslo grantu/financování: The Swedish Research Council for Health, Working Life and Welfare)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .